Trójwymiarowe zmiany w wolnych przeszczepach dziąseł wokół implantów dentystycznych
Ocena trójwymiarowych zmian w wolnych przeszczepach dziąseł wokół implantów dentystycznych
Celem tego badania jest ocena stabilności wymiarów wolnego przeszczepu dziąsłowego wokół implantów stomatologicznych oraz porównanie zmian trójwymiarowych w zależności od czasu zabiegu przeszczepu. Jego głównym celem jest udzielenie odpowiedzi na:
Czy ta procedura przeszczepiania jest stabilna wokół implantów dentystycznych? Czy są jakieś różnice w stabilności tkanki pomiędzy przeszczepieniem przed i po operacji wszczepienia implantu?
Nasze badanie składa się z 2 grup:
Do pierwszej grupy zaliczają się obszary bezzębne, które przed zabiegiem wszczepienia implantu stomatologicznego zostaną poddane swobodnemu przeszczepowi dziąsła (n=16). Do drugiej grupy zaliczają się obszary wymagające wolnego przeszczepu dziąsła wokół wszczepionych wcześniej implantów stomatologicznych (n=16).
Pomiary kliniczne będą rejestrowane na początku badania, w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu badania. Wewnątrzustny skaner cyfrowy zostanie wykorzystany do pomiaru zmian wymiarów przeszczepu na początku badania, po zabiegu, w 1., 3. i 6. miesiącu badania. Gojenie ran będzie oceniane w dniach pooperacyjnych 10, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy. Do pomiaru bólu pooperacyjnego zostanie wykorzystana Skala Wizualno-Analogowa i rejestrowana będzie liczba przyjmowanych leków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayse E Selman
- Numer telefonu: +905366393184
- E-mail: aselman@biruni.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Biruni University
-
Kontakt:
- Ayşe Ege SELMAN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowie tkanek przyzębia i tkanek wokół implantu
- Dobra higiena jamy ustnej (nagromadzenie kamienia nazębnego <20%)
- Albo wokół funkcjonującego implantu, albo u pacjentów zaplanowanych na drugi etap operacji po operacji wszczepienia implantu Dziąsło zrogowaciałe < 2 mm po przedsionkowej stronie implantu lub zaplanowane wymagania SDG przed implantacją
- Brak chorób ogólnoustrojowych i stosowania leków, które mogą wpływać na gojenie się tkanek miękkich.
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- choroba ogólnoustrojowa będąca przeciwwskazaniem do zabiegu operacyjnego,
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 7),
- Będąc w ciąży lub karmiąc piersią,
- Choroby autoimmunologiczne i/lub zapalne jamy ustnej,
- Aktywna choroba przyzębia,
- Palacze (≥ 10 papierosów dziennie)
- Nieprawidłowo umieszczone implanty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: palący
|
Po uzyskaniu odpowiedniego znieczulenia miejscowego wykonuje się poziome nacięcie na poziomie połączenia śluzowo-dziąsłowego w celu przygotowania łóżka biorczego.
Płatek pośredniej grubości zostanie uniesiony bez naruszania okostnej.
Z podniebienia zostanie pobrany darmowy przeszczep dziąsła.
Przeszczep zostanie ukształtowany i przyszyty do powierzchni biorcy.
|
|
Eksperymentalny: niepalący
|
Po uzyskaniu odpowiedniego znieczulenia miejscowego wykonuje się poziome nacięcie na poziomie połączenia śluzowo-dziąsłowego w celu przygotowania łóżka biorczego.
Płatek pośredniej grubości zostanie uniesiony bez naruszania okostnej.
Z podniebienia zostanie pobrany darmowy przeszczep dziąsła.
Przeszczep zostanie ukształtowany i przyszyty do powierzchni biorcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójwymiarowe zmiany wolnego przeszczepu dziąsłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny zmian wymiarów przeszczepu zostanie wykorzystany wewnątrzustny skaner cyfrowy.
|
Linia bazowa
|
|
Trójwymiarowe zmiany wolnego przeszczepu dziąsłowego.
Ramy czasowe: 1. miesiąc
|
Do oceny zmian wymiarów przeszczepu zostanie wykorzystany wewnątrzustny skaner cyfrowy.
|
1. miesiąc
|
|
Trójwymiarowe zmiany wolnego przeszczepu dziąsłowego
Ramy czasowe: 3 miesiąc
|
Do oceny zmian wymiarów przeszczepu zostanie wykorzystany wewnątrzustny skaner cyfrowy.
|
3 miesiąc
|
|
Trójwymiarowe zmiany wolnego przeszczepu dziąsłowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Do oceny zmian wymiarów przeszczepu zostanie wykorzystany wewnątrzustny skaner cyfrowy.
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrogowaciała szerokość błony śluzowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed terapią)
|
Odległość wierzchołkowo-koronowa od brzegu błony śluzowej do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ) Pomiary zostaną wykonane w trzech punktach implantów (mezjalno-policzkowy, środkowy i dystalnopoliczkowy) za pomocą sondy periodontologicznej.
|
Wartość wyjściowa (przed terapią)
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 1. miesiąc
|
Sondowanie głębokości kieszeni: Odległość od podstawy kieszeni do brzegu błony śluzowej.
Pomiary zostaną wykonane w sześciu punktach na wszystkich zębach/implantach (mesiopoliczkowym, środkowym, dystalno-policzkowym, mesiolingualnym, środkowym i dystalnym) przy użyciu sondy periodontologicznej.
|
1. miesiąc
|
|
Zrogowaciała szerokość błony śluzowej
Ramy czasowe: 1. miesiąc
|
Odległość wierzchołkowo-koronowa od brzegu błony śluzowej do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ) Pomiary zostaną wykonane w trzech punktach implantów (mezjalno-policzkowy, środkowy, dystalnopoliczkowy) za pomocą sondy periodontologicznej.
|
1. miesiąc
|
|
Zrogowaciała szerokość błony śluzowej
Ramy czasowe: 3 miesiąc
|
Odległość wierzchołkowo-koronowa od brzegu błony śluzowej do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ) Pomiary zostaną wykonane w trzech punktach implantów (mezjalno-policzkowy, środkowy, dystalnopoliczkowy) za pomocą sondy periodontologicznej.
|
3 miesiąc
|
|
Zrogowaciała szerokość błony śluzowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Odległość wierzchołkowo-koronowa od brzegu błony śluzowej do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ) Pomiary zostaną wykonane w trzech punktach implantów (mezjalno-policzkowy, środkowy, dystalnopoliczkowy) za pomocą sondy periodontologicznej.
|
6 miesiąc
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Sondowanie głębokości kieszeni: Odległość od podstawy kieszeni do brzegu błony śluzowej.
Pomiary zostaną wykonane w sześciu punktach wszystkich zębów/implantów (mesiopoliczkowym, środkowym, dystalno-policzkowym, mesiolingualnym, środkowym i dystalnym) przy użyciu sondy periodontologicznej.
|
Linia bazowa
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiąc
|
Sondowanie głębokości kieszeni: Odległość od podstawy kieszeni do brzegu błony śluzowej.
Pomiary zostaną wykonane w sześciu punktach wszystkich zębów/implantów (mesiopoliczkowym, środkowym, dystalno-policzkowym, mesiolingualnym, środkowym i dystalnym) przy użyciu sondy periodontologicznej.
|
3 miesiąc
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Sondowanie głębokości kieszeni: Odległość od podstawy kieszeni do brzegu błony śluzowej.
Pomiary zostaną wykonane w sześciu punktach wszystkich zębów/implantów (mesiopoliczkowym, środkowym, dystalno-policzkowym, mesiolingualnym, środkowym i dystalnym) przy użyciu sondy periodontologicznej.
|
6 miesiąc
|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 10 dzień
|
Rejestrowana będzie obecność infekcji (tak/nie), rozejście się tkanek miękkich (tak/nie) i uszkodzenie przeszczepu (tak/nie).
|
10 dzień
|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 1. miesiąc
|
Rejestrowana będzie obecność infekcji (tak/nie), rozejście się tkanek miękkich (tak/nie) i uszkodzenie przeszczepu (tak/nie).
|
1. miesiąc
|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 3 miesiąc
|
Rejestrowana będzie obecność infekcji (tak/nie), rozejście się tkanek miękkich (tak/nie) i uszkodzenie przeszczepu (tak/nie).
|
3 miesiąc
|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Rejestrowana będzie obecność infekcji (tak/nie), rozejście się tkanek miękkich (tak/nie) i uszkodzenie przeszczepu (tak/nie).
|
6 miesiąc
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 10 dzień
|
Po zabiegu operacyjnym pacjent zostanie poproszony o wypełnienie formularza składającego się z 4 pozycji: (1) ocena natężenia bólu/dyskomfortu pooperacyjnego (w skali Visual Analog Scale), (2) czasu trwania bólu (w dniach), (3 ) liczba przyjętych tabletek leków przeciwbólowych oraz (4) chęć poddania się ponownie temu samemu zabiegowi chirurgicznemu (tak/nie).
|
10 dzień
|
|
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
0: Brak płytki bakteryjnej Cienka warstwa płytki nazębnej na brzegu błony śluzowej, wykrywalna jedynie przez zeskrobanie sondą. Umiarkowana warstwa płytki nazębnej wzdłuż brzegu błony śluzowej; przestrzenie międzyzębowe wolne, ale płytka nazębna widoczna gołym okiem Obfita płytka nazębna wraz z brzegiem błony śluzowej; przestrzenie międzyzębowe wypełnione płytką nazębną |
Linia bazowa
|
|
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: 1. miesiąc
|
0: Brak płytki bakteryjnej Cienka warstwa płytki nazębnej na brzegu błony śluzowej, wykrywalna jedynie przez zeskrobanie sondą. Umiarkowana warstwa płytki nazębnej wzdłuż brzegu błony śluzowej; przestrzenie międzyzębowe wolne, ale płytka nazębna widoczna gołym okiem Obfita płytka nazębna wraz z brzegiem błony śluzowej; przestrzenie międzyzębowe wypełnione płytką nazębną |
1. miesiąc
|
|
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: 3 miesiąc
|
0: Brak płytki bakteryjnej Cienka warstwa płytki nazębnej na brzegu błony śluzowej, wykrywalna jedynie przez zeskrobanie sondą. Umiarkowana warstwa płytki nazębnej wzdłuż brzegu błony śluzowej; przestrzenie międzyzębowe wolne, ale płytka nazębna widoczna gołym okiem Obfita płytka nazębna wraz z brzegiem błony śluzowej; przestrzenie międzyzębowe wypełnione płytką nazębną |
3 miesiąc
|
|
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
0: Brak płytki bakteryjnej Cienka warstwa płytki nazębnej na brzegu błony śluzowej, wykrywalna jedynie przez zeskrobanie sondą. Umiarkowana warstwa płytki nazębnej wzdłuż brzegu błony śluzowej; przestrzenie międzyzębowe wolne, ale płytka nazębna widoczna gołym okiem Obfita płytka nazębna wraz z brzegiem błony śluzowej; przestrzenie międzyzębowe wypełnione płytką nazębną |
6 miesiąc
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed terapią)
|
0: normalne dziąsło łagodne zapalenie – nieznaczna zmiana koloru i niewielki obrzęk, ale bez krwawienia przy sondowaniu umiarkowane zapalenie – zaczerwienienie, obrzęk i błyszczenie, krwawienie po sondowaniu ciężkie zapalenie – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie z tendencją do samoistnego krwawienia |
Wartość wyjściowa (przed terapią)
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 1. miesiąc
|
0: normalne dziąsło łagodne zapalenie – nieznaczna zmiana koloru i niewielki obrzęk, ale bez krwawienia przy sondowaniu umiarkowane zapalenie – zaczerwienienie, obrzęk i błyszczenie, krwawienie po sondowaniu ciężkie zapalenie – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie z tendencją do samoistnego krwawienia |
1. miesiąc
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiąc
|
0: normalne dziąsło łagodne zapalenie – nieznaczna zmiana koloru i niewielki obrzęk, ale bez krwawienia przy sondowaniu umiarkowane zapalenie – zaczerwienienie, obrzęk i błyszczenie, krwawienie po sondowaniu ciężkie zapalenie – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie z tendencją do samoistnego krwawienia |
3 miesiąc
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
0: normalne dziąsło łagodne zapalenie – nieznaczna zmiana koloru i niewielki obrzęk, ale bez krwawienia przy sondowaniu umiarkowane zapalenie – zaczerwienienie, obrzęk i błyszczenie, krwawienie po sondowaniu ciężkie zapalenie – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie z tendencją do samoistnego krwawienia |
6 miesiąc
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krwawienie podczas sondowania Procentowy wynik krwawienia podczas sondowania oceniany jako odsetek miejsc krwawienia (dychotomiczna ocena tak/nie) po stymulacji standardową sondą ręczną z kontrolowaną siłą (~25 g) wywieraną na dno bruzdy/kieszeni w miejscu sześć miejsc (mesiopoliczkowy, policzkowy, dystalno-policzkowy, mesiojęzykowy, językowy, dystalny) na wszystkich obecnych zębach/implantach.
|
Linia bazowa
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 1. miesiąc
|
Krwawienie podczas sondowania Procentowy wynik krwawienia podczas sondowania oceniany jako odsetek miejsc krwawienia (dychotomiczna ocena tak/nie) po stymulacji standardową sondą ręczną z kontrolowaną siłą (~25 g) wywieraną na dno bruzdy/kieszeni w miejscu w sześciu miejscach (mesiopoliczkowy, policzkowy, dystalno-policzkowy, mesiojęzykowy, językowy, dystalny) na wszystkich obecnych zębach/implantach.
|
1. miesiąc
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiąc
|
Krwawienie podczas sondowania Procentowy wynik krwawienia podczas sondowania oceniany jako odsetek miejsc krwawienia (dychotomiczna ocena tak/nie) po stymulacji standardową sondą ręczną z kontrolowaną siłą (~25 g) wywieraną na dno bruzdy/kieszeni w miejscu w sześciu miejscach (mesiopoliczkowy, policzkowy, dystalno-policzkowy, mesiojęzykowy, językowy, dystalny) na wszystkich obecnych zębach/implantach.
|
3 miesiąc
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Krwawienie podczas sondowania Procentowy wynik krwawienia podczas sondowania oceniany jako odsetek miejsc krwawienia (dychotomiczna ocena tak/nie) po stymulacji standardową sondą ręczną z kontrolowaną siłą (~25 g) wywieraną na dno bruzdy/kieszeni w miejscu w sześciu miejscach (mesiopoliczkowy, policzkowy, dystalno-policzkowy, mesiojęzykowy, językowy, dystalny) na wszystkich obecnych zębach/implantach.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- free gingival graft dimention
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .