Adaptacyjna reakcja na stres: badanie gorącej jogi
Sieci molekularne zaangażowane w adaptacyjną reakcję na stres: badanie Hot Yoga
Jest to małe badanie interwencyjne, którego celem jest scharakteryzowanie tak zwanej adaptacyjnej reakcji na stres (znanej również jako „hormeza”) u kobiet w wieku 30–45 lat. Uczestnicy będą wykonywać Bikram Jogę w pomieszczeniu ogrzanym do temperatury 104°F (40°C), co jest często określane jako „gorąca joga”.
Hipoteza tego badania jest taka, że u żywych ludzi wykonywanie ćwiczeń w gorącym środowisku może wywołać ochronną i promującą zdrowie adaptacyjną reakcję na stres. Podstawowe pytanie brzmi: w jaki sposób organizm fizjologicznie przystosowuje się do wykonywania umiarkowanie intensywnych ćwiczeń w gorącym otoczeniu?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe badanie interwencyjne na małą skalę, którego celem jest scharakteryzowanie „hormezy” lub „adaptacyjnej reakcji na stres” w małej grupie (n = 28) kobiet w wieku 30–45 lat wykonujących umiarkowanie intensywną aktywność fizyczną, Bikram Yoga, w gorące środowisko, zwane po prostu „gorącą jogą”. Podstawowe pytanie brzmi: w jaki sposób organizm fizjologicznie przystosowuje się do wykonywania umiarkowanie intensywnych ćwiczeń w gorącym otoczeniu?
Hipotezą tego badania, która leży u podstaw głównego pytania, jest to, że u żywych ludzi można wywołać ochronną i promującą zdrowie adaptacyjną reakcję na stres poprzez narażenie na łagodny stres cieplny i umiarkowanie energiczne ćwiczenia fizyczne podczas uprawiania gorącej jogi. Głównym założeniem jest to, że połączenie stresorów środowiskowych podczas każdej sesji gorącej jogi wywoła zmiany w sieciach molekularnych i metabolizmie, które poprawią zdrowie fizyczne/psychiczne i odporność fizjologiczną.
Pierwszorzędowe, drugorzędowe i trzeciorzędne punkty końcowe badania:
Scharakteryzuj zmiany fizjologiczne wywołane adaptacyjną reakcją na stres, stosując podejście „omiczne”. Lipidomika i metabolomika zostaną wykorzystane do identyfikacji zmian w gatunkach małych cząsteczek występujących w krążącym osoczu, które są powiązane ze zmianami fizjologicznymi, które według przewidywań badaczy wystąpią w ramach adaptacyjnej reakcji na stres.
Scharakteryzować adaptacyjną reakcję na stres, mierząc zmiany w odpowiedzi zapalnej przy użyciu typowych biomarkerów stanu zapalnego: białka C-reaktywnego (CRP), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) i interleukiny-6 (IL-6). Pełna morfologia krwi (CBC) z testem różnicowym zostanie również przeprowadzona na początku badania i po ostatniej praktyce Hot Yoga w celu oceny wszelkich zmian w składnikach krwi (czerwonych krwinkach, białych krwinkach [WBC], płytkach krwi itp. ), które mogły wystąpić w odpowiedzi na interwencję. Ponadto badacze wykorzystają kożuszek leukocytarny do oznaczenia wszystkich białych krwinek oraz przeprowadzą zarówno typowanie, jak i liczenie białych krwinek, aby ocenić zmiany istotne dla adaptacyjnej reakcji na stres. Na koniec kożuszek leukocytarny zostanie wykorzystany do izolacji DNA w celu genotypowania polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP), które są związane z adaptacyjną reakcją na stres.
Scharakteryzuj ostry wpływ ćwiczeń w gorącym otoczeniu na stres emocjonalny i dobre samopoczucie, korzystając z:
Harmonogram Pozytywnych i Negatywnych Afektów – Formularz Skrócony (PANAS-SF) PROMIS – Globalna Skala Zdrowia
Ocenić długoterminowe skutki interwencji na stres emocjonalny i dobrostan, korzystając z zestawu kwestionariuszy obejmujących Skalę Dobrostanu Psychicznego Warwicka-Edinburgha (WEMWBS), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7) Postrzegane Skala stresu (PSS)
Co ważne, poziomy krążących metabolitów drobnocząsteczkowych zostaną określone za pomocą analiz metabolomicznych i lipidomicznych z wykorzystaniem tandemowej spektrometrii masowej HPLC. Poziomy biomarkerów stanu zapalnego i stresu we krwi, interleukiny-6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i białka C-reaktywnego (CRP), będą mierzone przy użyciu standardowych testów immunoenzymatycznych (ELISA). Testy te można wykonywać we własnym zakresie lub w laboratoriach Sonora Quest.
Badacze zastosują biostatystykę, bioinformatykę i inne metody statystyczne do analizy, interpretacji i wyrażania znalezionych danych, w zależności od ustaleń, a następnie wykorzystają te dane jako podstawę do finansowania grantów w celu przeprowadzenia pełnowymiarowego badania klinicznego testującego skuteczność wspomniane hipotezy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Tucson Yoga Sol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety niebędące w okresie menopauzy w wieku od 30 do 45 lat (≥30 lat i ≤45 lat)
- Nie jestem w ciąży/nie planuję zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Nie brałem wcześniej udziału w gorącej jodze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody i chęć uczestniczenia w całym badaniu
- Wyrażam zgodę na nieprzyjmowanie leków zakłócających (wymienionych w sekcji „Kryteria wykluczenia” poniżej) w trakcie trwania badania
- Wyraź zgodę na przechowywanie próbek do wykorzystania w przyszłości
- Przejdź wstępne badanie stanu zdrowia
- Odpowiedz „nie” na każde pytanie zawarte w Kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) podczas wstępnej oceny
Kryteria wykluczenia: 1) Menopauza 2) Odpowiedź „Tak” na dowolne pytanie w Kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) 3) Obecnie w okresie laktacji 4) Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania 5) Brała udział w gorąca joga w ciągu ostatnich 12 miesięcy 6) Używane wyroby tytoniowe (palone, bezdymne, elektroniczne) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy 7) Chorujesz na cukrzycę, nowotwór, zawał serca lub operację naczyniową w ciągu ostatniego roku, zdiagnozowano u Ciebie chorobę serca, wysokie ciśnienie krwi nadciśnienie, udar w wywiadzie, miażdżyca, astma, stwardnienie rozsiane lub przewlekła choroba stawów 8) Cierpisz na chorobę pęcherzyka żółciowego lub miałeś usunięty pęcherzyk żółciowy 9) Cierpisz na którekolwiek z poniższych schorzeń:
- Trójglicerydy na czczo powyżej 150 miligramów/decylitr
- Ciśnienie krwi powyżej 130/90
- Wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 30 lub mniejszy niż 19
- Poziom glukozy na czczo większy niż 125 miligramów/decylitr.
- Posiadanie rozrusznika serca lub defibrylatora 10) Przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków:
- Przyjmowanie więcej niż 100 mg aspiryny dziennie
- Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub doustnych kortykosteroidów
- Przyjmowanie leków przeciwalergicznych typu monteleukastu
- Stosowanie statyn, niacyny lub fibratów lub innych leków obniżających stężenie lipidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gorąca interwencja jogi
Interwencja Bikram Hot Yoga: Uczestnicy wykonują minimum 60 minut Hot Yoga (sekwencja Bikram), 3 razy w tygodniu w ogrzewanym pomieszczeniu (40 stopni C) przez 6 tygodni
|
Aktywni uczestnicy angażują się w interwencję jogi, która polega na uczestniczeniu w minimum 60-minutowej gorącej jogi (sekwencja Bikram), 3 razy w tygodniu w ogrzewanym pomieszczeniu o temperaturze 40 stopni C. Interwencja będzie obejmować 6 tygodni aktywnej interwencji, gdy zostaną uczestnictwo w jodze, po którym nastąpi 6-tygodniowy okres „wypłukania”, podczas którego zostaną poproszeni o niećwiczenie jogi.
Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie krwi w 9 punktach czasowych podczas 12-tygodniowego badania, w tym na początku badania, w pierwszym tygodniu, w połowie, na końcu interwencji gorącej jogi (tydzień 6) i po wypłukaniu (tydzień 12).
|
|
Inny: Gorąca kąpiel w jodze
Hot Yoga Washout: Uczestnicy przechodzą 6-tygodniowy okres „Washout”, podczas którego nie wykonywali gorącej jogi.
|
Okres „Washout” obejmuje 6 tygodni następujących bezpośrednio po Interwencji Hot Yoga, podczas których uczestnicy nie wykonują żadnej gorącej jogi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Oceniano na początku, w 1. tygodniu interwencji, w połowie interwencji (3 tygodnie), na końcu interwencji (w 6. tygodniu). koniec badania (tydzień 12; po wypłukaniu)
|
cytokiny i hsCRP
|
Oceniano na początku, w 1. tygodniu interwencji, w połowie interwencji (3 tygodnie), na końcu interwencji (w 6. tygodniu). koniec badania (tydzień 12; po wypłukaniu)
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12; po wypłukaniu)
|
Panel lipidowy (miligramy na decylitr, mg/dL)
|
Mierzono na początku badania, na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12; po wypłukaniu)
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12; po wypłukaniu)
|
Kompleksowy panel metaboliczny (milimol na mol, mmol/mol)
|
Mierzono na początku badania, na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12; po wypłukaniu)
|
|
Glukoza/insulina na czczo
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12; po wypłukaniu)
|
Kompleksowy panel metaboliczny (miligramy na decylitr, mg/dL)
|
Mierzono na początku badania, na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12; po wypłukaniu)
|
|
Fenotypy komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Mierzone na początku interwencji (tydzień 1), w środku interwencji (tydzień 3), na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12; po wypłukaniu)
|
Procent fenotypów odporności
|
Mierzone na początku interwencji (tydzień 1), w środku interwencji (tydzień 3), na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12; po wypłukaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) (mierzy pozytywny i negatywny nastrój)
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w połowie interwencji (tydzień 3), na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12)
|
Kwestionariusz Harmonogramu Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS) służy jako samoopisowa miara nastroju i składa się z dwóch skal nastroju, jednej mierzącej pozytywny i drugiej mierzącej negatywny afekt.
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji i wykorzystuje podobną skalę od „1” do „5”, aby zmierzyć odpowiedzi: „1” (bardzo nieznacznie lub wcale), „2” (trochę), „3” (umiarkowanie), „4” (całkiem sporo) i „5” (bardzo)
|
Oceniano na początku leczenia, w połowie interwencji (tydzień 3), na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12)
|
|
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) — Globalna Skala Zdrowia (mierzy dobrostan)
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w połowie interwencji (tydzień 3), na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12)
|
PROMIS to system wysoce niezawodnych i precyzyjnych pomiarów stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta w zakresie dobrostanu fizycznego, psychicznego i społecznego.
W tym instrumencie zastosowano „odwróconą” skalę Likerta od „5” do „1” do pomiaru odpowiedzi „5” (doskonały), „4” (bardzo dobry), „3” (dobry), „2” (dostateczny), i „1” (słabo), aby zmierzyć odpowiedzi na 10 pozycji.
|
Oceniano na początku leczenia, w połowie interwencji (tydzień 3), na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12)
|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) (mierzy dobrostan)
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w połowie interwencji (tydzień 3), na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12)
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) mierzy subiektywny dobrostan i ocenia aspekty dobrostanu, które „sprzyjają szczęściu lub eudemonicznemu” oraz „pobłażają zmysłom lub hedonistyczne”.
Narzędzie to składa się z 14 pozycji i wykorzystuje skalę Likerta od „1” do „5” do pomiaru odpowiedzi: „1” (w żadnym wypadku), „2” (rzadko), „3” (czasami), „ 4” (często) i „5” (cały czas)
|
Oceniano na początku leczenia, w połowie interwencji (tydzień 3), na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (mierzy depresję)
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w połowie interwencji (tydzień 3), na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to wielofunkcyjne narzędzie, które zawiera dwa pytania (pierwsze jest podzielone na 9 „podsekcji”) i służy do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru ciężkości depresji.
Do czterech pól przypisana jest skala „0-3”.
Liczby te reprezentują indywidualną wartość każdego elementu (w zależności od tego, które pole jest zaznaczone), a po zsumowaniu dają „wynik całkowity” reprezentatywny dla poziomu depresji.
|
Oceniano na początku leczenia, w połowie interwencji (tydzień 3), na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12)
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w połowie interwencji (tydzień 3), na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12)
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7) składa się z siedmiu pozycji używanych do pomiaru objawów niepokoju i lęku przy użyciu skali Likerta od „0” do „3” w celu uzyskania odpowiedzi na pytanie „jak często”: „0” (zupełnie nie jestem pewien), „ 1” (kilka dni), „2” (ponad połowę dni), „3” (prawie codziennie).
|
Oceniano na początku leczenia, w połowie interwencji (tydzień 3), na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12)
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w połowie interwencji (tydzień 3), na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12)
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) wykorzystuje dziesięć pytań do pomiaru stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane/postrzegane jako stresujące.
W tym instrumencie zastosowano skalę Likerta od „0” do „4”: „0” (nigdy), „1” (prawie nigdy), „2” (czasami), „3” (dość często), „4” (bardzo często) Często).
|
Oceniano na początku leczenia, w połowie interwencji (tydzień 3), na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12; po wypłukaniu)
|
Masa ciała w kilogramach (kg) będzie mierzona na początku i na końcu interwencji (tydzień 6), aby określić wszelkie zmiany masy ciała w wyniku udziału w interwencji.
|
Mierzono na początku badania, na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12; po wypłukaniu)
|
|
Zmienia wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m^2
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12; po wypłukaniu)
|
Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m^2) zostanie obliczony na podstawie zmierzonego wzrostu oraz wartości wyjściowej i masy ciała zmierzonej na początku i na końcu interwencji (tydzień 6), aby określić wszelkie zmiany BMI w wyniku udziału w interwencji.
|
Mierzono na początku badania, na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12; po wypłukaniu)
|
|
Zmiany w stosunku talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12; po wypłukaniu)
|
Obwód talii (cm) i obwód bioder (cm) będą mierzone na początku i na końcu interwencji (tydzień 8).
Pomiary te zostaną wykorzystane do obliczenia stosunku obwodu talii do bioder w celu określenia wszelkich zmian WHR w wyniku udziału w interwencji.
Stosunek jest bez jednostek.
|
Mierzono na początku badania, na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12; po wypłukaniu)
|
|
Zmiany ciśnienia krwi (skurczowe/rozkurczowe, w mmHg)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12; po wypłukaniu)
|
Ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone za pomocą automatycznego ciśnieniomierza na początku i na końcu interwencji (tydzień 6), aby określić wszelkie zmiany ciśnienia krwi w wyniku udziału w interwencji.
|
Mierzono na początku badania, na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12; po wypłukaniu)
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (%Fat)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12; po wypłukaniu)
|
Tłuszcz w organizmie (% tłuszczu) mierzono za pomocą analizatora impedancji bioelektrycznej ramię w ramię i wyrażano jako procent całkowitej tkanki tłuszczowej w stosunku do całkowitej masy ciała.
|
Mierzono na początku badania, na końcu interwencji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12; po wypłukaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Floyd Chilton, Ph.D., University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB1911122754
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja gorącej jogi Bikram
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone