Cambiamenti tridimensionali negli innesti gengivali liberi attorno agli impianti dentali
Valutazione dei cambiamenti tridimensionali negli innesti gengivali liberi attorno agli impianti dentali
Lo scopo di questo studio è valutare la stabilità delle dimensioni dell’innesto gengivale libero attorno agli impianti dentali e confrontare i cambiamenti tridimensionali in base ai tempi della procedura di innesto. Il suo obiettivo primario è fornire una risposta a:
Questa procedura di innesto è stabile attorno agli impianti dentali? Esistono differenze nella stabilità dei tessuti tra l’innesto prima o dopo l’intervento chirurgico implantare?
Il nostro studio è composto da 2 gruppi:
Il primo gruppo comprende le aree edentule che verranno sottoposte a innesto gengivale libero prima dell'intervento di impianto dentale (n=16). Il secondo gruppo comprende le aree che necessitano di innesto gengivale libero attorno agli impianti dentali precedentemente impiantati (n=16).
Le misurazioni cliniche verranno registrate al basale, al 1° mese, al 3° mese e al 6° mese dello studio. Verrà utilizzato uno scanner digitale intraorale per misurare i cambiamenti dimensionali dell'innesto al basale, dopo l'intervento chirurgico, 1° mese, 3° mese e 6° mese di studio. La guarigione della ferita sarà valutata nei giorni postoperatori 10, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Verrà utilizzata la scala analogica visiva per misurare il dolore postoperatorio e verrà registrato il numero di antidolorifici assunti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayse E Selman
- Numero di telefono: +905366393184
- Email: aselman@biruni.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Biruni University
-
Contatto:
- Ayşe Ege SELMAN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salute dei tessuti parodontali e perimplantari
- Buona igiene orale (accumulo di placca <20%)
- Intorno all'impianto funzionante o in pazienti programmati per un intervento chirurgico di seconda fase dopo un intervento chirurgico di impianto gengiva cheratinizzata <2 mm sul lato vestibolare dell'impianto o requisito SDG programmato prima dell'impianto
- Nessuna malattia sistemica e uso di farmaci che possano influenzare la guarigione dei tessuti molli.
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica che costituisce una controindicazione alla procedura chirurgica,
- Diabete non controllato (HbA1c > 7),
- Essere incinta o allattare,
- Malattie autoimmuni e/o infiammatorie del cavo orale,
- Malattia parodontale attiva,
- Fumatori (≥ 10 sigarette al giorno)
- Impianti posizionati in modo errato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: fumatore
|
Dopo aver ottenuto un'adeguata anestesia locale, verrà praticata un'incisione orizzontale a livello della giunzione mucogengivale per preparare il letto ricevente.
Verrà sollevato un lembo a spessore parziale senza disturbare il periostio.
Dal palato si otterrà un innesto gengivale libero.
L'innesto verrà modellato e suturato alla superficie ricevente.
|
|
Sperimentale: non fumatore
|
Dopo aver ottenuto un'adeguata anestesia locale, verrà praticata un'incisione orizzontale a livello della giunzione mucogengivale per preparare il letto ricevente.
Verrà sollevato un lembo a spessore parziale senza disturbare il periostio.
Dal palato si otterrà un innesto gengivale libero.
L'innesto verrà modellato e suturato alla superficie ricevente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I cambiamenti tridimensionali dell’innesto gengivale libero
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verrà utilizzato uno scanner digitale intraorale per valutare le alterazioni dimensionali dell'innesto.
|
Linea di base
|
|
I cambiamenti tridimensionali dell’innesto gengivale libero.
Lasso di tempo: 1° mese
|
Verrà utilizzato uno scanner digitale intraorale per valutare le alterazioni dimensionali dell'innesto.
|
1° mese
|
|
I cambiamenti tridimensionali dell’innesto gengivale libero
Lasso di tempo: 3° mese
|
Verrà utilizzato uno scanner digitale intraorale per valutare le alterazioni dimensionali dell'innesto.
|
3° mese
|
|
I cambiamenti tridimensionali dell’innesto gengivale libero
Lasso di tempo: 6° mese
|
Verrà utilizzato uno scanner digitale intraorale per valutare le alterazioni dimensionali dell'innesto.
|
6° mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ampiezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: Baseline (prima della terapia)
|
La distanza apicale-coronale dal margine della mucosa alla giunzione mucogengivale (MGJ). Le misurazioni verranno effettuate in tre punti sugli impianti (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale) utilizzando una sonda parodontale.
|
Baseline (prima della terapia)
|
|
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 1° mese
|
Profondità di sondaggio della tasca: la distanza dalla base della tasca al margine della mucosa.
Le misurazioni verranno effettuate in sei punti su tutti i denti/impianti (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale) utilizzando una sonda parodontale.
|
1° mese
|
|
Ampiezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: 1° mese
|
La distanza apicale-coronale dal margine della mucosa alla giunzione mucogengivale (MGJ). Le misurazioni verranno effettuate in tre punti sugli impianti (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale) utilizzando una sonda parodontale.
|
1° mese
|
|
Ampiezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: 3° mese
|
La distanza apicale-coronale dal margine della mucosa alla giunzione mucogengivale (MGJ). Le misurazioni verranno effettuate in tre punti sugli impianti (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale) utilizzando una sonda parodontale.
|
3° mese
|
|
Ampiezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: 6° mese
|
La distanza apicale-coronale dal margine della mucosa alla giunzione mucogengivale (MGJ). Le misurazioni verranno effettuate in tre punti sugli impianti (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale) utilizzando una sonda parodontale.
|
6° mese
|
|
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Profondità di sondaggio della tasca: la distanza dalla base della tasca al margine della mucosa.
Le misurazioni verranno effettuate in sei punti su tutti i denti/impianti (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale) utilizzando una sonda parodontale.
|
Linea di base
|
|
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 3° mese
|
Profondità di sondaggio della tasca: la distanza dalla base della tasca al margine della mucosa.
Le misurazioni verranno effettuate in sei punti su tutti i denti/impianti (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale) utilizzando una sonda parodontale.
|
3° mese
|
|
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6° mese
|
Profondità di sondaggio della tasca: la distanza dalla base della tasca al margine della mucosa.
Le misurazioni verranno effettuate in sei punti su tutti i denti/impianti (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale) utilizzando una sonda parodontale.
|
6° mese
|
|
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 10° giorno
|
Verranno registrati la presenza di infezione (sì/no), la deiscenza dei tessuti molli (sì/no) e il fallimento dell'innesto (sì/no).
|
10° giorno
|
|
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1° mese
|
Verranno registrati la presenza di infezione (sì/no), la deiscenza dei tessuti molli (sì/no) e il fallimento dell'innesto (sì/no).
|
1° mese
|
|
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 3° mese
|
Verranno registrati la presenza di infezione (sì/no), la deiscenza dei tessuti molli (sì/no) e il fallimento dell'innesto (sì/no).
|
3° mese
|
|
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 6° mese
|
Verranno registrati la presenza di infezione (sì/no), la deiscenza dei tessuti molli (sì/no) e il fallimento dell'innesto (sì/no).
|
6° mese
|
|
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 10° giorno
|
Dopo la procedura chirurgica, ai pazienti verrà chiesto di compilare un modulo composto da 4 elementi: (1) valutazione dell'intensità del dolore/fastidio postoperatorio (mediante scala analogica visiva), (2) durata del dolore (in giorni), (3 ) numero di compresse analgesiche assunte e (4) disponibilità a sottoporsi nuovamente allo stesso intervento chirurgico (sì/no).
|
10° giorno
|
|
Indice della placca
Lasso di tempo: Linea di base
|
0: Assenza di placca microbica Sottile strato di placca sul margine della mucosa, rilevabile solo raschiando con una sonda Moderato strato di placca lungo il margine della mucosa; spazi interdentali liberi, ma la placca è visibile ad occhio nudo Placca abbondante lungo il margine della mucosa; luoghi interdentali pieni di placca |
Linea di base
|
|
Indice della placca
Lasso di tempo: 1° mese
|
0: Assenza di placca microbica Sottile strato di placca sul margine della mucosa, rilevabile solo raschiando con una sonda Moderato strato di placca lungo il margine della mucosa; spazi interdentali liberi, ma la placca è visibile ad occhio nudo Placca abbondante lungo il margine della mucosa; luoghi interdentali pieni di placca |
1° mese
|
|
Indice della placca
Lasso di tempo: 3° mese
|
0: Assenza di placca microbica Sottile strato di placca sul margine della mucosa, rilevabile solo raschiando con una sonda Moderato strato di placca lungo il margine della mucosa; spazi interdentali liberi, ma la placca è visibile ad occhio nudo Placca abbondante lungo il margine della mucosa; luoghi interdentali pieni di placca |
3° mese
|
|
Indice della placca
Lasso di tempo: 6° mese
|
0: Assenza di placca microbica Sottile strato di placca sul margine della mucosa, rilevabile solo raschiando con una sonda Moderato strato di placca lungo il margine della mucosa; spazi interdentali liberi, ma la placca è visibile ad occhio nudo Placca abbondante lungo il margine della mucosa; luoghi interdentali pieni di placca |
6° mese
|
|
Indice gengivale
Lasso di tempo: Baseline (prima della terapia)
|
0: gengiva normale lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore e leggero edema ma nessun sanguinamento al sondaggio infiammazione moderata - rossore, edema e patina, sanguinamento al sondaggio grave infiammazione - marcato rossore ed edema, ulcerazione con tendenza al sanguinamento spontaneo |
Baseline (prima della terapia)
|
|
Indice gengivale
Lasso di tempo: 1° mese
|
0: gengiva normale lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore e leggero edema ma nessun sanguinamento al sondaggio infiammazione moderata - rossore, edema e patina, sanguinamento al sondaggio grave infiammazione - marcato rossore ed edema, ulcerazione con tendenza al sanguinamento spontaneo |
1° mese
|
|
Indice gengivale
Lasso di tempo: 3° mese
|
0: gengiva normale lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore e leggero edema ma nessun sanguinamento al sondaggio infiammazione moderata - rossore, edema e patina, sanguinamento al sondaggio grave infiammazione - marcato rossore ed edema, ulcerazione con tendenza al sanguinamento spontaneo |
3° mese
|
|
Indice gengivale
Lasso di tempo: 6° mese
|
0: gengiva normale lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore e leggero edema ma nessun sanguinamento al sondaggio infiammazione moderata - rossore, edema e patina, sanguinamento al sondaggio grave infiammazione - marcato rossore ed edema, ulcerazione con tendenza al sanguinamento spontaneo |
6° mese
|
|
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sanguinamento al sondaggio Un punteggio percentuale di sanguinamento al sondaggio valutato come proporzione dei siti sanguinanti (valutazione dicotomica sì/no) quando stimolati da una sonda manuale standardizzata con una forza controllata (~25 g) sul fondo del solco/tasca a sei siti (mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale, distolinguale) su tutti i denti/impianti presenti.
|
Linea di base
|
|
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 1° mese
|
Sanguinamento al sondaggio Un punteggio percentuale di sanguinamento al sondaggio valutato come proporzione dei siti sanguinanti (valutazione dicotomica sì/no) quando stimolati da una sonda manuale standardizzata con una forza controllata (~25 g) sul fondo del solco/tasca a sei siti (mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale, distolinguale) su tutti i denti/impianti presenti.
|
1° mese
|
|
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 3° mese
|
Sanguinamento al sondaggio Un punteggio percentuale di sanguinamento al sondaggio valutato come proporzione dei siti sanguinanti (valutazione dicotomica sì/no) quando stimolati da una sonda manuale standardizzata con una forza controllata (~25 g) sul fondo del solco/tasca a sei siti (mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale, distolinguale) su tutti i denti/impianti presenti.
|
3° mese
|
|
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6° mese
|
Sanguinamento al sondaggio Un punteggio percentuale di sanguinamento al sondaggio valutato come proporzione dei siti sanguinanti (valutazione dicotomica sì/no) quando stimolati da una sonda manuale standardizzata con una forza controllata (~25 g) sul fondo del solco/tasca a sei siti (mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale, distolinguale) su tutti i denti/impianti presenti.
|
6° mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- free gingival graft dimention
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .