- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06395376
Adaptive Stressreaktion: Die Hot Yoga-Studie
Molekulare Netzwerke, die an der adaptiven Stressreaktion beteiligt sind: Die Hot Yoga-Studie
Hierbei handelt es sich um eine kleine Interventionsstudie, die darauf abzielt, die sogenannte adaptive Stressreaktion (auch bekannt als „Hormesis“) bei Frauen im Alter von 30 bis 45 Jahren zu charakterisieren. Die Teilnehmer führen Bikram Yoga in einem auf 40 °C (104 °F) beheizten Raum durch, was oft als „Hot Yoga“ bezeichnet wird.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass bei lebenden Menschen durch körperliche Betätigung in einer heißen Umgebung eine schützende und gesundheitsfördernde adaptive Stressreaktion induziert werden kann. Die Hauptfrage lautet: Wie passt sich der Körper physiologisch an die Durchführung mäßig intensiver körperlicher Betätigung in einer heißen Umgebung an?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine kleine Interventionspilotstudie, die darauf abzielt, „Hormesis“ oder die „adaptive Stressreaktion“ in einem kleinen Kader (n = 28) von Frauen im Alter von 30 bis 45 Jahren zu charakterisieren, die mäßig starke körperliche Aktivität, Bikram Yoga, ausüben heiße Umgebung, einfach als „Hot Yoga“ bezeichnet. Die Hauptfrage lautet: Wie passt sich der Körper physiologisch an die Durchführung mäßig intensiver körperlicher Betätigung in einer heißen Umgebung an?
Die der Hauptfrage zugrunde liegende Hypothese dieser Studie ist, dass bei lebenden Menschen durch die Einwirkung von leichtem Hitzestress und mäßig intensiver körperlicher Betätigung während der Ausübung von Hot Yoga eine schützende und gesundheitsfördernde adaptive Stressreaktion induziert werden kann. Die zentrale Prämisse ist, dass eine Kombination von Umweltstressoren während jeder Hot-Yoga-Sitzung Veränderungen in molekularen Netzwerken und im Stoffwechsel hervorruft, die die körperliche/geistige Gesundheit und die physiologische Belastbarkeit verbessern.
Primäre, sekundäre und tertiäre Studienendpunkte:
Charakterisieren Sie die physiologischen Veränderungen, die durch die adaptive Stressreaktion hervorgerufen werden, mithilfe eines „Omics“-Ansatzes. Lipidomics und Metabolomics werden verwendet, um Veränderungen bei kleinen Molekülspezies im zirkulierenden Plasma zu identifizieren, die mit den physiologischen Veränderungen verbunden sind, von denen die Forscher erwarten, dass sie mit der adaptiven Stressreaktion auftreten.
Charakterisieren Sie die adaptive Stressreaktion, indem Sie die Veränderungen der Entzündungsreaktion mithilfe gängiger Entzündungsbiomarker messen: C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-alpha) und Interleukin-6 (IL-6). Zu Studienbeginn und nach der letzten Hot-Yoga-Praxis wird außerdem ein großes Blutbild (CBC) mit Differenzialtest durchgeführt, um etwaige Veränderungen der Blutbestandteile (rote Blutkörperchen [RBC], weiße Blutkörperchen [WBC], Blutplättchen usw.) zu beurteilen. ), die möglicherweise als Reaktion auf die Intervention aufgetreten sind. Darüber hinaus werden die Forscher Buffy Coat verwenden, um alle weißen Blutkörperchen zu untersuchen, und sowohl eine Typisierung als auch eine Zählung der weißen Blutkörperchen durchführen, um Veränderungen zu beurteilen, die für die adaptive Stressreaktion relevant sind. Schließlich wird Buffy Coat zur DNA-Isolierung zur Genotypisierung von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) verwendet, die mit der adaptiven Stressreaktion zusammenhängen.
Beschreiben Sie die akute Wirkung, die Bewegung in einer heißen Umgebung auf emotionalen Stress und Wohlbefinden hat, indem Sie Folgendes verwenden:
Positiver und negativer Affektplan – Kurzform (PANAS-SF) PROMIS – Globale Gesundheitsskala
Bewerten Sie die langfristigen Auswirkungen der Intervention auf emotionalen Stress und Wohlbefinden mithilfe einer Reihe von Fragebögen, darunter Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) und wahrgenommene generalisierte Angststörung (GAD-7). Stressskala (PSS)
Wichtig ist, dass die zirkulierenden Mengen an niedermolekularen Metaboliten mit metabolomischen und lipidomischen Analysen unter Verwendung von HPLC-Tandem-Massenspektrometrie bestimmt werden. Die Konzentrationen der Blutentzündungs- und Stressbiomarker Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) und C-reaktives Protein (CRP) werden mithilfe standardmäßiger enzymgebundener Immunosorbens-Assays (ELISA) gemessen. Diese Tests können intern oder in den Sonora Quest Laboratories durchgeführt werden.
Die Forscher werden den Einsatz von Biostatistik, Bioinformatik und anderen statistischen Methoden implementieren, um die gefundenen Daten zu analysieren, zu interpretieren und auszudrücken, abhängig von den Ergebnissen, und dann die Daten als Grundlage für die Zuschussfinanzierung verwenden, um eine umfassende klinische Studie durchzuführen, die das testet oben genannten Hypothesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Tucson Yoga Sol
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen außerhalb der Menopause im Alter zwischen 30 und 45 Jahren (≥30 Jahre und ≤45 Jahre)
- Nicht schwanger/nicht geplant, während der Studiendauer schwanger zu werden
- Habe in den letzten 12 Monaten noch nicht an Hot Yoga teilgenommen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, an der gesamten Studie teilzunehmen
- Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie keine störenden Medikamente einzunehmen (siehe Abschnitt „Ausschlusskriterien“ weiter unten).
- Stimmen Sie zu, dass Proben für die zukünftige Verwendung aufbewahrt werden dürfen
- Bestehen Sie die vorläufige Gesundheitsuntersuchung
- Beantworten Sie jede Frage im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) während des vorläufigen Screenings mit „Nein“.
Ausschlusskriterien: 1) In den Wechseljahren 2) Jede Frage im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) mit „Ja“ beantwortet 3) Derzeit stillend 4) Derzeit schwanger oder plant, innerhalb der Studiendauer schwanger zu werden 5) Hat teilgenommen Hot Yoga innerhalb der letzten 12 Monate 6) Konsumierte Tabakprodukte (geraucht, rauchfrei, elektronisch) innerhalb der letzten sechs Monate 7) Diabetes, Krebs, Herzinfarkt oder Gefäßoperation innerhalb des letzten Jahres, bei denen eine Herzerkrankung diagnostiziert wurde, Bluthochdruck Druck, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Arteriosklerose, Asthma, Multiple Sklerose oder chronische Gelenkerkrankung 8) an einer Gallenblasenerkrankung leiden oder deren Gallenblase entfernt wurde 9) an einem der folgenden Gesundheitszustände leiden:
- Nüchtern-Triglyceride von mehr als 150 Milligramm/Deziliter
- Blutdruck größer als 130/90
- Body-Mass-Index gleich oder größer als 30 oder kleiner als 19
- Nüchternglukose über 125 Milligramm/Deziliter.
- Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder einen Defibrillator. 10) Nehmen Sie eines der folgenden Medikamente:
- Einnahme von mehr als 100 mg Aspirin/Tag
- Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente oder oraler Kortikosteroide
- Einnahme von Allergiemedikamenten vom Typ Monteleukast
- Verwendung von Statinen, Niacin oder Fibraten oder anderen lipidsenkenden Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Heiße Yoga-Intervention
Bikram-Hot-Yoga-Intervention: Die Teilnehmer führen 6 Wochen lang mindestens 60 Minuten Hot Yoga (Bikram-Sequenz) 3x pro Woche in einem beheizten Raum (40 °C) durch
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Aktive Teilnehmer nehmen an einer Yoga-Intervention teil, die die Teilnahme an mindestens 60 Minuten heißem Yoga (Bikram-Sequenz) 3x pro Woche in einem beheizten Raum bei 40 °C beinhaltet. Die Intervention dauert 6 Wochen aktiver Intervention, wenn sie es sind Teilnahme an Yoga, gefolgt von einer 6-wöchigen „Auswaschphase“, in der sie gebeten werden, kein Yoga zu praktizieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, während der 12-wöchigen Studie zu 9 Zeitpunkten Blut zu spenden, einschließlich Ausgangswert, Woche eins, Mittelpunkt, Ende der Hot-Yoga-Intervention (Woche 6) und nach dem Auswaschen (Woche 12).
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Sonstiges: Heiße Yoga-Auswaschung
Hot Yoga Washout: Die Teilnehmer absolvieren eine 6-wöchige „Washout“-Phase, in der die Teilnehmer kein Hot Yoga durchführten.
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Die „Washout“-Phase besteht aus 6 Wochen unmittelbar nach der Hot-Yoga-Intervention, in denen die Teilnehmer kein Hot-Yoga durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Interventionswoche 1, Interventionsmitte (3 Wochen), Ende der Intervention (Woche 6). Ende des Studiums (Woche 12; nach dem Auswaschen)
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Zytokine und hsCRP
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Bewertet zu Studienbeginn, Interventionswoche 1, Interventionsmitte (3 Wochen), Ende der Intervention (Woche 6). Ende des Studiums (Woche 12; nach dem Auswaschen)
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Blutfette
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12; nach dem Auswaschen)
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Lipid-Panel (Milligramm pro Deziliter, mg/dL)
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Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12; nach dem Auswaschen)
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12; nach dem Auswaschen)
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Umfassendes Stoffwechselpanel (Millimol pro Mol, mmol/mol)
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Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12; nach dem Auswaschen)
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Nüchternglukose/Insulin
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12; nach dem Auswaschen)
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Umfassendes Stoffwechselpanel (Milligramm pro Deziliter, mg/dl)
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Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12; nach dem Auswaschen)
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Phänotypen von Immunzellen
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn der Intervention (Woche 1), Interventionsmitte (Woche 3), Ende der Intervention (Woche 6) und Ende der Studie (Woche 12; nach Auswaschen)
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Prozentuale Immunphänotypen
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Gemessen zu Beginn der Intervention (Woche 1), Interventionsmitte (Woche 3), Ende der Intervention (Woche 6) und Ende der Studie (Woche 12; nach Auswaschen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS) (misst positive und negative Stimmung)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (Woche 3), am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12)
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Der Fragebogen „Positive and Negative Affect Schedule“ (PANAS) wird als Selbstberichtsmaß für die Stimmung verwendet und besteht aus zwei Stimmungsskalen, von denen eine positive Affekte und die andere negative Affekte misst.
Der Fragebogen besteht aus 20 Items und verwendet eine Likert-Skala von „1“ bis „5“, um die Antworten „1“ (sehr leicht oder gar nicht), „2“ (ein wenig), „3“ (mäßig) zu messen. „4“ (ziemlich) und „5“ (extrem)
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Bewertet zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (Woche 3), am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12)
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PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) – Globale Gesundheitsskala (misst das Wohlbefinden)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (Woche 3), am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12)
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PROMIS ist ein System äußerst zuverlässiger und präziser Messungen des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands für das körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden.
Dieses Instrument verwendet eine „umgekehrte“ Likert-Skala von „5“ bis „1“, um Antworten von „5“ (ausgezeichnet), „4“ (sehr gut), „3“ (gut), „2“ (mittelmäßig) zu messen. und „1“ (Schlecht), um die Antworten auf 10 Elemente zu messen.
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Bewertet zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (Woche 3), am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12)
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Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) (misst das Wohlbefinden)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (Woche 3), am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12)
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Die Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) misst das subjektive Wohlbefinden und bewertet Aspekte des Wohlbefindens, die „glücksfördernd oder eudämonisch“ und „sinnlich selbstgefällig oder hedonistisch“ sind.
Dieses Instrument verfügt über 14 Elemente und verwendet eine Likert-Skala von „1“ bis „5“, um die Antworten zu messen: „1“ (keine Zeit), „2“ (selten), „3“ (manchmal), „ 4“ (oft) und „5“ (immer)
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Bewertet zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (Woche 3), am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12)
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) (misst Depressionen)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (Woche 3), am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12)
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Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein Mehrzweckinstrument mit zwei Fragen (die erste ist in 9 „Unterabschnitte“ unterteilt) und dient dem Screening, der Diagnose, der Überwachung und der Messung des Schweregrads einer Depression.
Den vier Kästchen ist eine Skala von „0-3“ zugeordnet.
Diese Zahlen stellen einen individuellen Wert für jedes Element dar (je nachdem, welches Kästchen angekreuzt ist), der, wenn er summiert wird, eine „Gesamtpunktzahl“ ergibt, die repräsentativ für den Grad der Depression ist.
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Bewertet zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (Woche 3), am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12)
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Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (Woche 3), am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12)
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Die generalisierte Angststörung (GAD-7) besteht aus sieben Items zur Messung von Sorgen- und Angstsymptomen mithilfe einer Likert-Skala von „0“ bis „3“, um Antworten auf „wie oft“ zu bewerten: „0“ (überhaupt nicht sicher), „ 1“ (Mehrere Tage), „2“ (Über die Hälfte der Tage), „3“ (Fast jeden Tag).
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Bewertet zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (Woche 3), am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12)
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (Woche 3), am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12)
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Die Perceived Stress Scale (PSS) verwendet zehn Fragen, um den Grad zu messen, in dem Situationen im Leben als stressig eingeschätzt/wahrgenommen werden.
Dieses Instrument verwendet eine Likert-Skala von „0“ bis „4“: „0“ (nie), „1“ (fast nie), „2“ (manchmal), „3“ (ziemlich oft), „4“ (sehr). Oft).
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Bewertet zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (Woche 3), am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12; nach dem Auswaschen)
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Das Körpergewicht in Kilogramm (kg) wird zu Studienbeginn und am Ende des Eingriffs (Woche 6) gemessen, um etwaige Veränderungen des Körpergewichts infolge der Teilnahme am Eingriff festzustellen.
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Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12; nach dem Auswaschen)
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Ändert den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12; nach dem Auswaschen)
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Der Body-Mass-Index (BMI, kg/m^2) wird anhand der gemessenen Körpergröße sowie des zu Beginn und am Ende der Intervention (Woche 6) gemessenen Ausgangs- und Körpergewichts berechnet, um etwaige Änderungen des BMI als Ergebnis der Teilnahme an der Intervention zu bestimmen.
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Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12; nach dem Auswaschen)
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Veränderungen im Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12; nach dem Auswaschen)
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Taillenumfang (cm) und Hüftumfang (cm) werden zu Studienbeginn und am Ende des Eingriffs (Woche 8) gemessen.
Diese Messungen werden zur Berechnung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte verwendet, um etwaige Veränderungen der WHR infolge der Teilnahme an der Intervention zu bestimmen.
Das Verhältnis ist ohne Einheiten.
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Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12; nach dem Auswaschen)
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Veränderungen des Blutdrucks (systolisch/diastolisch, in mmHg)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12; nach dem Auswaschen)
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Der Blutdruck (mmHg) wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs (Woche 6) mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen, um etwaige Veränderungen des Blutdrucks infolge der Teilnahme am Eingriff festzustellen.
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Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12; nach dem Auswaschen)
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Veränderung des Körperfettanteils (%Fett)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12; nach dem Auswaschen)
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Das Körperfett (%Fett) wurde mit einem bioelektrischen Arm-zu-Arm-Impedanzanalysator gemessen und als Prozentsatz des Gesamtfetts im Verhältnis zum Gesamtkörpergewicht angegeben.
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Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12; nach dem Auswaschen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Floyd Chilton, Ph.D., University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- IRB1911122754
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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