Trojrozměrné změny ve volných gingiválních štěpech kolem zubních implantátů
Hodnocení trojrozměrných změn u volných gingiválních štěpů kolem zubních implantátů
Účelem této studie je zhodnotit stabilitu rozměrů volného gingiválního štěpu kolem zubních implantátů a porovnat trojrozměrné změny podle načasování štěpu. Jeho primárním cílem je poskytnout odpověď na:
Je tento postup roubování stabilní kolem zubních implantátů? Existují nějaké rozdíly ve stabilitě tkáně mezi transplantací před a po operaci implantátu?
Naše studie se skládá ze 2 skupin:
První skupina zahrnuje bezzubé oblasti, které budou před operací zubního implantátu podrobeny volnému štěpování dásní (n=16). Druhá skupina zahrnuje oblasti, které potřebují volné gingivální štěpování kolem dříve implantovaných zubních implantátů (n=16).
Klinická měření budou zaznamenávána na začátku, 1. měsíci, 3. měsíci a 6. měsíci studie. Intraorální digitální skener bude použit k měření rozměrových změn štěpu na začátku, po operaci, v 1. měsíci, 3. měsíci a 6. měsíci studie. Hojení ran bude hodnoceno v pooperačních dnech 10, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. Vizuální analogová škála bude použita k měření pooperační bolesti a bude zaznamenán počet užívaných léků proti bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayse E Selman
- Telefonní číslo: +905366393184
- E-mail: aselman@biruni.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Biruni University
-
Kontakt:
- Ayşe Ege SELMAN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví parodontálních a periimplantátových tkání
- Dobrá ústní hygiena (hromadění plaku < 20 %)
- Buď kolem funkčního implantátu nebo u pacientů, u kterých je plánována druhá fáze operace po implantaci <2 mm keratinizované gingivy na vestibulární straně implantátu nebo plánovaný požadavek SDG před implantací
- Žádné systémové onemocnění a užívání léků, které by mohly ovlivnit hojení měkkých tkání.
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- systémové onemocnění, které je kontraindikací chirurgického výkonu,
- nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 7),
- Být těhotná nebo kojit,
- autoimunitní a/nebo zánětlivá onemocnění dutiny ústní,
- aktivní periodontální onemocnění,
- Kuřáci (≥ 10 cigaret denně)
- Nesprávně umístěné implantáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kuřák
|
Po dosažení adekvátní lokální anestezie se provede horizontální řez na úrovni mukogingiválního spojení, aby se připravilo lůžko příjemce.
Klapka s dělenou tloušťkou se zvedne, aniž by narušila periosteum.
Z patra bude získán volný gingivální štěp.
Štěp bude vytvarován a přišit k povrchu příjemce.
|
|
Experimentální: nekuřák
|
Po dosažení adekvátní lokální anestezie se provede horizontální řez na úrovni mukogingiválního spojení, aby se připravilo lůžko příjemce.
Klapka s dělenou tloušťkou se zvedne, aniž by narušila periosteum.
Z patra bude získán volný gingivální štěp.
Štěp bude vytvarován a přišit k povrchu příjemce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trojrozměrné změny volného gingiválního štěpu
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení změn rozměrů štěpu bude použit intraorální digitální skener.
|
Základní linie
|
|
Trojrozměrné změny volného gingiválního štěpu.
Časové okno: 1. měsíc
|
K posouzení změn rozměrů štěpu bude použit intraorální digitální skener.
|
1. měsíc
|
|
Trojrozměrné změny volného gingiválního štěpu
Časové okno: 3. měsíc
|
K posouzení změn rozměrů štěpu bude použit intraorální digitální skener.
|
3. měsíc
|
|
Trojrozměrné změny volného gingiválního štěpu
Časové okno: 6. měsíc
|
K posouzení změn rozměrů štěpu bude použit intraorální digitální skener.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keratinizovaná šířka sliznice
Časové okno: Výchozí stav (před terapií)
|
Apikálně-koronální vzdálenost od slizničního okraje k mukogingiválnímu spojení (MGJ) Měření bude provedeno ve třech bodech na implantátech (meziobukální, midbukální, distobukální) pomocí periodontální sondy.
|
Výchozí stav (před terapií)
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 1. měsíc
|
Hloubka sondy: Vzdálenost od základny kapsy k okraji sliznice.
Měření budou provedena v šesti bodech na všech zubech/implantátech (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální a distolingvální) pomocí periodontální sondy.
|
1. měsíc
|
|
Keratinizovaná šířka sliznice
Časové okno: 1. měsíc
|
Apikálně-koronální vzdálenost od slizničního okraje k mukogingiválnímu spojení (MGJ) Měření bude provedeno ve třech bodech na implantátech (meziobukální, midbukální, distobukální) pomocí periodontální sondy.
|
1. měsíc
|
|
Keratinizovaná šířka sliznice
Časové okno: 3. měsíc
|
Apikálně-koronální vzdálenost od slizničního okraje k mukogingiválnímu spojení (MGJ) Měření bude provedeno ve třech bodech na implantátech (meziobukální, midbukální, distobukální) pomocí periodontální sondy.
|
3. měsíc
|
|
Keratinizovaná šířka sliznice
Časové okno: 6. měsíc
|
Apikálně-koronální vzdálenost od slizničního okraje k mukogingiválnímu spojení (MGJ) Měření bude provedeno ve třech bodech na implantátech (meziobukální, midbukální, distobukální) pomocí periodontální sondy.
|
6. měsíc
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: Základní linie
|
Hloubka sondy: Vzdálenost od základny kapsy k okraji sliznice.
Měření se provedou v šesti bodech na všech zubech/implantátech (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální a distolingvální) pomocí periodontální sondy.
|
Základní linie
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 3. měsíc
|
Hloubka sondy: Vzdálenost od základny kapsy k okraji sliznice.
Měření se provedou v šesti bodech na všech zubech/implantátech (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální a distolingvální) pomocí periodontální sondy.
|
3. měsíc
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 6. měsíc
|
Hloubka sondy: Vzdálenost od základny kapsy k okraji sliznice.
Měření se provedou v šesti bodech na všech zubech/implantátech (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální a distolingvální) pomocí periodontální sondy.
|
6. měsíc
|
|
Hojení ran
Časové okno: 10. den
|
Bude zaznamenána přítomnost infekce (ano/ne), dehiscence měkkých tkání (ano/ne) a selhání štěpu (ano/ne).
|
10. den
|
|
Hojení ran
Časové okno: 1. měsíc
|
Bude zaznamenána přítomnost infekce (ano/ne), dehiscence měkkých tkání (ano/ne) a selhání štěpu (ano/ne).
|
1. měsíc
|
|
Hojení ran
Časové okno: 3. měsíc
|
Bude zaznamenána přítomnost infekce (ano/ne), dehiscence měkkých tkání (ano/ne) a selhání štěpu (ano/ne).
|
3. měsíc
|
|
Hojení ran
Časové okno: 6. měsíc
|
Bude zaznamenána přítomnost infekce (ano/ne), dehiscence měkkých tkání (ano/ne) a selhání štěpu (ano/ne).
|
6. měsíc
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 10. den
|
Po chirurgickém zákroku budou pacienti požádáni o vyplnění formuláře sestávajícího ze 4 položek: (1) posouzení intenzity pooperační bolesti/nepohodlí (pomocí vizuální analogové škály), (2) trvání bolesti (ve dnech), (3 ) počet užitých analgetických tablet a (4) ochota podstoupit znovu stejnou operaci (ano/ne).
|
10. den
|
|
Index plaku
Časové okno: Základní linie
|
0: Absence mikrobiálního plaku Tenká vrstva plaku na okraji sliznice, detekovatelná pouze seškrábnutím sondou Střední vrstva plaku podél okraje sliznice; mezizubní prostory volné, ale plak je viditelný pouhým okem Hojný plak spolu s okrajem sliznice; mezizubní místa vyplněná plakem |
Základní linie
|
|
Index plaku
Časové okno: 1. měsíc
|
0: Absence mikrobiálního plaku Tenká vrstva plaku na okraji sliznice, detekovatelná pouze seškrábnutím sondou Střední vrstva plaku podél okraje sliznice; mezizubní prostory volné, ale plak je viditelný pouhým okem Hojný plak spolu s okrajem sliznice; mezizubní místa vyplněná plakem |
1. měsíc
|
|
Index plaku
Časové okno: 3. měsíc
|
0: Absence mikrobiálního plaku Tenká vrstva plaku na okraji sliznice, detekovatelná pouze seškrábnutím sondou Střední vrstva plaku podél okraje sliznice; mezizubní prostory volné, ale plak je viditelný pouhým okem Hojný plak spolu s okrajem sliznice; mezizubní místa vyplněná plakem |
3. měsíc
|
|
Index plaku
Časové okno: 6. měsíc
|
0: Absence mikrobiálního plaku Tenká vrstva plaku na okraji sliznice, detekovatelná pouze seškrábnutím sondou Střední vrstva plaku podél okraje sliznice; mezizubní prostory volné, ale plak je viditelný pouhým okem Hojný plak spolu s okrajem sliznice; mezizubní místa vyplněná plakem |
6. měsíc
|
|
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav (před terapií)
|
0: normální gingiva mírný zánět - mírná změna barvy a mírný edém, ale žádné krvácení při sondování střední zánět - zarudnutí, otok a lesk, krvácení při sondování těžkého zánětu - výrazné zarudnutí a otok, ulcerace s tendencí ke spontánnímu krvácení |
Výchozí stav (před terapií)
|
|
Gingivální index
Časové okno: 1. měsíc
|
0: normální gingiva mírný zánět - mírná změna barvy a mírný edém, ale žádné krvácení při sondování střední zánět - zarudnutí, otok a lesk, krvácení při sondování těžkého zánětu - výrazné zarudnutí a otok, ulcerace s tendencí ke spontánnímu krvácení |
1. měsíc
|
|
Gingivální index
Časové okno: 3. měsíc
|
0: normální gingiva mírný zánět - mírná změna barvy a mírný edém, ale žádné krvácení při sondování střední zánět - zarudnutí, otok a lesk, krvácení při sondování těžkého zánětu - výrazné zarudnutí a otok, ulcerace s tendencí ke spontánnímu krvácení |
3. měsíc
|
|
Gingivální index
Časové okno: 6. měsíc
|
0: normální gingiva mírný zánět - mírná změna barvy a mírný edém, ale žádné krvácení při sondování střední zánět - zarudnutí, otok a lesk, krvácení při sondování těžkého zánětu - výrazné zarudnutí a otok, ulcerace s tendencí ke spontánnímu krvácení |
6. měsíc
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Základní linie
|
Krvácení při sondování Procentuální skóre krvácení při sondování hodnocené jako podíl míst krvácení (dichotomické hodnocení ano/ne) při stimulaci standardizovanou manuální sondou řízenou silou (~25 g) na dno sulku/kapsy při šest míst (meziobukální, bukální, distobukální, mezolingvální, lingvální, distolingvální) na všech přítomných zubech/implantátech.
|
Základní linie
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 1. měsíc
|
Krvácení při sondování Procentuální skóre krvácení při sondování hodnocené jako podíl míst krvácení (dichotomické hodnocení ano/ne) při stimulaci standardizovanou manuální sondou s kontrolovanou silou (~25 g) na dno sulku/kapsy při šest míst (meziobukální, bukální, distobukální, mesiolingvální, lingvální, distolingvální) na všech přítomných zubech/implantátech.
|
1. měsíc
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 3. měsíc
|
Krvácení při sondování Procentuální skóre krvácení při sondování hodnocené jako podíl míst krvácení (dichotomické hodnocení ano/ne) při stimulaci standardizovanou manuální sondou řízenou silou (~25 g) na dno sulku/kapsy při šest míst (meziobukální, bukální, distobukální, mezolingvální, lingvální, distolingvální) na všech přítomných zubech/implantátech.
|
3. měsíc
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 6. měsíc
|
Krvácení při sondování Procentuální skóre krvácení při sondování hodnocené jako podíl míst krvácení (dichotomické hodnocení ano/ne) při stimulaci standardizovanou manuální sondou řízenou silou (~25 g) na dno sulku/kapsy při šest míst (meziobukální, bukální, distobukální, mezolingvální, lingvální, distolingvální) na všech přítomných zubech/implantátech.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- free gingival graft dimention
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .