Cambios tridimensionales en injertos gingivales libres alrededor de implantes dentales
Evaluación de los cambios tridimensionales en injertos gingivales libres alrededor de implantes dentales
El propósito de este estudio es evaluar la estabilidad de las dimensiones del injerto gingival libre alrededor de los implantes dentales y comparar cambios tridimensionales según el momento del procedimiento de injerto. Su objetivo principal es dar respuesta a:
¿Es estable este procedimiento de injerto alrededor de implantes dentales? ¿Existen diferencias en la estabilidad del tejido entre el injerto antes o después de la cirugía de implante?
Nuestro estudio consta de 2 grupos:
El primer grupo incluye áreas edéntulas que se someterán a un injerto gingival libre antes de la cirugía de implante dental (n=16). El segundo grupo incluye áreas que necesitan injerto gingival libre alrededor de los implantes dentales previamente implantados (n=16).
Las mediciones clínicas se registrarán al inicio, el primer mes, el tercer mes y el sexto mes del estudio. Se utilizará un escáner digital intraoral para medir los cambios de dimensión del injerto en la línea de base, después de la cirugía, el primer mes, el tercer mes y el sexto mes del estudio. La cicatrización de la herida se evaluará en los días 10, 1 mes, 3 meses y 6 meses del postoperatorio. Se utilizará una escala analógica visual para medir el dolor posoperatorio y se registrará la cantidad de analgésicos tomados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayse E Selman
- Número de teléfono: +905366393184
- Correo electrónico: aselman@biruni.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Biruni University
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Contacto:
- Ayşe Ege SELMAN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Salud del tejido periodontal y periimplantario
- Buena higiene bucal (acumulación de placa <20%)
- Ya sea alrededor del implante en funcionamiento o en pacientes programados para una cirugía de segunda etapa después de una cirugía de implante, encía queratinizada <2 mm en el lado vestibular del implante o requisito de SDG programado antes del implante.
- Sin enfermedades sistémicas ni uso de medicamentos que puedan afectar la cicatrización de los tejidos blandos.
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica que es una contraindicación para el procedimiento quirúrgico.
- Diabetes no controlada (HbA1c > 7),
- Estar embarazada o amamantando,
- Enfermedades autoinmunes y/o inflamatorias de la cavidad bucal,
- Enfermedad periodontal activa,
- Fumadores (≥ 10 cigarrillos por día)
- Implantes mal colocados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fumador
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Después de lograr una anestesia local adecuada, se realizará una incisión horizontal al nivel de la unión mucogingival para preparar el lecho receptor.
Se levantará un colgajo de espesor parcial sin alterar el periostio.
Se obtendrá un injerto gingival libre del paladar.
Se le dará forma al injerto y se suturará a la superficie receptora.
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Experimental: no fumador
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Después de lograr una anestesia local adecuada, se realizará una incisión horizontal al nivel de la unión mucogingival para preparar el lecho receptor.
Se levantará un colgajo de espesor parcial sin alterar el periostio.
Se obtendrá un injerto gingival libre del paladar.
Se le dará forma al injerto y se suturará a la superficie receptora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios tridimensionales del injerto gingival libre.
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará un escáner digital intraoral para evaluar las alteraciones de las dimensiones del injerto.
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Base
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Los cambios tridimensionales del injerto gingival libre.
Periodo de tiempo: 1er mes
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Se utilizará un escáner digital intraoral para evaluar las alteraciones de las dimensiones del injerto.
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1er mes
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Los cambios tridimensionales del injerto gingival libre.
Periodo de tiempo: 3er mes
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Se utilizará un escáner digital intraoral para evaluar las alteraciones de las dimensiones del injerto.
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3er mes
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Los cambios tridimensionales del injerto gingival libre.
Periodo de tiempo: 6to mes
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Se utilizará un escáner digital intraoral para evaluar las alteraciones de las dimensiones del injerto.
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6to mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la terapia)
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La distancia apical-coronal desde el margen mucoso hasta la unión mucogingival (MGJ). Las mediciones se realizarán en tres puntos de los implantes (mesiovestibular, mediobucal, distovestibular) utilizando una sonda periodontal.
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Línea de base (antes de la terapia)
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 1er mes
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Profundidad de sondaje de la bolsa: la distancia desde la base de la bolsa hasta el margen mucoso.
Las mediciones se realizarán en seis puntos de todos los dientes/implantes (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual) utilizando una sonda periodontal.
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1er mes
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Ancho de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: 1er mes
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La distancia apical-coronal desde el margen mucoso hasta la unión mucogingival (MGJ). Las mediciones se realizarán en tres puntos de los implantes (mesiovestibular, mediobucal, distovestibular) utilizando una sonda periodontal.
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1er mes
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Ancho de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: 3er mes
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La distancia apical-coronal desde el margen mucoso hasta la unión mucogingival (MGJ). Las mediciones se realizarán en tres puntos de los implantes (mesiovestibular, mediobucal, distovestibular) utilizando una sonda periodontal.
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3er mes
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Ancho de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: 6to mes
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La distancia apical-coronal desde el margen mucoso hasta la unión mucogingival (MGJ). Las mediciones se realizarán en tres puntos de los implantes (mesiovestibular, mediobucal, distovestibular) utilizando una sonda periodontal.
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6to mes
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Base
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Profundidad de sondaje de la bolsa: la distancia desde la base de la bolsa hasta el margen mucoso.
Las mediciones se realizarán en seis puntos de todos los dientes/implantes (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual) utilizando una sonda periodontal.
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Base
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 3er mes
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Profundidad de sondaje de la bolsa: la distancia desde la base de la bolsa hasta el margen mucoso.
Las mediciones se realizarán en seis puntos de todos los dientes/implantes (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual) utilizando una sonda periodontal.
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3er mes
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 6to mes
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Profundidad de sondaje de la bolsa: la distancia desde la base de la bolsa hasta el margen mucoso.
Las mediciones se realizarán en seis puntos de todos los dientes/implantes (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual) utilizando una sonda periodontal.
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6to mes
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Décimo día
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Se registrará la presencia de infección (sí/no), dehiscencia de tejidos blandos (sí/no) y fracaso del injerto (sí/no).
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Décimo día
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 1er mes
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Se registrará la presencia de infección (sí/no), dehiscencia de tejidos blandos (sí/no) y fracaso del injerto (sí/no).
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1er mes
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 3er mes
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Se registrará la presencia de infección (sí/no), dehiscencia de tejidos blandos (sí/no) y fracaso del injerto (sí/no).
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3er mes
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 6to mes
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Se registrará la presencia de infección (sí/no), dehiscencia de tejidos blandos (sí/no) y fracaso del injerto (sí/no).
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6to mes
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Décimo día
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Después del procedimiento quirúrgico, se pedirá a los pacientes que completen un formulario que consta de 4 ítems: (1) evaluación de la intensidad del dolor/malestar postoperatorio (mediante escala analógica visual), (2) duración del dolor (en días), (3 ) número de comprimidos analgésicos tomados, y (4) disposición a volver a someterse a la misma cirugía (sí/no).
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Décimo día
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Base
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0: Ausencia de placa microbiana Capa delgada de placa en el margen mucoso, solo detectable raspando con una sonda. Capa moderada de placa a lo largo del margen mucoso; espacios interdentales libres, pero la placa es visible a simple vista. Placa abundante a lo largo del margen mucoso; lugares interdentales llenos de placa |
Base
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 1er mes
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0: Ausencia de placa microbiana Capa delgada de placa en el margen mucoso, solo detectable raspando con una sonda. Capa moderada de placa a lo largo del margen mucoso; espacios interdentales libres, pero la placa es visible a simple vista. Placa abundante a lo largo del margen mucoso; lugares interdentales llenos de placa |
1er mes
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 3er mes
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0: Ausencia de placa microbiana Capa delgada de placa en el margen mucoso, solo detectable raspando con una sonda. Capa moderada de placa a lo largo del margen mucoso; espacios interdentales libres, pero la placa es visible a simple vista. Placa abundante a lo largo del margen mucoso; lugares interdentales llenos de placa |
3er mes
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 6to mes
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0: Ausencia de placa microbiana Capa delgada de placa en el margen mucoso, solo detectable raspando con una sonda. Capa moderada de placa a lo largo del margen mucoso; espacios interdentales libres, pero la placa es visible a simple vista. Placa abundante a lo largo del margen mucoso; lugares interdentales llenos de placa |
6to mes
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Índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la terapia)
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0: encía normal Inflamación leve: ligero cambio de color y edema leve, pero sin sangrado al sondaje. Inflamación moderada: enrojecimiento, edema y vidrios, sangrado al sondaje. Inflamación severa: enrojecimiento y edema marcados, ulceración con tendencia al sangrado espontáneo. |
Línea de base (antes de la terapia)
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Índice gingival
Periodo de tiempo: 1er mes
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0: encía normal Inflamación leve: ligero cambio de color y edema leve, pero sin sangrado al sondaje. Inflamación moderada: enrojecimiento, edema y vidrios, sangrado al sondaje. Inflamación severa: enrojecimiento y edema marcados, ulceración con tendencia al sangrado espontáneo. |
1er mes
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Índice gingival
Periodo de tiempo: 3er mes
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0: encía normal Inflamación leve: ligero cambio de color y edema leve, pero sin sangrado al sondaje. Inflamación moderada: enrojecimiento, edema y vidrios, sangrado al sondaje. Inflamación severa: enrojecimiento y edema marcados, ulceración con tendencia al sangrado espontáneo. |
3er mes
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Índice gingival
Periodo de tiempo: 6to mes
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0: encía normal Inflamación leve: ligero cambio de color y edema leve, pero sin sangrado al sondaje. Inflamación moderada: enrojecimiento, edema y vidrios, sangrado al sondaje. Inflamación severa: enrojecimiento y edema marcados, ulceración con tendencia al sangrado espontáneo. |
6to mes
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Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: Base
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Sangrado al sondaje Una puntuación porcentual de sangrado al sondaje evaluada como la proporción de sitios de sangrado (evaluación dicotómica sí/no) cuando se estimulan con una sonda manual estandarizada con una fuerza controlada (~25 g) en el fondo del surco/bolsillo en seis sitios (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual, distolingual) en todos los dientes/implantes presentes.
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Base
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Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: 1er mes
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Sangrado al sondaje Una puntuación porcentual de sangrado al sondaje evaluada como la proporción de sitios de sangrado (evaluación dicotómica sí/no) cuando se estimulan con una sonda manual estandarizada con una fuerza controlada (~25 g) en el fondo del surco/bolsillo en seis sitios (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual, distolingual) en todos los dientes/implantes presentes.
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1er mes
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Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: 3er mes
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Sangrado al sondaje Una puntuación porcentual de sangrado al sondaje evaluada como la proporción de sitios de sangrado (evaluación dicotómica sí/no) cuando se estimulan con una sonda manual estandarizada con una fuerza controlada (~25 g) en el fondo del surco/bolsillo en seis sitios (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual, distolingual) en todos los dientes/implantes presentes.
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3er mes
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Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: 6to mes
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Sangrado al sondaje Una puntuación porcentual de sangrado al sondaje evaluada como la proporción de sitios de sangrado (evaluación dicotómica sí/no) cuando se estimulan con una sonda manual estandarizada con una fuerza controlada (~25 g) en el fondo del surco/bolsillo en seis sitios (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual, distolingual) en todos los dientes/implantes presentes.
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6to mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- free gingival graft dimention
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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