Tredimensjonale endringer i gratis gingivaltransplantasjoner rundt tannimplantater
Evaluering av de tredimensjonale endringene i frie gingivaltransplantasjoner rundt tannimplantater
Hensikten med denne studien er å evaluere stabiliteten til de frie gingivalgraft-dimensjonene rundt tannimplantater og å sammenligne tredimensjonale endringer i henhold til tidspunktet for podeprosedyren. Hovedmålet er å gi et svar på:
Er denne podeprosedyren stabil rundt tannimplantater? Er det noen forskjeller i vevsstabilitet mellom transplantasjon før eller etter implantatoperasjon?
Vår studie består av 2 grupper:
Den første gruppen inkluderer tannløse områder som skal gjennomgå gratis gingivaltransplantasjon før tannimplantatoperasjon (n=16). Den andre gruppen inkluderer områder som trenger gratis gingivaltransplantasjon rundt de tidligere implanterte tannimplantatene (n=16).
Kliniske målinger vil bli registrert ved baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned av studien. En intraoral digital skanner vil bli brukt til å måle dimensjonsendringene til transplantatet ved baseline, etter operasjonen, 1. måned, 3. måned og 6. måned av studien. Sårheling vil bli evaluert på postoperative dager 10, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Visual Analog Scale vil bli brukt til å måle postoperative smerter, og antall smertestillende som tas vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayse E Selman
- Telefonnummer: +905366393184
- E-post: aselman@biruni.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Biruni University
-
Ta kontakt med:
- Ayşe Ege SELMAN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Periodontal og peri-implantat vevshelse
- God munnhygiene (plakakkumulering <20%)
- Enten rundt det fungerende implantatet eller hos pasienter som er planlagt for andre trinns kirurgi etter implantatkirurgi <2 mm keratinisert gingiva på den vestibulære siden av implantatet eller planlagt SDG-krav før implantasjon
- Ingen systemisk sykdom og medisinbruk som kan påvirke tilheling av bløtvev.
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom som er en kontraindikasjon for den kirurgiske prosedyren,
- Ukontrollert diabetes (HbA1c > 7),
- Å være gravid eller ammende,
- Autoimmune og/eller inflammatoriske sykdommer i munnhulen,
- Aktiv periodontal sykdom,
- Røykere (≥ 10 sigaretter per dag)
- Feilplasserte implantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: røyker
|
Etter at tilstrekkelig lokalbedøvelse er oppnådd, vil et horisontalt snitt bli plassert på mucogingival overgangsnivå for å klargjøre mottakersengen.
En klaff med delt tykkelse vil bli hevet uten å forstyrre beinhinnen.
Et gratis gingivaltransplantat vil bli oppnådd fra ganen.
Graftet vil formes og sutureres til mottakeroverflaten.
|
|
Eksperimentell: ikke-røyker
|
Etter at tilstrekkelig lokalbedøvelse er oppnådd, vil et horisontalt snitt bli plassert på mucogingival overgangsnivå for å klargjøre mottakersengen.
En klaff med delt tykkelse vil bli hevet uten å forstyrre beinhinnen.
Et gratis gingivaltransplantat vil bli oppnådd fra ganen.
Graftet vil formes og sutureres til mottakeroverflaten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De tredimensjonale endringene av fritt gingivaltransplantat
Tidsramme: Grunnlinje
|
En intraoral digital skanner vil bli brukt for å vurdere transplantatets dimensjonsendringer.
|
Grunnlinje
|
|
De tredimensjonale endringene av fritt gingivaltransplantat.
Tidsramme: 1. måned
|
En intraoral digital skanner vil bli brukt for å vurdere transplantatets dimensjonsendringer.
|
1. måned
|
|
De tredimensjonale endringene av fritt gingivaltransplantat
Tidsramme: 3. måned
|
En intraoral digital skanner vil bli brukt for å vurdere transplantatets dimensjonsendringer.
|
3. måned
|
|
De tredimensjonale endringene av fritt gingivaltransplantat
Tidsramme: 6. måned
|
En intraoral digital skanner vil bli brukt for å vurdere transplantatets dimensjonsendringer.
|
6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratinisert slimhinnebredde
Tidsramme: Baseline (før terapi)
|
Den apikale-koronale avstanden fra slimhinnemarginen til mukogingivalkrysset (MGJ) Målinger vil bli utført på tre punkter på implantater (mesiobukkalt, midbukkalt, distobukalt) ved bruk av en periodontal sonde.
|
Baseline (før terapi)
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 1. måned
|
Sonderende lommedybde: Avstanden fra bunnen av lommen til slimhinnen.
Målinger vil bli utført på seks punkter på alle tenner/implantater (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og distolingual) ved bruk av en periodontal sonde.
|
1. måned
|
|
Keratinisert slimhinnebredde
Tidsramme: 1. måned
|
Den apikale-koronale avstanden fra slimhinnemarginen til mukogingivalkrysset (MGJ) Målinger vil bli foretatt ved tre punkter på implantater (mesiobukkalt, midbukkalt, distobokkalt) ved bruk av en periodontal sonde.
|
1. måned
|
|
Keratinisert slimhinnebredde
Tidsramme: 3. måned
|
Den apikale-koronale avstanden fra slimhinnemarginen til mukogingivalkrysset (MGJ) Målinger vil bli foretatt ved tre punkter på implantater (mesiobukkalt, midbukkalt, distobokkalt) ved bruk av en periodontal sonde.
|
3. måned
|
|
Keratinisert slimhinnebredde
Tidsramme: 6. måned
|
Den apikale-koronale avstanden fra slimhinnemarginen til mukogingivalkrysset (MGJ) Målinger vil bli foretatt ved tre punkter på implantater (mesiobukkalt, midbukkalt, distobokkalt) ved bruk av en periodontal sonde.
|
6. måned
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sonderende lommedybde: Avstanden fra bunnen av lommen til slimhinnen.
Målinger vil bli utført på seks punkter på alle tenner/implantater (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og distolingual) ved bruk av en periodontal sonde.
|
Grunnlinje
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 3. måned
|
Sonderende lommedybde: Avstanden fra bunnen av lommen til slimhinnen.
Målinger vil bli utført på seks punkter på alle tenner/implantater (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og distolingual) ved bruk av en periodontal sonde.
|
3. måned
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 6. måned
|
Sonderende lommedybde: Avstanden fra bunnen av lommen til slimhinnen.
Målinger vil bli utført på seks punkter på alle tenner/implantater (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og distolingual) ved bruk av en periodontal sonde.
|
6. måned
|
|
Sårheling
Tidsramme: 10. dag
|
Tilstedeværelse av infeksjon (ja/nei), bløtvevsavfall (ja/nei) og graftsvikt (ja/nei) vil bli registrert.
|
10. dag
|
|
Sårheling
Tidsramme: 1. måned
|
Tilstedeværelse av infeksjon (ja/nei), bløtvevsavfall (ja/nei) og graftsvikt (ja/nei) vil bli registrert.
|
1. måned
|
|
Sårheling
Tidsramme: 3. måned
|
Tilstedeværelse av infeksjon (ja/nei), bløtvevsavfall (ja/nei) og graftsvikt (ja/nei) vil bli registrert.
|
3. måned
|
|
Sårheling
Tidsramme: 6. måned
|
Tilstedeværelse av infeksjon (ja/nei), bløtvevsavfall (ja/nei) og graftsvikt (ja/nei) vil bli registrert.
|
6. måned
|
|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 10. dag
|
Etter det kirurgiske inngrepet vil pasientene bli bedt om å fylle ut et skjema som består av 4 elementer: (1) vurdering av intensiteten av postoperativ smerte/ubehag (ved Visual Analog Scale), (2) smertens varighet (i dager), (3) ) antall smertestillende tabletter tatt, og (4) vilje til å gjennomgå samme operasjon igjen (ja/nei).
|
10. dag
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
0: Fravær av mikrobiell plakk Tynt plakklag ved slimhinnekanten, kun påviselig ved å skrape med sonde. Moderat plakklag langs slimhinnekanten; mellomrom frie, men plakk er synlig for det blotte øye Rikelig plakk sammen med slimhinnen; interdentale steder fylt med plakk |
Grunnlinje
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 1. måned
|
0: Fravær av mikrobiell plakk Tynt plakklag ved slimhinnekanten, kun påviselig ved å skrape med sonde. Moderat plakklag langs slimhinnekanten; mellomrom frie, men plakk er synlig for det blotte øye Rikelig plakk sammen med slimhinnen; interdentale steder fylt med plakk |
1. måned
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 3. måned
|
0: Fravær av mikrobiell plakk Tynt plakklag ved slimhinnekanten, kun påviselig ved å skrape med sonde. Moderat plakklag langs slimhinnekanten; mellomrom frie, men plakk er synlig for det blotte øye Rikelig plakk sammen med slimhinnen; interdentale steder fylt med plakk |
3. måned
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 6. måned
|
0: Fravær av mikrobiell plakk Tynt plakklag ved slimhinnekanten, kun påviselig ved å skrape med sonde. Moderat plakklag langs slimhinnekanten; mellomrom frie, men plakk er synlig for det blotte øye Rikelig plakk sammen med slimhinnen; interdentale steder fylt med plakk |
6. måned
|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: Baseline (før terapi)
|
0: normal gingiva mild betennelse - lett endring i farge og lett ødem, men ingen blødning ved sondering av moderat betennelse - rødhet, ødem og glass, blødning ved sondering av alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning |
Baseline (før terapi)
|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: 1. måned
|
0: normal gingiva mild betennelse - lett endring i farge og lett ødem, men ingen blødning ved sondering av moderat betennelse - rødhet, ødem og glass, blødning ved sondering av alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning |
1. måned
|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: 3. måned
|
0: normal gingiva mild betennelse - lett endring i farge og lett ødem, men ingen blødning ved sondering av moderat betennelse - rødhet, ødem og glass, blødning ved sondering av alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning |
3. måned
|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: 6. måned
|
0: normal gingiva mild betennelse - lett endring i farge og lett ødem, men ingen blødning ved sondering av moderat betennelse - rødhet, ødem og glass, blødning ved sondering av alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning |
6. måned
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blødning ved sondering En blødning-ved-probing prosentscore vurdert som andelen blødningssteder (dikotom ja/nei-evaluering) når stimulert av en standardisert manuell sonde med en kontrollert (~25 g) kraft til bunnen av sulcus/lommen kl. seks steder (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual) på alle tilstedeværende tenner/implantater.
|
Grunnlinje
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 1. måned
|
Blødning ved sondering En blødning-ved-probing prosentscore vurdert som andelen blødningssteder (dikotom ja/nei-evaluering) når stimulert av en standardisert manuell sonde med en kontrollert (~25 g) kraft til bunnen av sulcus/lommen kl. seks steder (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual) på alle tilstedeværende tenner/implantater.
|
1. måned
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3. måned
|
Blødning ved sondering En blødning-ved-probing prosentscore vurdert som andelen blødningssteder (dikotom ja/nei-evaluering) når stimulert av en standardisert manuell sonde med en kontrollert (~25 g) kraft til bunnen av sulcus/lommen kl. seks steder (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual) på alle tilstedeværende tenner/implantater.
|
3. måned
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6. måned
|
Blødning ved sondering En blødning-ved-probing prosentscore vurdert som andelen blødningssteder (dikotom ja/nei-evaluering) når stimulert av en standardisert manuell sonde med en kontrollert (~25 g) kraft til bunnen av sulcus/lommen kl. seks steder (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual) på alle tilstedeværende tenner/implantater.
|
6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- free gingival graft dimention
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .