Tredimensionelle ændringer i frie tandkødstransplantater omkring tandimplantater
Evaluering af de tredimensionelle ændringer i frie tandkødstransplantater omkring tandimplantater
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere stabiliteten af de frie tandkødstransplantatdimensioner omkring tandimplantater og at sammenligne tredimensionelle ændringer i henhold til timingen af transplantationsproceduren. Dens primære mål er at give et svar på:
Er denne grafteprocedure stabil omkring tandimplantater? Er der nogen forskel i vævsstabilitet mellem transplantation før eller efter implantatoperation?
Vores undersøgelse består af 2 grupper:
Den første gruppe omfatter tandløse områder, der vil gennemgå fri tandkødstransplantation før tandimplantatoperation (n=16). Den anden gruppe omfatter områder, der har behov for fri tandkødstransplantation omkring de tidligere implanterede tandimplantater (n=16).
Kliniske målinger vil blive registreret ved studiets baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned. En intraoral digital scanner vil blive brugt til at måle transplantatets dimensionsændringer ved baseline efter operationen, 1. måned, 3. måned og 6. måned af undersøgelsen. Sårheling vil blive evalueret på postoperative dage 10, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Visual Analog Scale vil blive brugt til at måle postoperativ smerte, og antallet af smertestillende medicin vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayse E Selman
- Telefonnummer: +905366393184
- E-mail: aselman@biruni.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Biruni University
-
Kontakt:
- Ayşe Ege SELMAN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parodontal og peri-implantat vævssundhed
- God mundhygiejne (plakophobning <20%)
- Enten omkring det fungerende implantat eller hos patienter, der er planlagt til operation i anden fase efter implantatkirurgi <2 mm keratiniseret gingiva på den vestibulære side af implantatet eller planlagt SDG-krav før implantation
- Ingen systemisk sygdom og brug af medicin, der kan påvirke heling af blødt væv.
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom, der er en kontraindikation for det kirurgiske indgreb,
- Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 7),
- at være gravid eller ammende,
- Autoimmune og/eller inflammatoriske sygdomme i mundhulen,
- Aktiv paradentose,
- Rygere (≥ 10 cigaretter om dagen)
- Forkert placerede implantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ryger
|
Efter at der er opnået tilstrækkelig lokalbedøvelse, vil et vandret snit blive placeret på mucogingival junction niveau for at forberede modtagersengen.
En flap i delt tykkelse vil blive hævet uden at forstyrre bughinden.
Et gratis tandkødstransplantat vil blive opnået fra ganen.
Graftet vil blive formet og syet til modtageroverfladen.
|
|
Eksperimentel: ikke-ryger
|
Efter at der er opnået tilstrækkelig lokalbedøvelse, vil et vandret snit blive placeret på mucogingival junction niveau for at forberede modtagersengen.
En flap i delt tykkelse vil blive hævet uden at forstyrre bughinden.
Et gratis tandkødstransplantat vil blive opnået fra ganen.
Graftet vil blive formet og syet til modtageroverfladen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De tredimensionelle ændringer af frit tandkødstransplantat
Tidsramme: Baseline
|
En intraoral digital scanner vil blive brugt til at vurdere transplantatets dimensionsændringer.
|
Baseline
|
|
De tredimensionelle ændringer af frit tandkødstransplantat.
Tidsramme: 1. måned
|
En intraoral digital scanner vil blive brugt til at vurdere transplantatets dimensionsændringer.
|
1. måned
|
|
De tredimensionelle ændringer af frit tandkødstransplantat
Tidsramme: 3. måned
|
En intraoral digital scanner vil blive brugt til at vurdere transplantatets dimensionsændringer.
|
3. måned
|
|
De tredimensionelle ændringer af frit tandkødstransplantat
Tidsramme: 6. måned
|
En intraoral digital scanner vil blive brugt til at vurdere transplantatets dimensionsændringer.
|
6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratiniseret slimhindebredde
Tidsramme: Baseline (før terapi)
|
Den apikale-koronale afstand fra slimhindekanten til slimhindeovergangen (MGJ) Målinger vil blive foretaget på tre punkter på implantater (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal) ved hjælp af en parodontal probe.
|
Baseline (før terapi)
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 1. måned
|
Sonderende lommedybde: Afstanden fra bunden af lommen til slimhinden.
Målinger vil blive foretaget på seks punkter på alle tænder/implantater (mesiobuccal, midbuccal, distobuckal, mesiolingual, midlingual og disstolingual) ved hjælp af en parodontal sonde.
|
1. måned
|
|
Keratiniseret slimhindebredde
Tidsramme: 1. måned
|
Den apikale-koronale afstand fra slimhindekanten til slimhindeovergangen (MGJ) Målinger vil blive foretaget på tre punkter på implantater (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal) ved hjælp af en parodontal probe.
|
1. måned
|
|
Keratiniseret slimhindebredde
Tidsramme: 3. måned
|
Den apikale-koronale afstand fra slimhindekanten til slimhindeovergangen (MGJ) Målinger vil blive foretaget på tre punkter på implantater (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal) ved hjælp af en parodontal probe.
|
3. måned
|
|
Keratiniseret slimhindebredde
Tidsramme: 6. måned
|
Den apikale-koronale afstand fra slimhindekanten til slimhindeovergangen (MGJ) Målinger vil blive foretaget på tre punkter på implantater (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal) ved hjælp af en parodontal probe.
|
6. måned
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Baseline
|
Sonderende lommedybde: Afstanden fra bunden af lommen til slimhinden.
Målinger vil blive foretaget på seks punkter på alle tænder/implantater (mesiobuccal, midbuccal, distobuckal, mesiolingual, midlingual og disstolingual) ved hjælp af en parodontal sonde.
|
Baseline
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 3. måned
|
Sonderende lommedybde: Afstanden fra bunden af lommen til slimhinden.
Målinger vil blive foretaget på seks punkter på alle tænder/implantater (mesiobuccal, midbuccal, distobuckal, mesiolingual, midlingual og disstolingual) ved hjælp af en parodontal sonde.
|
3. måned
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 6. måned
|
Sonderende lommedybde: Afstanden fra bunden af lommen til slimhinden.
Målinger vil blive foretaget på seks punkter på alle tænder/implantater (mesiobuccal, midbuccal, distobuckal, mesiolingual, midlingual og disstolingual) ved hjælp af en parodontal sonde.
|
6. måned
|
|
Sårheling
Tidsramme: 10. dag
|
Tilstedeværelse af infektion (ja/nej), dehicens af blødt væv (ja/nej) og graftsvigt (ja/nej) vil blive registreret.
|
10. dag
|
|
Sårheling
Tidsramme: 1. måned
|
Tilstedeværelse af infektion (ja/nej), dehicens af blødt væv (ja/nej) og graftsvigt (ja/nej) vil blive registreret.
|
1. måned
|
|
Sårheling
Tidsramme: 3. måned
|
Tilstedeværelse af infektion (ja/nej), dehicens af blødt væv (ja/nej) og graftsvigt (ja/nej) vil blive registreret.
|
3. måned
|
|
Sårheling
Tidsramme: 6. måned
|
Tilstedeværelse af infektion (ja/nej), dehicens af blødt væv (ja/nej) og graftsvigt (ja/nej) vil blive registreret.
|
6. måned
|
|
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: 10. dag
|
Efter det kirurgiske indgreb vil patienterne blive bedt om at udfylde et skema bestående af 4 punkter: (1) vurdering af intensiteten af postoperativ smerte/ubehag (ved Visual Analog Scale), (2) smertens varighed (i dage), (3) ) antal taget smertestillende tabletter og (4) villighed til at gennemgå den samme operation igen (ja/nej).
|
10. dag
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline
|
0: Fravær af mikrobiel plak Tyndt plaquelag ved slimhindekanten, kan kun påvises ved afskrabning med sonde. Moderat lag af plak langs slimhindekanten; mellemrum frie, men plak er synligt for det blotte øje Rigelig plak sammen med slimhinden; interdentale steder fyldt med plak |
Baseline
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 1. måned
|
0: Fravær af mikrobiel plak Tyndt plaquelag ved slimhindekanten, kan kun påvises ved afskrabning med sonde. Moderat lag af plak langs slimhindekanten; mellemrum frie, men plak er synligt for det blotte øje Rigelig plak sammen med slimhinden; interdentale steder fyldt med plak |
1. måned
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 3. måned
|
0: Fravær af mikrobiel plak Tyndt plaquelag ved slimhindekanten, kan kun påvises ved afskrabning med sonde. Moderat lag af plak langs slimhindekanten; mellemrum frie, men plak er synligt for det blotte øje Rigelig plak sammen med slimhinden; interdentale steder fyldt med plak |
3. måned
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 6. måned
|
0: Fravær af mikrobiel plak Tyndt plaquelag ved slimhindekanten, kan kun påvises ved afskrabning med sonde. Moderat lag af plak langs slimhindekanten; mellemrum frie, men plak er synligt for det blotte øje Rigelig plak sammen med slimhinden; interdentale steder fyldt med plak |
6. måned
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline (før terapi)
|
0: normal tandkød mild betændelse - let ændring i farve og let ødem, men ingen blødning ved sondering af moderat betændelse - rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering af alvorlig betændelse - markant rødme og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning |
Baseline (før terapi)
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 1. måned
|
0: normal tandkød mild betændelse - let ændring i farve og let ødem, men ingen blødning ved sondering af moderat betændelse - rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering af alvorlig betændelse - markant rødme og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning |
1. måned
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 3. måned
|
0: normal tandkød mild betændelse - let ændring i farve og let ødem, men ingen blødning ved sondering af moderat betændelse - rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering af alvorlig betændelse - markant rødme og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning |
3. måned
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 6. måned
|
0: normal tandkød mild betændelse - let ændring i farve og let ødem, men ingen blødning ved sondering af moderat betændelse - rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering af alvorlig betændelse - markant rødme og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning |
6. måned
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline
|
Blødning ved sondering En blødning-ved-probing procentscore vurderet som andelen af blødningssteder (dikotom ja/nej-evaluering), når den stimuleres af en standardiseret manuel probe med en kontrolleret (~25 g) kraft til bunden af sulcus/lommen kl. seks steder (mesiobukkal, buccal, distobukcal, mesiolingual, lingual, disstolingual) på alle tilstedeværende tænder/implantater.
|
Baseline
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 1. måned
|
Blødning ved sondering En blødning-ved-probing procentscore vurderet som andelen af blødningssteder (dikotom ja/nej-evaluering), når den stimuleres af en standardiseret manuel probe med en kontrolleret (~25 g) kraft til bunden af sulcus/lommen kl. seks steder (mesiobukkal, buccal, distobukcal, mesiolingual, lingual, disstolingual) på alle tilstedeværende tænder/implantater.
|
1. måned
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3. måned
|
Blødning ved sondering En blødning-ved-probing procentscore vurderet som andelen af blødningssteder (dikotom ja/nej-evaluering), når den stimuleres af en standardiseret manuel probe med en kontrolleret (~25 g) kraft til bunden af sulcus/lommen kl. seks steder (mesiobukkal, buccal, distobukcal, mesiolingual, lingual, disstolingual) på alle tilstedeværende tænder/implantater.
|
3. måned
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6. måned
|
Blødning ved sondering En blødning-ved-probing procentscore vurderet som andelen af blødningssteder (dikotom ja/nej-evaluering), når den stimuleres af en standardiseret manuel probe med en kontrolleret (~25 g) kraft til bunden af sulcus/lommen kl. seks steder (mesiobukkal, buccal, distobukcal, mesiolingual, lingual, disstolingual) på alle tilstedeværende tænder/implantater.
|
6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- free gingival graft dimention
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .