Трехмерные изменения свободных десневых трансплантатов вокруг зубных имплантатов
Оценка трехмерных изменений свободных десневых трансплантатов вокруг зубных имплантатов
Целью данного исследования является оценка стабильности размеров свободного десневого трансплантата вокруг зубных имплантатов и сравнение трехмерных изменений в зависимости от времени процедуры трансплантации. Его основная цель – дать ответ на:
Стабильна ли эта процедура прививки вокруг зубных имплантатов? Существуют ли какие-либо различия в стабильности тканей при трансплантации до и после операции по имплантации?
Наше исследование состоит из 2 групп:
В первую группу входят беззубые участки, на которые перед операцией дентальной имплантации будет произведена свободная пластика десны (n=16). Во вторую группу вошли участки, нуждающиеся в свободной пластике десны вокруг ранее установленных дентальных имплантатов (n=16).
Клинические измерения будут записываться на исходном уровне, в 1-й, 3-й и 6-й месяцы исследования. Внутриротовой цифровой сканер будет использоваться для измерения изменений размеров трансплантата исходно, после операции, в 1-й, 3-й и 6-й месяцы исследования. Заживление ран будет оцениваться через 10, 1, 3 и 6 месяцев после операции. Визуально-аналоговая шкала будет использоваться для измерения послеоперационной боли, а количество принятых обезболивающих будет записываться.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayse E Selman
- Номер телефона: +905366393184
- Электронная почта: aselman@biruni.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Biruni University
-
Контакт:
- Ayşe Ege SELMAN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровье пародонта и тканей вокруг имплантата
- Хорошая гигиена полости рта (накопление зубного налета <20%)
- Либо вокруг функционирующего имплантата, либо у пациентов, которым назначена операция второго этапа после установки имплантата, кератинизированная десна <2 мм на вестибулярной стороне имплантата или запланированное требование SDG перед имплантацией.
- Никаких системных заболеваний и приема лекарств, которые могут повлиять на заживление мягких тканей.
- Добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- Системное заболевание, являющееся противопоказанием к хирургическому вмешательству,
- Неконтролируемый диабет (HbA1c > 7),
- Беременность или кормление грудью,
- Аутоиммунные и/или воспалительные заболевания полости рта,
- Активный пародонтит,
- Курильщики (≥ 10 сигарет в день)
- Неправильно установленные имплантаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: курильщик
|
После достижения адекватной местной анестезии на уровне слизисто-десневого соединения будет сделан горизонтальный разрез, чтобы подготовить ложе реципиента.
Сложный лоскут будет поднят без нарушения надкостницы.
Из неба будет получен свободный десневой трансплантат.
Трансплантату придадут форму и пришьют к поверхности реципиента.
|
|
Экспериментальный: некурящий
|
После достижения адекватной местной анестезии на уровне слизисто-десневого соединения будет сделан горизонтальный разрез, чтобы подготовить ложе реципиента.
Сложный лоскут будет поднят без нарушения надкостницы.
Из неба будет получен свободный десневой трансплантат.
Трансплантату придадут форму и пришьют к поверхности реципиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехмерные изменения свободного десневого трансплантата
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки изменений размеров трансплантата будет использоваться внутриротовой цифровой сканер.
|
Базовый уровень
|
|
Трехмерные изменения свободного десневого трансплантата.
Временное ограничение: 1-й месяц
|
Для оценки изменений размеров трансплантата будет использоваться внутриротовой цифровой сканер.
|
1-й месяц
|
|
Трехмерные изменения свободного десневого трансплантата
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Для оценки изменений размеров трансплантата будет использоваться внутриротовой цифровой сканер.
|
3-й месяц
|
|
Трехмерные изменения свободного десневого трансплантата
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Для оценки изменений размеров трансплантата будет использоваться внутриротовой цифровой сканер.
|
6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина ороговевшей слизистой оболочки
Временное ограничение: Исходный уровень (до терапии)
|
Апикально-коронковое расстояние от края слизистой оболочки до слизисто-десневого соединения (MGJ). Измерения будут проводиться в трех точках на имплантатах (мезио-буккальной, средне-буккальной, дисто-буккальной) с использованием пародонтального зонда.
|
Исходный уровень (до терапии)
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 1-й месяц
|
Глубина зондирующего кармана: расстояние от основания кармана до края слизистой оболочки.
Измерения будут проводиться в шести точках на всех зубах/имплантатах (мезио-щечном, средне-щечном, дисто-щечном, мезио-лингвальном, средне-язычном и дисто-лингвальном) с использованием пародонтального зонда.
|
1-й месяц
|
|
Ширина ороговевшей слизистой оболочки
Временное ограничение: 1-й месяц
|
Апикально-коронковое расстояние от края слизистой оболочки до слизисто-десневого соединения (MGJ). Измерения будут проводиться в трех точках на имплантатах (мезио-буккальной, средне-буккальной, дисто-буккальной) с использованием пародонтального зонда.
|
1-й месяц
|
|
Ширина ороговевшей слизистой оболочки
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Апикально-коронковое расстояние от края слизистой оболочки до слизисто-десневого соединения (MGJ). Измерения будут проводиться в трех точках на имплантатах (мезио-буккальной, средне-буккальной, дисто-буккальной) с использованием пародонтального зонда.
|
3-й месяц
|
|
Ширина ороговевшей слизистой оболочки
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Апикально-коронковое расстояние от края слизистой оболочки до слизисто-десневого соединения (MGJ). Измерения будут проводиться в трех точках на имплантатах (мезио-буккальной, средне-буккальной, дисто-буккальной) с использованием пародонтального зонда.
|
6-й месяц
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Глубина зондирующего кармана: расстояние от основания кармана до края слизистой оболочки.
Измерения будут проводиться в шести точках на всех зубах/имплантатах (мезио-щечном, средне-щечном, дисто-буккальном, мезио-лингвальном, средне-язычном и дисто-лингвальном) с использованием пародонтального зонда.
|
Базовый уровень
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Глубина зондирующего кармана: расстояние от основания кармана до края слизистой оболочки.
Измерения будут проводиться в шести точках на всех зубах/имплантатах (мезио-щечном, средне-щечном, дисто-буккальном, мезио-лингвальном, средне-язычном и дисто-лингвальном) с использованием пародонтального зонда.
|
3-й месяц
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Глубина зондирующего кармана: расстояние от основания кармана до края слизистой оболочки.
Измерения будут проводиться в шести точках на всех зубах/имплантатах (мезио-щечном, средне-щечном, дисто-буккальном, мезио-лингвальном, средне-язычном и дисто-лингвальном) с использованием пародонтального зонда.
|
6-й месяц
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 10-й день
|
Будет зафиксировано наличие инфекции (да/нет), расхождения мягких тканей (да/нет) и несостоятельности трансплантата (да/нет).
|
10-й день
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 1-й месяц
|
Будет зафиксировано наличие инфекции (да/нет), расхождения мягких тканей (да/нет) и несостоятельности трансплантата (да/нет).
|
1-й месяц
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Будет зафиксировано наличие инфекции (да/нет), расхождения мягких тканей (да/нет) и несостоятельности трансплантата (да/нет).
|
3-й месяц
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Будет зафиксировано наличие инфекции (да/нет), расхождения мягких тканей (да/нет) и несостоятельности трансплантата (да/нет).
|
6-й месяц
|
|
Результаты, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: 10-й день
|
После хирургической процедуры пациентам будет предложено заполнить форму, состоящую из 4 пунктов: (1) оценка интенсивности послеоперационной боли/дискомфорта (по визуально-аналоговой шкале), (2) продолжительность боли (в днях), (3) ) количество принятых обезболивающих таблеток и (4) готовность снова перенести ту же операцию (да/нет).
|
10-й день
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
0: Отсутствие микробного налета. Тонкий слой бляшек по краю слизистой, обнаруживается только при соскобе зондом. Умеренный слой бляшек вдоль края слизистой; межзубные промежутки свободны, но налет виден невооруженным глазом. Обильный налет по краю слизистой оболочки; межзубные места заполнены налетом |
Базовый уровень
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 1-й месяц
|
0: Отсутствие микробного налета. Тонкий слой бляшек по краю слизистой, обнаруживается только при соскобе зондом. Умеренный слой бляшек вдоль края слизистой; межзубные промежутки свободны, но налет виден невооруженным глазом. Обильный налет по краю слизистой оболочки; межзубные места заполнены налетом |
1-й месяц
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 3-й месяц
|
0: Отсутствие микробного налета. Тонкий слой бляшек по краю слизистой, обнаруживается только при соскобе зондом. Умеренный слой бляшек вдоль края слизистой; межзубные промежутки свободны, но налет виден невооруженным глазом. Обильный налет по краю слизистой оболочки; межзубные места заполнены налетом |
3-й месяц
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 6-й месяц
|
0: Отсутствие микробного налета. Тонкий слой бляшек по краю слизистой, обнаруживается только при соскобе зондом. Умеренный слой бляшек вдоль края слизистой; межзубные промежутки свободны, но налет виден невооруженным глазом. Обильный налет по краю слизистой оболочки; межзубные места заполнены налетом |
6-й месяц
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: Исходный уровень (до терапии)
|
0: нормальная десна легкое воспаление - незначительное изменение цвета и небольшой отек, но без кровотечения при зондировании умеренное воспаление - покраснение, отек и шелушение, кровотечение при зондировании сильное воспаление - выраженное покраснение и отек, изъязвление со склонностью к спонтанному кровотечению |
Исходный уровень (до терапии)
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 1-й месяц
|
0: нормальная десна легкое воспаление - незначительное изменение цвета и небольшой отек, но без кровотечения при зондировании умеренное воспаление - покраснение, отек и шелушение, кровотечение при зондировании сильное воспаление - выраженное покраснение и отек, изъязвление со склонностью к спонтанному кровотечению |
1-й месяц
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 3-й месяц
|
0: нормальная десна легкое воспаление - незначительное изменение цвета и небольшой отек, но без кровотечения при зондировании умеренное воспаление - покраснение, отек и шелушение, кровотечение при зондировании сильное воспаление - выраженное покраснение и отек, изъязвление со склонностью к спонтанному кровотечению |
3-й месяц
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 6-й месяц
|
0: нормальная десна легкое воспаление - незначительное изменение цвета и небольшой отек, но без кровотечения при зондировании умеренное воспаление - покраснение, отек и шелушение, кровотечение при зондировании сильное воспаление - выраженное покраснение и отек, изъязвление со склонностью к спонтанному кровотечению |
6-й месяц
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Кровотечение при зондировании. Процент кровотечений при зондировании, оцениваемый как доля участков кровотечения (дихотомическая оценка «да/нет») при стимуляции стандартным ручным зондом с контролируемым усилием (около 25 г) к дну борозды/кармана. шесть участков (мезиобуккальный, щечный, дистобуккальный, мезиолингвальный, лингвальный, дистолингвальный) на всех имеющихся зубах/имплантатах.
|
Базовый уровень
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 1-й месяц
|
Кровотечение при зондировании. Процент кровотечений при зондировании, оцениваемый как доля участков кровотечения (дихотомическая оценка «да/нет») при стимуляции стандартным ручным зондом с контролируемым усилием (около 25 г) к дну борозды/кармана. шесть участков (мезиобуккальный, щечный, дистобуккальный, мезиолингвальный, лингвальный, дистолингвальный) на всех имеющихся зубах/имплантатах.
|
1-й месяц
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Кровотечение при зондировании. Процент кровотечений при зондировании, оцениваемый как доля участков кровотечения (дихотомическая оценка «да/нет») при стимуляции стандартным ручным зондом с контролируемым усилием (около 25 г) к дну борозды/кармана. шесть участков (мезиобуккальный, щечный, дистобуккальный, мезиолингвальный, лингвальный, дистолингвальный) на всех имеющихся зубах/имплантатах.
|
3-й месяц
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Кровотечение при зондировании. Процент кровотечений при зондировании, оцениваемый как доля участков кровотечения (дихотомическая оценка «да/нет») при стимуляции стандартным ручным зондом с контролируемым усилием (около 25 г) к дну борозды/кармана. шесть участков (мезиобуккальный, щечный, дистобуккальный, мезиолингвальный, лингвальный, дистолингвальный) на всех имеющихся зубах/имплантатах.
|
6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- free gingival graft dimention
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .