Alterações tridimensionais em enxertos gengivais livres ao redor de implantes dentários
Avaliação das alterações tridimensionais em enxertos gengivais livres ao redor de implantes dentários
O objetivo deste estudo é avaliar a estabilidade das dimensões do enxerto gengival livre ao redor de implantes dentários e comparar as alterações tridimensionais de acordo com o momento do procedimento de enxerto. Seu principal objetivo é fornecer uma resposta para:
Este procedimento de enxerto é estável ao redor dos implantes dentários? Há alguma diferença na estabilidade do tecido entre o enxerto antes ou depois da cirurgia de implante?
Nosso estudo consiste em 2 grupos:
O primeiro grupo inclui áreas edêntulas que serão submetidas a enxerto gengival livre antes da cirurgia de implante dentário (n=16). O segundo grupo inclui áreas que necessitam de enxerto gengival livre ao redor dos implantes dentários previamente implantados (n=16).
As medições clínicas serão registradas na linha de base, 1º mês, 3º mês e 6º mês do estudo. Um scanner digital intraoral será utilizado para medir as alterações dimensionais do enxerto na linha de base, após a cirurgia, 1º mês, 3º mês e 6º mês do estudo. A cicatrização da ferida será avaliada nos dias pós-operatórios 10, 1 mês, 3 meses e 6 meses. A Escala Visual Analógica será usada para medir a dor pós-operatória, e o número de analgésicos tomados será registrado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayse E Selman
- Número de telefone: +905366393184
- E-mail: aselman@biruni.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Saúde dos tecidos periodontais e peri-implantares
- Boa higiene oral (acúmulo de placa <20%)
- Ao redor do implante funcional ou em pacientes agendados para cirurgia de segundo estágio após cirurgia de implante <2 mm de gengiva queratinizada no lado vestibular do implante ou exigência de ODS programada antes do implante
- Nenhuma doença sistêmica e uso de medicamentos que possam afetar a cicatrização dos tecidos moles.
- Voluntariado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica que seja contraindicação ao procedimento cirúrgico,
- Diabetes não controlado (HbA1c > 7),
- Estar grávida ou amamentando,
- Doenças autoimunes e/ou inflamatórias da cavidade oral,
- Doença periodontal ativa,
- Fumantes (≥ 10 cigarros por dia)
- Implantes mal posicionados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enxerto gengival gratuito antes da cirurgia de implante
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Após a obtenção da anestesia local adequada, uma incisão horizontal será feita no nível da junção mucogengival para preparar o leito receptor.
Um retalho de espessura parcial será levantado sem perturbar o periósteo.
Um enxerto gengival livre será obtido do palato.
O enxerto será moldado e suturado à superfície receptora.
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Experimental: Enxerto gengival livre na área onde os implantes foram previamente implantados
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Após a obtenção da anestesia local adequada, uma incisão horizontal será feita no nível da junção mucogengival para preparar o leito receptor.
Um retalho de espessura parcial será levantado sem perturbar o periósteo.
Um enxerto gengival livre será obtido do palato.
O enxerto será moldado e suturado à superfície receptora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações tridimensionais do enxerto gengival livre
Prazo: Linha de base
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Um scanner digital intraoral será utilizado para avaliar as alterações nas dimensões do enxerto.
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Linha de base
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As alterações tridimensionais do enxerto gengival livre.
Prazo: 1º mês
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Um scanner digital intraoral será utilizado para avaliar as alterações nas dimensões do enxerto.
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1º mês
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As alterações tridimensionais do enxerto gengival livre
Prazo: 3º mês
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Um scanner digital intraoral será utilizado para avaliar as alterações nas dimensões do enxerto.
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3º mês
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As alterações tridimensionais do enxerto gengival livre
Prazo: 6º mês
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Um scanner digital intraoral será utilizado para avaliar as alterações nas dimensões do enxerto.
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6º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura da mucosa queratinizada
Prazo: Linha de base (antes da terapia)
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A distância apical-coronal da margem da mucosa até a junção mucogengival (MGJ). As medições serão feitas em três pontos dos implantes (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular) por meio de sonda periodontal.
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Linha de base (antes da terapia)
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Profundidade de sondagem
Prazo: 1º mês
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Profundidade da bolsa de sondagem: A distância da base da bolsa até a margem da mucosa.
As medições serão feitas em seis pontos em todos os dentes/implantes (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual e disto-lingual) usando uma sonda periodontal.
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1º mês
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Largura da mucosa queratinizada
Prazo: 1º mês
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A distância apical-coronal da margem da mucosa até a junção mucogengival (MGJ). As medições serão feitas em três pontos dos implantes (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular) por meio de sonda periodontal.
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1º mês
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Largura da mucosa queratinizada
Prazo: 3º mês
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A distância apical-coronal da margem da mucosa até a junção mucogengival (MGJ). As medições serão feitas em três pontos dos implantes (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular) por meio de sonda periodontal.
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3º mês
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Largura da mucosa queratinizada
Prazo: 6º mês
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A distância apical-coronal da margem da mucosa até a junção mucogengival (MGJ). As medições serão feitas em três pontos dos implantes (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular) por meio de sonda periodontal.
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6º mês
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Profundidade de sondagem
Prazo: Linha de base
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Profundidade da bolsa de sondagem: A distância da base da bolsa até a margem da mucosa.
As medições serão feitas em seis pontos em todos os dentes/implantes (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual e disto-lingual) usando uma sonda periodontal.
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Linha de base
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Profundidade de sondagem
Prazo: 3º mês
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Profundidade da bolsa de sondagem: A distância da base da bolsa até a margem da mucosa.
As medições serão feitas em seis pontos em todos os dentes/implantes (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual e disto-lingual) usando uma sonda periodontal.
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3º mês
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Profundidade de sondagem
Prazo: 6º mês
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Profundidade da bolsa de sondagem: A distância da base da bolsa até a margem da mucosa.
As medições serão feitas em seis pontos em todos os dentes/implantes (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual e disto-lingual) usando uma sonda periodontal.
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6º mês
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Cicatrização de feridas
Prazo: 10º dia
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Presença de infecção (sim/não), deiscência de tecidos moles (sim/não) e falha do enxerto (sim/não) serão registradas.
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10º dia
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Cicatrização de feridas
Prazo: 1º mês
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Presença de infecção (sim/não), deiscência de tecidos moles (sim/não) e falha do enxerto (sim/não) serão registradas.
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1º mês
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Cicatrização de feridas
Prazo: 3º mês
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Presença de infecção (sim/não), deiscência de tecidos moles (sim/não) e falha do enxerto (sim/não) serão registradas.
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3º mês
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Cicatrização de feridas
Prazo: 6º mês
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Presença de infecção (sim/não), deiscência de tecidos moles (sim/não) e falha do enxerto (sim/não) serão registradas.
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6º mês
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 10º dia
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Após o procedimento cirúrgico, o paciente será solicitado a preencher um formulário composto por 4 itens: (1) avaliação da intensidade da dor/desconforto pós-operatório (pela Escala Visual Analógica), (2) duração da dor (em dias), (3) ) número de comprimidos analgésicos tomados e (4) disposição para realizar novamente a mesma cirurgia (sim/não).
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10º dia
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Índice de placa
Prazo: Linha de base
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0: Ausência de placa microbiana Camada fina de placa na margem da mucosa, detectável apenas por raspagem com sonda. Camada moderada de placa ao longo da margem da mucosa; espaços interdentais livres, mas a placa é visível a olho nu Placa abundante junto com a margem mucosa; locais interdentais cheios de placa |
Linha de base
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Índice de placa
Prazo: 1º mês
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0: Ausência de placa microbiana Camada fina de placa na margem da mucosa, detectável apenas por raspagem com sonda. Camada moderada de placa ao longo da margem da mucosa; espaços interdentais livres, mas a placa é visível a olho nu Placa abundante junto com a margem mucosa; locais interdentais cheios de placa |
1º mês
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Índice de placa
Prazo: 3º mês
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0: Ausência de placa microbiana Camada fina de placa na margem da mucosa, detectável apenas por raspagem com sonda. Camada moderada de placa ao longo da margem da mucosa; espaços interdentais livres, mas a placa é visível a olho nu Placa abundante junto com a margem mucosa; locais interdentais cheios de placa |
3º mês
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Índice de placa
Prazo: 6º mês
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0: Ausência de placa microbiana Camada fina de placa na margem da mucosa, detectável apenas por raspagem com sonda. Camada moderada de placa ao longo da margem da mucosa; espaços interdentais livres, mas a placa é visível a olho nu Placa abundante junto com a margem mucosa; locais interdentais cheios de placa |
6º mês
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Índice Gengival
Prazo: Linha de base (antes da terapia)
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0: gengiva normal inflamação leve - ligeira alteração na cor e leve edema, mas sem sangramento à sondagem inflamação moderada - vermelhidão, edema e vidragem, sangramento à sondagem inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados, ulceração com tendência a sangramento espontâneo |
Linha de base (antes da terapia)
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Índice Gengival
Prazo: 1º mês
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0: gengiva normal inflamação leve - ligeira alteração na cor e leve edema, mas sem sangramento à sondagem inflamação moderada - vermelhidão, edema e vidragem, sangramento à sondagem inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados, ulceração com tendência a sangramento espontâneo |
1º mês
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Índice Gengival
Prazo: 3º mês
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0: gengiva normal inflamação leve - ligeira alteração na cor e leve edema, mas sem sangramento à sondagem inflamação moderada - vermelhidão, edema e vidragem, sangramento à sondagem inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados, ulceração com tendência a sangramento espontâneo |
3º mês
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Índice Gengival
Prazo: 6º mês
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0: gengiva normal inflamação leve - ligeira alteração na cor e leve edema, mas sem sangramento à sondagem inflamação moderada - vermelhidão, edema e vidragem, sangramento à sondagem inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados, ulceração com tendência a sangramento espontâneo |
6º mês
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Sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base
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Sangramento à sondagem Uma pontuação percentual de sangramento à sondagem avaliada como a proporção de locais de sangramento (avaliação dicotômica sim/não) quando estimulados por uma sonda manual padronizada com uma força controlada (~25 g) na parte inferior do sulco/bolsa em seis locais (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual, distolingual) em todos os dentes/implantes presentes.
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Linha de base
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Sangramento à sondagem
Prazo: 1º mês
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Sangramento à sondagem Uma pontuação percentual de sangramento à sondagem avaliada como a proporção de locais de sangramento (avaliação dicotômica sim/não) quando estimulados por uma sonda manual padronizada com uma força controlada (~25 g) na parte inferior do sulco/bolsa em seis locais (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual, distolingual) em todos os dentes/implantes presentes.
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1º mês
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Sangramento à sondagem
Prazo: 3º mês
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Sangramento à sondagem Uma pontuação percentual de sangramento à sondagem avaliada como a proporção de locais de sangramento (avaliação dicotômica sim/não) quando estimulados por uma sonda manual padronizada com uma força controlada (~25 g) na parte inferior do sulco/bolsa em seis locais (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual, distolingual) em todos os dentes/implantes presentes.
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3º mês
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Sangramento à sondagem
Prazo: 6º mês
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Sangramento à sondagem Uma pontuação percentual de sangramento à sondagem avaliada como a proporção de locais de sangramento (avaliação dicotômica sim/não) quando estimulados por uma sonda manual padronizada com uma força controlada (~25 g) na parte inferior do sulco/bolsa em seis locais (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual, distolingual) em todos os dentes/implantes presentes.
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6º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015-KAEK-80-23-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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