Charakterizace hypoxické apnoe Intraindividuální opakovatelnost (CHAIR)
1. července 2024 aktualizováno: University of Alberta
Charakterizace opakovatelnosti a reprodukovatelnosti kardiovaskulárních odpovědí na hypoxické apnoe
Apnoe (zádrže dechu) jsou stále častěji testovány na lidských subjektech, aby pochopily, jak lidské tělo funguje. Apnoe snižují srdeční frekvenci a zvyšují krevní tlak. Tato zjištění jsou hnacím motorem současného výzkumu účinků koncentrací kyslíku na srdeční frekvenci a reakce krevního tlaku na apnoe a vlivu tréninku se zadržením dechu na tyto reakce. Zájem o výzkum apnoe je trojí:
- Apnoe jsou stresorem nervového systému, který může výzkumníkům pomoci lépe porozumět základní činnosti lidského těla;
- Elitní potápěči mohou využít poznatky z výzkumu ke zlepšení svého tréninku a výkonu; a
- Vědecké porozumění apnoe se může promítnout do lepšího porozumění spánkové apnoe.
Navzdory tomuto zájmu je málo známo o opakovatelnosti (konzistence během jednoho dne) a reprodukovatelnosti (konzistence mezi dny) v odezvách srdeční frekvence a krevního tlaku na apnoe. Tato nejistota omezuje vědecké interpretace z předchozích výsledků. Tato studie si klade za cíl určit opakovatelnost a reprodukovatelnost reakcí srdeční frekvence a krevního tlaku na apnoe. Cíle studie jsou:
- Poskytnout větší jistotu předchozím výsledkům; a
- Informujte o osvědčených postupech pro budoucí studie.
Studie vyžaduje 20 zdravých dobrovolníků (10 žen) a bude měřit srdeční frekvenci, krevní tlak, parametry dýchání (koncentrace vydechovaných plynů, objem a rychlost dýchání) a saturaci kyslíkem. Během protokolu účastníci absolvují dvě maximální dobrovolné apnoe a pět testovacích apnoe. Všechny zkušební apnoe budou mít stejnou délku na základě delší ze dvou maximálních dobrovolných apnoe. Před každou apnoe budou účastníci také dýchat nízké koncentrace kyslíku (hypoxie). Hypoxie poskytuje větší pokles srdeční frekvence během apnoe než vzduch v místnosti, což usnadňuje vidět změny v odezvách srdeční frekvence mezi apnoemi (tj. větší poměr signálu k šumu). Účastníci absolvují dvě identická testovací sezení ve dnech back-to-back. Rozdíly v odezvách srdeční frekvence a krevního tlaku na pět apnoe v rámci každé relace určují opakovatelnost a rozdíly mezi relacemi určují reprodukovatelnost. Vyšetřovatelé předpokládají, že opakovatelnost bude dobrá a že opakovatelnost v rámci relace bude lepší než reprodukovatelnost mezi relacemi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-70 let
Kritéria vyloučení:
- Se známým onemocněním kardiovaskulárního nebo nervového systému
- Nízký nebo vysoký krevní tlak (< 90/60, resp. >139/85)
- Užívání jakýchkoli předepsaných léků (jiných než perorální antikoncepce), které mohou ovlivnit funkci kardiovaskulárního systému
- Ženy, které mohou být těhotné (samy hlášeny)
- Podílí se na dalších studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apnoe po isokapnické hypoxii
|
Snížení parciálního tlaku kyslíku na konci výdechu na 50 mmHg po dobu pěti minut s cílem dosáhnout 80–85% periferní saturace kyslíkem.
Parciální tlak oxidu uhličitého na konci přílivu zůstane +1 mmHg nad základními hodnotami.
Po pěti minutách hypoxie účastníci dokončí apnoe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Průběžný odběr během obou návštěv (2 hodiny ve dnech back-to-back). Data budou extrahována během volného dýchání (v průměru 1 minuta před každou apnoe) a během apnoe (extrakce po 10 úderech před obnovením dýchání).
|
Elektrokardiogram (svod II)
|
Průběžný odběr během obou návštěv (2 hodiny ve dnech back-to-back). Data budou extrahována během volného dýchání (v průměru 1 minuta před každou apnoe) a během apnoe (extrakce po 10 úderech před obnovením dýchání).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Průběžný odběr během obou návštěv (2 hodiny ve dnech back-to-back). Data budou extrahována během volného dýchání (v průměru 1 minuta před každou apnoe) a během apnoe (extrakce po 10 úderech před obnovením dýchání).
|
Fotopletysmografie prstů
|
Průběžný odběr během obou návštěv (2 hodiny ve dnech back-to-back). Data budou extrahována během volného dýchání (v průměru 1 minuta před každou apnoe) a během apnoe (extrakce po 10 úderech před obnovením dýchání).
|
|
Srdeční arytmie
Časové okno: Průběžný odběr během obou návštěv (2 hodiny ve dnech back-to-back). Data budou extrahována během apnoe (pozorování tep po tepu z 10 tepů předcházejících obnovení dýchání).
|
Posouzeno pomocí elektrokardiogramu (svod II) vyškoleným výzkumným pracovníkem a přezkoumáno kardiologem.
Arytmie pozorovatelné ve svodu II budou hlášeny jako binární (tj. ano/ne) pro každého jednotlivce pro každou apnoe.
Příkladem arytmií jsou předčasné síňové kontrakce a sinusové pauzy, i když existuje mnoho dalších.
|
Průběžný odběr během obou návštěv (2 hodiny ve dnech back-to-back). Data budou extrahována během apnoe (pozorování tep po tepu z 10 tepů předcházejících obnovení dýchání).
|
|
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Průběžný odběr během obou návštěv (2 hodiny ve dnech back-to-back). Data budou extrahována během volného dýchání (v průměru 1 minuta před každou apnoe) a během apnoe (10 tepů před obnovením dýchání do 1 minuty po ukončení apnoe).
|
Pulzní oxymetrie
|
Průběžný odběr během obou návštěv (2 hodiny ve dnech back-to-back). Data budou extrahována během volného dýchání (v průměru 1 minuta před každou apnoe) a během apnoe (10 tepů před obnovením dýchání do 1 minuty po ukončení apnoe).
|
|
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Apnoe (bezprostředně po apnoe)
|
Účastníci hodnotí úsilí své apnoe pomocí modifikované Borgské škály se skóre od 1 do 10, přičemž 1 představuje žádné úsilí a 10 představuje maximální úsilí.
|
Apnoe (bezprostředně po apnoe)
|
|
Doba trvání apnoe
Časové okno: Začátek až konec apnoe: začátek apnoe se určí pomocí zastavení průtoku pneumotachometrem, konec apnoe se určí pomocí tenzometru dýchacího pásu. Odhadovaná doba trvání apnoe je 15-30 sekund.
|
Čas v sekundách od konce posledního dechu předcházejícího apnoe do obnovení dýchání.
|
Začátek až konec apnoe: začátek apnoe se určí pomocí zastavení průtoku pneumotachometrem, konec apnoe se určí pomocí tenzometru dýchacího pásu. Odhadovaná doba trvání apnoe je 15-30 sekund.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
End-Tidal Kyslík
Časové okno: Průběžný odběr během obou návštěv (2 hodiny ve dnech back-to-back). Data budou extrahována během volného dýchání (průměr 1 minuta před apnoe).
|
S-3A/I analyzátor kyslíku a model N-22M senzor, AEI Technologies
|
Průběžný odběr během obou návštěv (2 hodiny ve dnech back-to-back). Data budou extrahována během volného dýchání (průměr 1 minuta před apnoe).
|
|
End-Tidal oxid uhličitý
Časové okno: Průběžný odběr během obou návštěv (2 hodiny ve dnech back-to-back). Data budou extrahována během volného dýchání (průměr 1 minuta před apnoe).
|
CD-3A analyzátor oxidu uhličitého a senzor P-61B
|
Průběžný odběr během obou návštěv (2 hodiny ve dnech back-to-back). Data budou extrahována během volného dýchání (průměr 1 minuta před apnoe).
|
|
Minutová ventilace
Časové okno: Průběžný odběr během obou návštěv (2 hodiny ve dnech back-to-back). Data budou extrahována během volného dýchání (průměr 1 minuta před apnoe).
|
Pneumotachometr
|
Průběžný odběr během obou návštěv (2 hodiny ve dnech back-to-back). Data budou extrahována během volného dýchání (průměr 1 minuta před apnoe).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weir JP. Quantifying test-retest reliability using the intraclass correlation coefficient and the SEM. J Strength Cond Res. 2005 Feb;19(1):231-40. doi: 10.1519/15184.1.
- Hopkins WG. Measures of reliability in sports medicine and science. Sports Med. 2000 Jul;30(1):1-15. doi: 10.2165/00007256-200030010-00001.
- Stanforth PR, Gagnon J, Rice T, Bouchard C, Leon AS, Rao DC, Skinner JS, Wilmore JH. Reproducibility of resting blood pressure and heart rate measurements. The HERITAGE Family Study. Ann Epidemiol. 2000 Jul;10(5):271-7. doi: 10.1016/s1047-2797(00)00047-8.
- Busch SA, Davies H, van Diepen S, Simpson LL, Sobierajski F, Riske L, Stembridge M, Ainslie PN, Willie CK, Hoiland R, Moore JP, Steinback CD. Chemoreflex mediated arrhythmia during apnea at 5,050 m in low- but not high-altitude natives. J Appl Physiol (1985). 2018 Apr 1;124(4):930-937. doi: 10.1152/japplphysiol.00774.2017. Epub 2017 Dec 21.
- Busch SA, van Diepen S, Steele AR, Meah VL, Simpson LL, Figueroa-Mujica RJ, Vizcardo-Galindo G, Villafuerte FC, Tymko MM, Ainslie PN, Moore JP, Stembridge M, Steinback CD. Global REACH: Assessment of Brady-Arrhythmias in Andeans and Lowlanders During Apnea at 4330 m. Front Physiol. 2020 Jan 22;10:1603. doi: 10.3389/fphys.2019.01603. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00138947
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .