- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06395376
Adaptieve stressreactie: de Hot Yoga-studie
Moleculaire netwerken die betrokken zijn bij de adaptieve stressreactie: de Hot Yoga-studie
Dit is een kleine interventiestudie die gericht is op het karakteriseren van wat bekend staat als de adaptieve stressreactie (ook bekend als "hormese") bij vrouwen in de leeftijd van 30-45 jaar. Deelnemers zullen Bikram Yoga uitvoeren in een ruimte die verwarmd is tot 40°C (104°F), wat vaak 'Hot Yoga' wordt genoemd.
De hypothese van deze studie is dat een beschermende en gezondheidsbevorderende adaptieve stressreactie bij levende mensen kan worden opgewekt door het uitvoeren van oefeningen in een warme omgeving. De belangrijkste vraag is: hoe past het lichaam zich fysiologisch aan aan het uitvoeren van matig krachtige oefeningen in een warme omgeving?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een kleinschalig pilotonderzoek naar interventies dat gericht is op het karakteriseren van ‘hormese’ of de ‘adaptieve stressreactie’ bij een klein kader (n = 28) van vrouwen in de leeftijd van 30 tot 45 jaar die matig krachtige fysieke activiteit uitvoeren, Bikram Yoga, in een warme omgeving, eenvoudigweg "Hot Yoga" genoemd. De belangrijkste vraag is: hoe past het lichaam zich fysiologisch aan aan het uitvoeren van matig krachtige oefeningen in een warme omgeving?
De hypothese van dit onderzoek, die ten grondslag ligt aan de primaire vraag, is dat een beschermende en gezondheidsbevorderende adaptieve stressreactie bij levende mensen kan worden geïnduceerd door blootstelling aan milde hittestress en matig krachtige lichamelijke inspanning tijdens het beoefenen van hete yoga. Het centrale uitgangspunt is dat een combinatie van omgevingsstressoren tijdens elke hete yogasessie veranderingen in moleculaire netwerken en metabolisme teweeg zal brengen die de fysieke/mentale gezondheid en fysiologische veerkracht zullen verbeteren.
Eindpunten van primair, secundair en tertiair onderzoek:
Karakteriseer de fysiologische veranderingen die worden veroorzaakt door de adaptieve stressreactie met behulp van een 'omics'-benadering. Lipidomics en metabolomics zullen worden gebruikt om veranderingen te identificeren in kleine molecuulsoorten die worden aangetroffen in circulerend plasma en die verband houden met de fysiologische veranderingen waarvan de onderzoekers verwachten dat ze zullen optreden als gevolg van de adaptieve stressreactie.
Karakteriseer de adaptieve stressreactie door de veranderingen in de ontstekingsreactie te meten met behulp van veel voorkomende ontstekingsbiomarkers: C-reactief proteïne (CRP), Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-alfa) en Interleukine-6 (IL-6). Er zal ook een volledig bloedbeeld (CBC) met differentiële test worden uitgevoerd bij aanvang en na de laatste Hot Yoga-oefening om eventuele veranderingen in de bloedbestanddelen (rode bloedcellen [RBC], witte bloedcellen [WBC], bloedplaatjes, enz.) te beoordelen. ) die zich mogelijk hebben voorgedaan als reactie op de interventie. Bovendien zullen de onderzoekers buffy coat gebruiken om alle witte bloedcellen te testen en zullen ze zowel de witte bloedcellen typen als tellen om de veranderingen te beoordelen die relevant zijn voor de adaptieve stressreactie. Ten slotte zal buffy coat worden gebruikt voor DNA-isolatie om te genotyperen voor single nucleotide polymorphisms (SNPs) die gerelateerd zijn aan de adaptieve stressrespons.
Karakteriseer het acute effect dat sporten in een warme omgeving heeft op emotionele stress en welzijn met behulp van:
Schema voor positieve en negatieve effecten - korte vorm (PANAS-SF) PROMIS - Mondiale gezondheidsschaal
Beoordeel de langetermijneffecten van de interventie op emotionele stress en welzijn met behulp van een reeks vragenlijsten, waaronder de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) Waargenomen Stressschaal (PSS)
Belangrijk is dat de circulerende niveaus van metabolieten van kleine moleculen zullen worden bepaald met behulp van metabolomische en lipidomische analyses met behulp van HPLC-tandem massaspectrometrie. Niveaus van bloedontstekings- en stressbiomarkers interleukine-6 (IL-6), Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) en C-reactief proteïne (CRP) zullen worden gemeten met behulp van standaard enzymgekoppelde immunosorbenttests (ELISA). Deze tests kunnen intern worden uitgevoerd of bij Sonora Quest Laboratories.
De onderzoekers zullen het gebruik van biostatistiek, bio-informatica en andere statistische methoden implementeren om de gevonden gegevens te analyseren, interpreteren en uit te drukken en afhankelijk van de bevindingen, en vervolgens de gegevens gebruiken als basis voor subsidiefinanciering om een volledige klinische proef uit te voeren waarin de bovengenoemde hypothesen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Tucson Yoga Sol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, niet-menopauzale vrouwen tussen de 30 en 45 jaar (≥30 jaar en ≤45 jaar)
- Niet zwanger/niet van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- De afgelopen 12 maanden niet eerder aan hot yoga hebben deelgenomen
- In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en bereid te zijn deel te nemen aan het gehele onderzoek
- Ga ermee akkoord dat u tijdens de duur van het onderzoek geen interfererende medicijnen gebruikt (vermeld in het gedeelte 'Uitsluitingscriteria' hieronder)
- Ga ermee akkoord dat monsters worden opgeslagen voor toekomstig gebruik
- Passeer de voorlopige gezondheidsscreening
- Antwoord nee op elke vraag op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) tijdens de voorlopige screening
Uitsluitingscriteria:1) Menopauze 2) Beantwoord met "Ja" op elke vraag over de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) 3) Geeft momenteel borstvoeding 4) Momenteel zwanger of is van plan zwanger te worden binnen de duur van het onderzoek 5) Heeft deelgenomen aan hot yoga in de afgelopen 12 maanden 6) Gebruikte tabaksproducten (gerookt, rookloos, elektronisch) in de afgelopen zes maanden 7) Heeft het afgelopen jaar diabetes, kanker, een hartaanval of een vaatoperatie gehad, de diagnose hartziekte, hoge bloeddruk druk, voorgeschiedenis van een beroerte, atherosclerose, astma, multiple sclerose of chronische gewrichtsziekte 8) Als u een galblaasaandoening heeft of als de galblaas is verwijderd 9) als u een van de volgende gezondheidsproblemen heeft:
- nuchtere triglyceriden groter dan 150 milligram/deciliter
- Bloeddruk hoger dan 130/90
- Body Mass Index gelijk aan of groter dan 30 of kleiner dan 19
- Nuchtere glucose hoger dan 125 milligram/deciliter.
- Een pacemaker of defibrillator hebben 10) Een van de volgende medicijnen gebruiken:
- Inname van meer dan 100 mg aspirine/dag
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of orale corticosteroïden
- Het nemen van monteleukast-achtige allergiemedicijnen
- Gebruik van statines, niacine of fibraten of andere lipidenverlagende medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hot Yoga-interventie
Bikram Hot Yoga-interventie: Deelnemers voeren minimaal 60 minuten Hot Yoga (Bikram-reeks) uit, 3x per week in een verwarmde ruimte (40 graden C) gedurende 6 weken
|
Actieve deelnemers nemen deel aan een yoga-interventie die inhoudt dat ze minimaal 60 minuten hete yoga (Bikram-reeks) volgen, 3x per week in een verwarmde ruimte van 40 graden C. De interventie bestaat uit 6 weken actieve interventie wanneer ze deelnemen aan yoga, gevolgd door een ‘washout’-periode van zes weken waarin hen wordt gevraagd geen yoga te beoefenen.
Deelnemers wordt gevraagd bloed te geven op 9 tijdstippen gedurende het 12 weken durende onderzoek, inclusief baseline, week één, middelpunt, einde van Hot Yoga Interventie (week 6) en na wash-out (week 12)
|
Ander: Hete yoga-uitwassing
Hot Yoga Washout: Deelnemers voltooien een "Washout"-periode van 6 weken waarin de deelnemers geen Hot Yoga uitvoeren.
|
De "Washout"-periode bestaat uit 6 weken die onmiddellijk na de Hot Yoga Interventie plaatsvinden en waarin de deelnemers geen hot yoga uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, interventieweek 1, interventiemiddenpunt (3 weken), einde interventie (week 6). einde van de studie (week 12; na wash-out)
|
cytokinen en hsCRP
|
Beoordeeld bij aanvang, interventieweek 1, interventiemiddenpunt (3 weken), einde interventie (week 6). einde van de studie (week 12; na wash-out)
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, einde interventie (week 6) en einde onderzoek (week 12; na wash-out)
|
Lipidenpaneel (milligram per deciliter, mg/dl)
|
Gemeten bij baseline, einde interventie (week 6) en einde onderzoek (week 12; na wash-out)
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, einde interventie (week 6) en einde onderzoek (week 12; na wash-out)
|
Uitgebreid metabolisch panel (millimol per mol, mmol/mol)
|
Gemeten bij baseline, einde interventie (week 6) en einde onderzoek (week 12; na wash-out)
|
Nuchtere glucose/insuline
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, einde interventie (week 6) en einde onderzoek (week 12; na wash-out)
|
Uitgebreid metabolisch panel (milligram per deciliter, mg/dl)
|
Gemeten bij baseline, einde interventie (week 6) en einde onderzoek (week 12; na wash-out)
|
Fenotypes van immuuncellen
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van de interventie (week 1), het middelpunt van de interventie (week 3), het einde van de interventie (week 6) en het einde van de studie (week 12; na wash-out)
|
Percentage immuunfenotypen
|
Gemeten aan het begin van de interventie (week 1), het middelpunt van de interventie (week 3), het einde van de interventie (week 6) en het einde van de studie (week 12; na wash-out)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positief en negatief affectschema (PANAS) (meet positieve en negatieve stemming)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, middelpunt van de interventie (week 3), einde van de interventie (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
De Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)-vragenlijst, die wordt gebruikt als zelfrapportagemaatstaf voor de stemming, en bestaat uit twee stemmingsschalen: de ene meet positief affect en de andere meet negatief affect.
De vragenlijst bestaat uit 20 items en gebruikt een likertschaal van "1" tot "5" om de antwoorden te meten van "1" (heel weinig of helemaal niet), "2" (een beetje), "3" (matig), "4" (nogal wat) en "5" (extreem)
|
Beoordeeld bij aanvang, middelpunt van de interventie (week 3), einde van de interventie (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - Mondiale gezondheidsschaal (meet welzijn)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, middelpunt van de interventie (week 3), einde van de interventie (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
PROMIS is een systeem van zeer betrouwbare, nauwkeurige metingen van de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus voor fysiek, mentaal en sociaal welzijn.
Dit instrument gebruikt een 'omgekeerde' Likert-schaal van '5' tot '1' om de antwoorden te meten van '5' (uitstekend), '4' (zeer goed), '3' (goed), '2' (redelijk), en "1" (slecht) om de antwoorden op 10 items te meten.
|
Beoordeeld bij aanvang, middelpunt van de interventie (week 3), einde van de interventie (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) (Meet welzijn)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, middelpunt van de interventie (week 3), einde van de interventie (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) meet het subjectieve welzijn en beoordeelt aspecten van welzijn die "bevorderlijk zijn voor geluk of eudemonische" en "sensueel genotzuchtig of hedonistisch".
Dit instrument heeft 14 items en gebruikt een Likert-schaal van '1' tot '5' om de antwoorden te meten: '1' (Nooit), '2' (Zelden), '3' (Soms), ' 4" (vaak) en "5" (altijd)
|
Beoordeeld bij aanvang, middelpunt van de interventie (week 3), einde van de interventie (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) (Meet depressie)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, middelpunt van de interventie (week 3), einde van de interventie (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een multifunctioneel instrument dat twee vragen heeft (de eerste is opgesplitst in 9 "subsecties") en wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie.
Aan de vier vakken is een schaal van "0-3" toegekend.
Deze cijfers vertegenwoordigen een individuele waarde voor elk item (afhankelijk van welk vakje is aangevinkt) dat, bij optelling, een ‘totale score’ oplevert die representatief is voor een niveau van depressie.
|
Beoordeeld bij aanvang, middelpunt van de interventie (week 3), einde van de interventie (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, middelpunt van de interventie (week 3), einde van de interventie (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) bestaat uit zeven items die worden gebruikt om zorgen en angstsymptomen te meten met behulp van een Likert-schaal van "0" tot "3" om antwoorden te scoren op "hoe vaak": "0" (Helemaal niet zeker), " 1" (meerdere dagen), "2" (meer dan de helft van de dagen), "3" (bijna elke dag).
|
Beoordeeld bij aanvang, middelpunt van de interventie (week 3), einde van de interventie (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, middelpunt van de interventie (week 3), einde van de interventie (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
Perceived Stress Scale (PSS) gebruikt tien vragen om de mate te meten waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld/ervaren.
Dit instrument gebruikt een Likert-schaal van '0' tot '4': '0' (nooit), '1' (bijna nooit), '2' (soms), '3' (redelijk vaak), '4' (zeer Vaak).
|
Beoordeeld bij aanvang, middelpunt van de interventie (week 3), einde van de interventie (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, einde interventie (week 6) en einde onderzoek (week 12; na wash-out)
|
Het lichaamsgewicht in kilogram (kg) wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van de interventie (week 6) om eventuele veranderingen in lichaamsgewicht als gevolg van deelname aan de interventie te bepalen.
|
Gemeten bij baseline, einde interventie (week 6) en einde onderzoek (week 12; na wash-out)
|
Verandert de Body Mass Index (BMI) in kg/m^2
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, einde interventie (week 6) en einde onderzoek (week 12; na wash-out)
|
De Body Mass Index (BMI, kg/m^2) wordt berekend op basis van de gemeten lengte en de basislijn en het lichaamsgewicht gemeten bij de basislijn en aan het einde van de interventie (week 6) om eventuele veranderingen in de BMI als gevolg van deelname aan de interventie te bepalen.
|
Gemeten bij baseline, einde interventie (week 6) en einde onderzoek (week 12; na wash-out)
|
Veranderingen in de taille-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, einde interventie (week 6) en einde onderzoek (week 12; na wash-out)
|
De tailleomtrek (cm) en de heupomtrek (cm) worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de interventie (week 8).
Deze metingen zullen worden gebruikt om de taille-heupverhouding te berekenen om eventuele veranderingen in de WHR als gevolg van deelname aan de interventie te bepalen.
De verhouding is zonder eenheden.
|
Gemeten bij baseline, einde interventie (week 6) en einde onderzoek (week 12; na wash-out)
|
Veranderingen in de bloeddruk (systolisch/diastolisch, in mmHg)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, einde interventie (week 6) en einde onderzoek (week 12; na wash-out)
|
De bloeddruk (mmHg) zal worden gemeten met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukinstrument bij aanvang en aan het einde van de interventie (week 6) om eventuele veranderingen in de bloeddruk als gevolg van deelname aan de interventie te bepalen.
|
Gemeten bij baseline, einde interventie (week 6) en einde onderzoek (week 12; na wash-out)
|
Verandering in percentage lichaamsvet (% vet)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, einde interventie (week 6) en einde onderzoek (week 12; na wash-out)
|
Lichaamsvet (% vet) werd gemeten met behulp van een arm-tot-arm bio-elektrische impedantie-analysator en gerapporteerd als een percentage van het totale vet ten opzichte van het totale lichaamsgewicht.
|
Gemeten bij baseline, einde interventie (week 6) en einde onderzoek (week 12; na wash-out)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Floyd Chilton, Ph.D., University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB1911122754
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bikram Hot Yoga-interventie
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Queen's University Senate Advisory...Voltooid
-
University of Texas at AustinVoltooidVerouderingVerenigde Staten