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Charakterisierung der intraindividuellen Wiederholbarkeit hypoxischer Apnoe (CHAIR)

1. Juli 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Charakterisierung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit kardiovaskulärer Reaktionen auf hypoxische Apnoen

Apnoen (Atemanhalten) werden zunehmend an Menschen getestet, um zu verstehen, wie der menschliche Körper funktioniert. Apnoen verringern die Herzfrequenz und erhöhen den Blutdruck. Diese Erkenntnisse treiben die aktuelle Forschung über die Auswirkungen von Sauerstoffkonzentrationen auf die Herzfrequenz- und Blutdruckreaktionen bei Apnoe und die Auswirkung von Atemanhaltetraining auf diese Reaktionen voran. Das Interesse an der Apnoeforschung ist dreifach:

  1. Apnoen sind ein Stressfaktor für das Nervensystem, der Forschern helfen kann, die grundlegende Funktionsweise des menschlichen Körpers besser zu verstehen;
  2. Elitetaucher können Erkenntnisse aus der Forschung nutzen, um ihr Training und ihre Leistung zu verbessern; Und
  3. Das wissenschaftliche Verständnis von Apnoe kann zu einem besseren Verständnis der Schlafapnoe führen.

Trotz dieses Interesses ist wenig über die Wiederholbarkeit (die Konsistenz innerhalb eines einzelnen Tages) und die Reproduzierbarkeit (die Konsistenz zwischen Tagen) der Herzfrequenz- und Blutdruckreaktionen bei Apnoe bekannt. Diese Unsicherheit schränkt die wissenschaftlichen Interpretationen früherer Ergebnisse ein. Ziel dieser Studie ist es, die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von Herzfrequenz- und Blutdruckreaktionen auf Apnoe zu bestimmen. Die Ziele der Studie sind:

  1. Um frühere Ergebnisse sicherer zu machen; Und
  2. Informieren Sie über Best Practices für zukünftige Studien.

Für die Studie sind 20 gesunde Freiwillige (10 Frauen) erforderlich und es werden Herzfrequenz, Blutdruck, Atemparameter (Ausatmungsgaskonzentrationen, Atemvolumen und -frequenz) sowie die Sauerstoffsättigung gemessen. Während des Protokolls absolvieren die Teilnehmer zwei maximale freiwillige Apnoen und fünf Testapnoen. Die Testapnoen sind alle gleich lang, basierend auf der längeren der beiden maximalen freiwilligen Apnoen. Vor jeder Apnoe atmen die Teilnehmer außerdem niedrige Sauerstoffkonzentrationen (Hypoxie) ein. Hypoxie sorgt bei Apnoen für einen stärkeren Abfall der Herzfrequenz als bei Raumluft, was es einfacher macht, Veränderungen in der Herzfrequenzreaktion zwischen Apnoen zu erkennen (d. h. ein größeres Signal-Rausch-Verhältnis). Die Teilnehmer absolvieren an aufeinanderfolgenden Tagen zwei identische Testsitzungen. Die Unterschiede in den Herzfrequenz- und Blutdruckreaktionen auf die fünf Apnoen innerhalb jeder Sitzung bestimmen die Wiederholbarkeit und die Unterschiede zwischen den Sitzungen bestimmen die Reproduzierbarkeit. Die Forscher gehen davon aus, dass die Wiederholbarkeit gut sein wird und dass die Wiederholbarkeit innerhalb einer Sitzung besser sein wird als die Reproduzierbarkeit zwischen Sitzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Bei bekannten Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder des Nervensystems
  • Niedriger oder hoher Blutdruck (< 90/60 bzw. > 139/85)
  • Einnahme aller verschriebenen Medikamente (außer oralen Kontrazeptiva), die die Funktion des Herz-Kreislauf-Systems beeinträchtigen können
  • Frauen, die möglicherweise schwanger sind (selbst gemeldet)
  • Beteiligt an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apnoe nach isokapnischer Hypoxie
Senkung des endexspiratorischen Sauerstoffpartialdrucks auf 50 mmHg für fünf Minuten, um eine periphere Sauerstoffsättigung von 80–85 % anzustreben. Der Partialdruck von Kohlendioxid am Ende der Gezeiten bleibt +1 mmHg über dem Ausgangswert. Nach fünf Minuten Hypoxie beenden die Teilnehmer eine Apnoe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung (durchschnittlich 1 Minute vor jeder Apnoe) und während der Apnoe (Schlag-für-Schlag-Extraktion aus den 10 Schlägen vor Wiederaufnahme der Atmung) extrahiert.
Elektrokardiogramm (Ableitung II)
Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung (durchschnittlich 1 Minute vor jeder Apnoe) und während der Apnoe (Schlag-für-Schlag-Extraktion aus den 10 Schlägen vor Wiederaufnahme der Atmung) extrahiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung (durchschnittlich 1 Minute vor jeder Apnoe) und während der Apnoe (Schlag-für-Schlag-Extraktion aus den 10 Schlägen vor Wiederaufnahme der Atmung) extrahiert.
Fingerphotoplethysmographie
Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung (durchschnittlich 1 Minute vor jeder Apnoe) und während der Apnoe (Schlag-für-Schlag-Extraktion aus den 10 Schlägen vor Wiederaufnahme der Atmung) extrahiert.
Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während Apnoen extrahiert (Beobachtung von Schlag zu Schlag aus den 10 Schlägen vor der Wiederaufnahme der Atmung).
Bewertet mittels Elektrokardiogramm (Ableitung II) durch einen ausgebildeten Forscher und Überprüfung durch einen Kardiologen. In Ableitung II beobachtbare Arrhythmien werden für jede Person und jede Apnoe binär (d. h. Ja/Nein) gemeldet. Beispiele für Arrhythmien sind vorzeitige Vorhofkontraktionen und Sinuspausen, obwohl es noch viele weitere gibt.
Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während Apnoen extrahiert (Beobachtung von Schlag zu Schlag aus den 10 Schlägen vor der Wiederaufnahme der Atmung).
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung (durchschnittlich 1 Minute vor jeder Apnoe) und während der Apnoe (10 Schläge vor der Wiederaufnahme der Atmung bis 1 Minute nach Ende der Apnoe) extrahiert.
Pulsoximetrie
Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung (durchschnittlich 1 Minute vor jeder Apnoe) und während der Apnoe (10 Schläge vor der Wiederaufnahme der Atmung bis 1 Minute nach Ende der Apnoe) extrahiert.
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Apnoe (unmittelbar nach Apnoe)
Die Teilnehmer bewerten die Anstrengung ihrer Apnoe mithilfe der modifizierten Borg-Skala mit Werten von 1 bis 10, wobei 1 keine Anstrengung und 10 maximale Anstrengung darstellt.
Apnoe (unmittelbar nach Apnoe)
Apnoedauer
Zeitfenster: Beginn bis Ende der Apnoe: Der Beginn der Apnoe wird anhand der Unterbrechung des Flusses durch das Pneumotachometer bestimmt, das Ende der Apnoe wird mithilfe eines Dehnungsmessstreifens am Atemgurt bestimmt. Die geschätzte Dauer der Apnoe beträgt 15–30 Sekunden.
Zeit in Sekunden vom Ende des letzten Atemzugs vor der Apnoe bis zur Wiederaufnahme der Atmung.
Beginn bis Ende der Apnoe: Der Beginn der Apnoe wird anhand der Unterbrechung des Flusses durch das Pneumotachometer bestimmt, das Ende der Apnoe wird mithilfe eines Dehnungsmessstreifens am Atemgurt bestimmt. Die geschätzte Dauer der Apnoe beträgt 15–30 Sekunden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoff am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung extrahiert (1-Minuten-Durchschnitt vor Apnoe).
Sauerstoffanalysator S-3A/I und Sensor Modell N-22M, AEI Technologies
Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung extrahiert (1-Minuten-Durchschnitt vor Apnoe).
Kohlendioxid am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung extrahiert (1-Minuten-Durchschnitt vor Apnoe).
CD-3A Kohlendioxidanalysator und P-61B-Sensor
Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung extrahiert (1-Minuten-Durchschnitt vor Apnoe).
Minütige Belüftung
Zeitfenster: Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung extrahiert (1-Minuten-Durchschnitt vor Apnoe).
Pneumotachometer
Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung extrahiert (1-Minuten-Durchschnitt vor Apnoe).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00138947

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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