Kolmiulotteiset muutokset ilmaisissa iensiirreissä hammasimplanttien ympärillä
Hammasimplanttien ympärillä olevien ilmaisten iensiirteiden kolmiulotteisten muutosten arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vapaiden iensiirteiden mittojen pysyvyyttä hammasimplanttien ympärillä ja verrata kolmiulotteisia muutoksia siirtotoimenpiteen ajoituksen mukaan. Sen ensisijainen tavoite on antaa vastaus:
Onko tämä siirtomenetelmä vakaa hammasimplanttien ympärillä? Onko kudosten stabiilisuudessa eroja ennen implanttileikkausta tai sen jälkeen tapahtuvan siirteen välillä?
Tutkimuksemme koostuu kahdesta ryhmästä:
Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat hampaattomat alueet, joille tehdään ilmainen iensiirto ennen hammasimplanttileikkausta (n=16). Toiseen ryhmään kuuluvat alueet, jotka tarvitsevat ilmaista iensiirtoa aiemmin implantoitujen hammasimplanttien ympäriltä (n=16).
Kliiniset mittaukset kirjataan tutkimuksen lähtötasolla, 1., 3. ja 6. kuukauden aikana. Suunsisäisellä digitaalisella skannerilla mitataan siirteen ulottuvuuden muutokset lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeen, tutkimuksen 1., 3. ja 6. kuukauden aikana. Haavan paranemista arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 10, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Visual Analog Scalea käytetään leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseen, ja otettujen kipulääkkeiden määrä kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayse E Selman
- Puhelinnumero: +905366393184
- Sähköposti: aselman@biruni.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Biruni University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayşe Ege SELMAN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parodontaali- ja peri-implanttikudosten terveys
- Hyvä suuhygienia (plakkikertymä <20 %)
- Joko toimivan implantin ympärillä tai potilailla, joille on suunniteltu toisen vaiheen leikkaus implanttileikkauksen jälkeen <2 mm keratinisoitunut ien implantin vestibulaaripuolella tai suunniteltu SDG-vaatimus ennen implanttia
- Ei systeemisiä sairauksia ja lääkkeiden käyttöä, jotka voivat vaikuttaa pehmytkudosten paranemiseen.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus, joka on vasta-aihe kirurgiselle toimenpiteelle,
- Hallitsematon diabetes (HbA1c > 7),
- raskaana oleminen tai imetys,
- suuontelon autoimmuunisairaudet ja/tai tulehdukselliset sairaudet,
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus,
- Tupakoitsijat (≥ 10 savuketta päivässä)
- Väärin sijoitetut implantit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tupakoitsija
|
Kun riittävä paikallinen anestesia on saavutettu, mukogingivaalisen liitoksen tasolle tehdään vaakasuora viilto vastaanottajan sängyn valmistelemiseksi.
Halkeaman paksuinen läppä nostetaan ilman periosteumia häiritsemättä.
Ilmainen iensiirre saadaan kitalaesta.
Siirre muotoillaan ja ommellaan vastaanottajan pintaan.
|
|
Kokeellinen: tupakoimaton
|
Kun riittävä paikallinen anestesia on saavutettu, mukogingivaalisen liitoksen tasolle tehdään vaakasuora viilto vastaanottajan sängyn valmistelemiseksi.
Halkeaman paksuinen läppä nostetaan ilman periosteumia häiritsemättä.
Ilmainen iensiirre saadaan kitalaesta.
Siirre muotoillaan ja ommellaan vastaanottajan pintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaan iensiirteen kolmiulotteiset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Siirteen mittamuutosten arvioimiseen käytetään intraoraalista digitaalista skanneria.
|
Perustaso
|
|
Vapaan iensiirteen kolmiulotteiset muutokset.
Aikaikkuna: 1. kuukausi
|
Siirteen mittamuutosten arvioimiseen käytetään intraoraalista digitaalista skanneria.
|
1. kuukausi
|
|
Vapaan iensiirteen kolmiulotteiset muutokset
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Siirteen mittamuutosten arvioimiseen käytetään intraoraalista digitaalista skanneria.
|
3. kuukausi
|
|
Vapaan iensiirteen kolmiulotteiset muutokset
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Siirteen mittamuutosten arvioimiseen käytetään intraoraalista digitaalista skanneria.
|
6. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinisoituneen limakalvon leveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen terapiaa)
|
Apikaal-koronaalinen etäisyys limakalvon reunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan (MGJ) Mittaukset tehdään implanttien kolmesta kohdasta (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal) parodontaalisen anturin avulla.
|
Lähtötilanne (ennen terapiaa)
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 1. kuukausi
|
Taskun syvyys: Etäisyys taskun pohjasta limakalvon reunaan.
Mittaukset tehdään kuudesta pisteestä kaikista hampaista/implanteista (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual ja distolingual) käyttäen periodontaalista mittapäätä.
|
1. kuukausi
|
|
Keratinisoituneen limakalvon leveys
Aikaikkuna: 1. kuukausi
|
Apikaali-koronaalinen etäisyys limakalvon reunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan (MGJ) Mittaukset tehdään kolmesta implanttien kohdasta (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal) parodontaalisen sondin avulla.
|
1. kuukausi
|
|
Keratinisoituneen limakalvon leveys
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Apikaali-koronaalinen etäisyys limakalvon reunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan (MGJ) Mittaukset tehdään kolmesta implanttien kohdasta (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal) parodontaalisen sondin avulla.
|
3. kuukausi
|
|
Keratinisoituneen limakalvon leveys
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Apikaali-koronaalinen etäisyys limakalvon reunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan (MGJ) Mittaukset tehdään kolmesta implanttien kohdasta (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal) parodontaalisen sondin avulla.
|
6. kuukausi
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Taskun syvyys: Etäisyys taskun pohjasta limakalvon reunaan.
Mittaukset tehdään kuudesta pisteestä kaikista hampaista/implanteista (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual ja distolingual) käyttäen parodontaalista koetinta.
|
Perustaso
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Taskun syvyys: Etäisyys taskun pohjasta limakalvon reunaan.
Mittaukset tehdään kuudesta pisteestä kaikista hampaista/implanteista (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual ja distolingual) käyttäen parodontaalista koetinta.
|
3. kuukausi
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Taskun syvyys: Etäisyys taskun pohjasta limakalvon reunaan.
Mittaukset tehdään kuudesta pisteestä kaikista hampaista/implanteista (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual ja distolingual) käyttäen parodontaalista koetinta.
|
6. kuukausi
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 10. päivä
|
Infektion esiintyminen (kyllä/ei), pehmytkudosten irtoaminen (kyllä/ei) ja siirteen epäonnistuminen (kyllä/ei) kirjataan.
|
10. päivä
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 1. kuukausi
|
Infektion esiintyminen (kyllä/ei), pehmytkudosten irtoaminen (kyllä/ei) ja siirteen epäonnistuminen (kyllä/ei) kirjataan.
|
1. kuukausi
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Infektion esiintyminen (kyllä/ei), pehmytkudosten irtoaminen (kyllä/ei) ja siirteen epäonnistuminen (kyllä/ei) kirjataan.
|
3. kuukausi
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Infektion esiintyminen (kyllä/ei), pehmytkudosten irtoaminen (kyllä/ei) ja siirteen epäonnistuminen (kyllä/ei) kirjataan.
|
6. kuukausi
|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: 10. päivä
|
Leikkauksen jälkeen potilaita pyydetään täyttämään lomake, joka koostuu neljästä kohdasta: (1) arvio leikkauksen jälkeisen kivun/epämukavuuden voimakkuudesta (visuaalisella analogisella asteikolla), (2) kivun kesto (päivinä), (3) ) otettujen kipulääketablettien määrä ja (4) halukkuus samaan leikkaukseen uudelleen (kyllä/ei).
|
10. päivä
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
0: Mikrobiplakin puuttuminen Ohut plakkikerros limakalvon reunassa, havaittavissa vain kaapimalla koettimella Kohtalainen plakkikerros limakalvon reunassa; hammasvälit vapaat, mutta plakki näkyy paljaalla silmällä Runsas plakki limakalvon reunan ohella; plakilla täytetyt hammasvälit |
Perustaso
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 1. kuukausi
|
0: Mikrobiplakin puuttuminen Ohut plakkikerros limakalvon reunassa, havaittavissa vain kaapimalla koettimella Kohtalainen plakkikerros limakalvon reunassa; hammasvälit vapaat, mutta plakki näkyy paljaalla silmällä Runsas plakki limakalvon reunan ohella; plakilla täytetyt hammasvälit |
1. kuukausi
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
0: Mikrobiplakin puuttuminen Ohut plakkikerros limakalvon reunassa, havaittavissa vain kaapimalla koettimella Kohtalainen plakkikerros limakalvon reunassa; hammasvälit vapaat, mutta plakki näkyy paljaalla silmällä Runsas plakki limakalvon reunan ohella; plakilla täytetyt hammasvälit |
3. kuukausi
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
0: Mikrobiplakin puuttuminen Ohut plakkikerros limakalvon reunassa, havaittavissa vain kaapimalla koettimella Kohtalainen plakkikerros limakalvon reunassa; hammasvälit vapaat, mutta plakki näkyy paljaalla silmällä Runsas plakki limakalvon reunan ohella; plakilla täytetyt hammasvälit |
6. kuukausi
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen terapiaa)
|
0: normaali ien lievä tulehdus - lievä värinmuutos ja lievä turvotus, mutta ei verenvuotoa kohtalaisen tulehduksen tutkiessa - punoitusta, turvotusta ja lasitusta, verenvuotoa vakavan tulehduksen yhteydessä - selvä punoitus ja turvotus, haavauma, jolla on taipumusta spontaanille verenvuodolle |
Lähtötilanne (ennen terapiaa)
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: 1. kuukausi
|
0: normaali ien lievä tulehdus - lievä värinmuutos ja lievä turvotus, mutta ei verenvuotoa kohtalaisen tulehduksen tutkiessa - punoitusta, turvotusta ja lasitusta, verenvuotoa vakavan tulehduksen yhteydessä - selvä punoitus ja turvotus, haavauma, jolla on taipumusta spontaanille verenvuodolle |
1. kuukausi
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
0: normaali ien lievä tulehdus - lievä värinmuutos ja lievä turvotus, mutta ei verenvuotoa kohtalaisen tulehduksen tutkiessa - punoitusta, turvotusta ja lasitusta, verenvuotoa vakavan tulehduksen yhteydessä - selvä punoitus ja turvotus, haavauma, jolla on taipumusta spontaanille verenvuodolle |
3. kuukausi
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
0: normaali ien lievä tulehdus - lievä värinmuutos ja lievä turvotus, mutta ei verenvuotoa kohtalaisen tulehduksen tutkiessa - punoitusta, turvotusta ja lasitusta, verenvuotoa vakavan tulehduksen yhteydessä - selvä punoitus ja turvotus, haavauma, jolla on taipumusta spontaanille verenvuodolle |
6. kuukausi
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verenvuoto luotauksen yhteydessä Prosenttipistemäärä verenvuotoa luotaessa mitattuna vuotokohtien osuutena (dikotomisinen kyllä/ei-arviointi), kun sitä stimuloidaan standardoidulla manuaalisella anturilla kontrolloidulla (n. 25 g) voimalla ulan/taskun pohjalle kuusi kohtaa (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen, distolinguaalinen) kaikissa olemassa olevissa hampaissa/implanteissa.
|
Perustaso
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 1. kuukausi
|
Verenvuoto luotauksen yhteydessä Prosenttipistemäärä verenvuotoa luotaessa mitattuna vuotokohtien osuutena (dikotomisinen kyllä/ei-arviointi), kun sitä stimuloidaan standardoidulla manuaalisella anturilla kontrolloidulla (n. 25 g) voimalla ulan/taskun pohjalle kuusi kohtaa (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen, distolinguaalinen) kaikissa olemassa olevissa hampaissa/implanteissa.
|
1. kuukausi
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Verenvuoto luotauksen yhteydessä Prosenttipistemäärä verenvuotoa luotaessa mitattuna vuotokohtien osuutena (dikotomisinen kyllä/ei-arviointi), kun sitä stimuloidaan standardoidulla manuaalisella anturilla kontrolloidulla (n. 25 g) voimalla ulan/taskun pohjalle kuusi kohtaa (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen, distolinguaalinen) kaikissa olemassa olevissa hampaissa/implanteissa.
|
3. kuukausi
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Verenvuoto luotauksen yhteydessä Prosenttipistemäärä verenvuotoa luotaessa mitattuna vuotokohtien osuutena (dikotomisinen kyllä/ei-arviointi), kun sitä stimuloidaan standardoidulla manuaalisella anturilla kontrolloidulla (n. 25 g) voimalla ulan/taskun pohjalle kuusi kohtaa (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen, distolinguaalinen) kaikissa olemassa olevissa hampaissa/implanteissa.
|
6. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- free gingival graft dimention
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .