Dreidimensionale Veränderungen in freien Zahnfleischtransplantaten um Zahnimplantate
Bewertung der dreidimensionalen Veränderungen in freien Zahnfleischtransplantaten um Zahnimplantate
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Stabilität der freien Zahnfleischtransplantatabmessungen um Zahnimplantate herum zu bewerten und dreidimensionale Veränderungen entsprechend dem Zeitpunkt des Transplantationsverfahrens zu vergleichen. Sein Hauptziel ist es, eine Antwort auf folgende Fragen zu geben:
Ist dieses Transplantationsverfahren rund um Zahnimplantate stabil? Gibt es Unterschiede in der Gewebestabilität zwischen der Transplantation vor oder nach der Implantation?
Unsere Studie besteht aus 2 Gruppen:
Die erste Gruppe umfasst zahnlose Bereiche, die vor einer Zahnimplantatoperation einer freien Zahnfleischtransplantation unterzogen werden (n=16). Die zweite Gruppe umfasst Bereiche, die eine freie Zahnfleischtransplantation um die zuvor implantierten Zahnimplantate benötigen (n=16).
Klinische Messungen werden zu Studienbeginn, im 1. Monat, im 3. Monat und im 6. Monat der Studie aufgezeichnet. Ein intraoraler digitaler Scanner wird verwendet, um die Dimensionsänderungen des Transplantats zu Beginn, nach der Operation, im 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat der Studie zu messen. Die Wundheilung wird an den postoperativen Tagen 10, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate bewertet. Zur Messung der postoperativen Schmerzen wird eine visuelle Analogskala verwendet und die Anzahl der eingenommenen Schmerzmittel wird aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayse E Selman
- Telefonnummer: +905366393184
- E-Mail: aselman@biruni.edu.tr
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Biruni University
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Kontakt:
- Ayşe Ege SELMAN
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheit des parodontalen und periimplantären Gewebes
- Gute Mundhygiene (Plaque-Ansammlung <20 %)
- Entweder um das funktionsfähige Implantat herum oder bei Patienten, bei denen nach einer Implantatoperation eine Operation im zweiten Schritt geplant ist. <2 mm keratinisierte Gingiva auf der Vestibularseite des Implantats oder geplante SDG-Anforderung vor dem Implantat
- Keine systemischen Erkrankungen und keine Medikamenteneinnahme, die die Heilung des Weichgewebes beeinträchtigen könnten.
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankung, die eine Kontraindikation für den chirurgischen Eingriff darstellt,
- Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 7),
- Schwanger sein oder stillen,
- Autoimmun- und/oder entzündliche Erkrankungen der Mundhöhle,
- Aktive Parodontitis,
- Raucher (≥ 10 Zigaretten pro Tag)
- Falsch positionierte Implantate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Raucher
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Nachdem eine ausreichende Lokalanästhesie erreicht wurde, wird ein horizontaler Einschnitt auf Höhe der mukogingivalen Verbindung gesetzt, um das Empfängerbett vorzubereiten.
Ein Spaltlappen wird angehoben, ohne das Periost zu stören.
Vom Gaumen wird ein freies Zahnfleischtransplantat entnommen.
Das Transplantat wird geformt und an der Empfängeroberfläche festgenäht.
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Experimental: Nichtraucher
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Nachdem eine ausreichende Lokalanästhesie erreicht wurde, wird ein horizontaler Einschnitt auf Höhe der mukogingivalen Verbindung gesetzt, um das Empfängerbett vorzubereiten.
Ein Spaltlappen wird angehoben, ohne das Periost zu stören.
Vom Gaumen wird ein freies Zahnfleischtransplantat entnommen.
Das Transplantat wird geformt und an der Empfängeroberfläche festgenäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die dreidimensionalen Veränderungen des freien Zahnfleischtransplantats
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Beurteilung der Größenänderungen des Transplantats wird ein intraoraler Digitalscanner verwendet.
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Grundlinie
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Die dreidimensionalen Veränderungen des freien Zahnfleischtransplantats.
Zeitfenster: 1. Monat
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Zur Beurteilung der Größenänderungen des Transplantats wird ein intraoraler Digitalscanner verwendet.
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1. Monat
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Die dreidimensionalen Veränderungen des freien Zahnfleischtransplantats
Zeitfenster: 3. Monat
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Zur Beurteilung der Größenänderungen des Transplantats wird ein intraoraler Digitalscanner verwendet.
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3. Monat
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Die dreidimensionalen Veränderungen des freien Zahnfleischtransplantats
Zeitfenster: 6. Monat
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Zur Beurteilung der Größenänderungen des Transplantats wird ein intraoraler Digitalscanner verwendet.
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6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Breite der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Therapie)
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Der apikal-koronale Abstand vom Schleimhautrand zum mukogingivalen Übergang (MGJ). Die Messungen werden an drei Punkten auf Implantaten (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal) mit einer parodontalen Sonde durchgeführt.
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Ausgangswert (vor der Therapie)
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: 1. Monat
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Sondierungstaschentiefe: Der Abstand vom Taschengrund bis zum Schleimhautrand.
Die Messungen werden an sechs Punkten an allen Zähnen/Implantaten (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mesiolingual, mittellingual und distolingual) mit einer parodontalen Sonde durchgeführt.
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1. Monat
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Breite der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: 1. Monat
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Der apikal-koronale Abstand vom Schleimhautrand zum mukogingivalen Übergang (MGJ) Die Messungen werden an drei Punkten auf Implantaten (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal) mit einer parodontalen Sonde durchgeführt.
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1. Monat
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Breite der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: 3. Monat
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Der apikal-koronale Abstand vom Schleimhautrand zum mukogingivalen Übergang (MGJ) Die Messungen werden an drei Punkten auf Implantaten (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal) mit einer parodontalen Sonde durchgeführt.
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3. Monat
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Breite der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: 6. Monat
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Der apikal-koronale Abstand vom Schleimhautrand zum mukogingivalen Übergang (MGJ) Die Messungen werden an drei Punkten auf Implantaten (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal) mit einer parodontalen Sonde durchgeführt.
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6. Monat
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Grundlinie
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Sondierungstaschentiefe: Der Abstand vom Taschengrund bis zum Schleimhautrand.
Die Messungen werden an sechs Punkten an allen Zähnen/Implantaten (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mesiolingual, mittellingual und distolingual) mit einer parodontalen Sonde durchgeführt.
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Grundlinie
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: 3. Monat
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Sondierungstaschentiefe: Der Abstand vom Taschengrund bis zum Schleimhautrand.
Die Messungen werden an sechs Punkten an allen Zähnen/Implantaten (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mesiolingual, mittellingual und distolingual) mit einer parodontalen Sonde durchgeführt.
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3. Monat
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6. Monat
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Sondierungstaschentiefe: Der Abstand vom Taschengrund bis zum Schleimhautrand.
Die Messungen werden an sechs Punkten an allen Zähnen/Implantaten (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mesiolingual, mittellingual und distolingual) mit einer parodontalen Sonde durchgeführt.
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6. Monat
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Wundheilung
Zeitfenster: 10. Tag
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Das Vorhandensein einer Infektion (ja/nein), einer Dehiszenz des Weichgewebes (ja/nein) und eines Transplantatversagens (ja/nein) wird aufgezeichnet.
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10. Tag
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Wundheilung
Zeitfenster: 1. Monat
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Das Vorhandensein einer Infektion (ja/nein), einer Dehiszenz des Weichgewebes (ja/nein) und eines Transplantatversagens (ja/nein) wird aufgezeichnet.
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1. Monat
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Wundheilung
Zeitfenster: 3. Monat
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Das Vorhandensein einer Infektion (ja/nein), einer Dehiszenz des Weichgewebes (ja/nein) und eines Transplantatversagens (ja/nein) wird aufgezeichnet.
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3. Monat
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Wundheilung
Zeitfenster: 6. Monat
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Das Vorhandensein einer Infektion (ja/nein), einer Dehiszenz des Weichgewebes (ja/nein) und eines Transplantatversagens (ja/nein) wird aufgezeichnet.
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6. Monat
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 10. Tag
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Nach dem chirurgischen Eingriff werden die Patienten gebeten, ein Formular auszufüllen, das aus 4 Elementen besteht: (1) Beurteilung der Intensität der postoperativen Schmerzen/Beschwerden (anhand der visuellen Analogskala), (2) Schmerzdauer (in Tagen), (3 ) Anzahl der eingenommenen Schmerztabletten und (4) Bereitschaft, sich der gleichen Operation noch einmal zu unterziehen (ja/nein).
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10. Tag
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Plaque-Index
Zeitfenster: Grundlinie
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0: Keine mikrobielle Plaque Dünne Plaqueschicht am Schleimhautrand, nur durch Abkratzen mit einer Sonde erkennbar. Mäßige Plaqueschicht am Schleimhautrand; Interdentalräume frei, aber Plaque ist mit bloßem Auge sichtbar. Reichlich vorhandene Plaque entlang des Schleimhautrandes; mit Plaque gefüllte Zahnzwischenräume |
Grundlinie
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Plaque-Index
Zeitfenster: 1. Monat
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0: Keine mikrobielle Plaque Dünne Plaqueschicht am Schleimhautrand, nur durch Abkratzen mit einer Sonde erkennbar. Mäßige Plaqueschicht am Schleimhautrand; Interdentalräume frei, aber Plaque ist mit bloßem Auge sichtbar. Reichlich vorhandene Plaque entlang des Schleimhautrandes; mit Plaque gefüllte Zahnzwischenräume |
1. Monat
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Plaque-Index
Zeitfenster: 3. Monat
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0: Keine mikrobielle Plaque Dünne Plaqueschicht am Schleimhautrand, nur durch Abkratzen mit einer Sonde erkennbar. Mäßige Plaqueschicht am Schleimhautrand; Interdentalräume frei, aber Plaque ist mit bloßem Auge sichtbar. Reichlich vorhandene Plaque entlang des Schleimhautrandes; mit Plaque gefüllte Zahnzwischenräume |
3. Monat
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Plaque-Index
Zeitfenster: 6. Monat
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0: Keine mikrobielle Plaque Dünne Plaqueschicht am Schleimhautrand, nur durch Abkratzen mit einer Sonde erkennbar. Mäßige Plaqueschicht am Schleimhautrand; Interdentalräume frei, aber Plaque ist mit bloßem Auge sichtbar. Reichlich vorhandene Plaque entlang des Schleimhautrandes; mit Plaque gefüllte Zahnzwischenräume |
6. Monat
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Zahnfleischindex
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Therapie)
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0: normale Gingiva Leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, aber keine Blutung beim Sondieren. mäßige Entzündung – Rötung, Ödem und Verglasung, Blutung beim Sondieren. Schwere Entzündung – deutliche Rötung und Ödem, Ulzeration mit Neigung zu spontanen Blutungen |
Ausgangswert (vor der Therapie)
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Zahnfleischindex
Zeitfenster: 1. Monat
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0: normale Gingiva Leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, aber keine Blutung beim Sondieren. mäßige Entzündung – Rötung, Ödem und Verglasung, Blutung beim Sondieren. Schwere Entzündung – deutliche Rötung und Ödem, Ulzeration mit Neigung zu spontanen Blutungen |
1. Monat
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Zahnfleischindex
Zeitfenster: 3. Monat
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0: normale Gingiva Leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, aber keine Blutung beim Sondieren. mäßige Entzündung – Rötung, Ödem und Verglasung, Blutung beim Sondieren. Schwere Entzündung – deutliche Rötung und Ödem, Ulzeration mit Neigung zu spontanen Blutungen |
3. Monat
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Zahnfleischindex
Zeitfenster: 6. Monat
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0: normale Gingiva Leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, aber keine Blutung beim Sondieren. mäßige Entzündung – Rötung, Ödem und Verglasung, Blutung beim Sondieren. Schwere Entzündung – deutliche Rötung und Ödem, Ulzeration mit Neigung zu spontanen Blutungen |
6. Monat
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Grundlinie
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Blutung bei Sondierung Eine prozentuale Bewertung der Blutung bei Sondierung, die als Anteil der Blutungsstellen (dichotome Ja/Nein-Bewertung) bewertet wird, wenn sie durch eine standardisierte manuelle Sonde mit einer kontrollierten Kraft (~25 g) am Boden des Sulkus/der Tasche stimuliert werden sechs Stellen (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual) an allen vorhandenen Zähnen/Implantaten.
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Grundlinie
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 1. Monat
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Blutung bei Sondierung Eine prozentuale Bewertung der Blutung bei Sondierung, die als Anteil der Blutungsstellen (dichotome Ja/Nein-Bewertung) bewertet wird, wenn sie durch eine standardisierte manuelle Sonde mit einer kontrollierten Kraft (~25 g) am Boden des Sulkus/der Tasche stimuliert werden sechs Stellen (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual) an allen vorhandenen Zähnen/Implantaten.
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1. Monat
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 3. Monat
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Blutung bei Sondierung Eine prozentuale Bewertung der Blutung bei Sondierung, die als Anteil der Blutungsstellen (dichotome Ja/Nein-Bewertung) bewertet wird, wenn sie durch eine standardisierte manuelle Sonde mit einer kontrollierten Kraft (~25 g) am Boden des Sulkus/der Tasche stimuliert werden sechs Stellen (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual) an allen vorhandenen Zähnen/Implantaten.
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3. Monat
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6. Monat
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Blutung bei Sondierung Eine prozentuale Bewertung der Blutung bei Sondierung, die als Anteil der Blutungsstellen (dichotome Ja/Nein-Bewertung) bewertet wird, wenn sie durch eine standardisierte manuelle Sonde mit einer kontrollierten Kraft (~25 g) am Boden des Sulkus/der Tasche stimuliert werden sechs Stellen (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual) an allen vorhandenen Zähnen/Implantaten.
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6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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