- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06399575
Charakterisierung der intraindividuellen Wiederholbarkeit hypoxischer Apnoe (CHAIR)
Charakterisierung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit kardiovaskulärer Reaktionen auf hypoxische Apnoen
Apnoen (Atemanhalten) werden zunehmend an Menschen getestet, um zu verstehen, wie der menschliche Körper funktioniert. Apnoen verringern die Herzfrequenz und erhöhen den Blutdruck. Diese Erkenntnisse treiben die aktuelle Forschung über die Auswirkungen von Sauerstoffkonzentrationen auf die Herzfrequenz- und Blutdruckreaktionen bei Apnoe und die Auswirkung von Atemanhaltetraining auf diese Reaktionen voran. Das Interesse an der Apnoeforschung ist dreifach:
- Apnoen sind ein Stressfaktor für das Nervensystem, der Forschern helfen kann, die grundlegende Funktionsweise des menschlichen Körpers besser zu verstehen;
- Elitetaucher können Erkenntnisse aus der Forschung nutzen, um ihr Training und ihre Leistung zu verbessern; Und
- Das wissenschaftliche Verständnis von Apnoe kann zu einem besseren Verständnis der Schlafapnoe führen.
Trotz dieses Interesses ist wenig über die Wiederholbarkeit (die Konsistenz innerhalb eines einzelnen Tages) und die Reproduzierbarkeit (die Konsistenz zwischen Tagen) der Herzfrequenz- und Blutdruckreaktionen bei Apnoe bekannt. Diese Unsicherheit schränkt die wissenschaftlichen Interpretationen früherer Ergebnisse ein. Ziel dieser Studie ist es, die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von Herzfrequenz- und Blutdruckreaktionen auf Apnoe zu bestimmen. Die Ziele der Studie sind:
- Um frühere Ergebnisse sicherer zu machen; Und
- Informieren Sie über Best Practices für zukünftige Studien.
Für die Studie sind 20 gesunde Freiwillige (10 Frauen) erforderlich und es werden Herzfrequenz, Blutdruck, Atemparameter (Ausatmungsgaskonzentrationen, Atemvolumen und -frequenz) sowie die Sauerstoffsättigung gemessen. Während des Protokolls absolvieren die Teilnehmer zwei maximale freiwillige Apnoen und fünf Testapnoen. Die Testapnoen sind alle gleich lang, basierend auf der längeren der beiden maximalen freiwilligen Apnoen. Vor jeder Apnoe atmen die Teilnehmer außerdem niedrige Sauerstoffkonzentrationen (Hypoxie) ein. Hypoxie sorgt bei Apnoen für einen stärkeren Abfall der Herzfrequenz als bei Raumluft, was es einfacher macht, Veränderungen in der Herzfrequenzreaktion zwischen Apnoen zu erkennen (d. h. ein größeres Signal-Rausch-Verhältnis). Die Teilnehmer absolvieren an aufeinanderfolgenden Tagen zwei identische Testsitzungen. Die Unterschiede in den Herzfrequenz- und Blutdruckreaktionen auf die fünf Apnoen innerhalb jeder Sitzung bestimmen die Wiederholbarkeit und die Unterschiede zwischen den Sitzungen bestimmen die Reproduzierbarkeit. Die Forscher gehen davon aus, dass die Wiederholbarkeit gut sein wird und dass die Wiederholbarkeit innerhalb einer Sitzung besser sein wird als die Reproduzierbarkeit zwischen Sitzungen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Bei bekannten Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder des Nervensystems
- Niedriger oder hoher Blutdruck (< 90/60 bzw. > 139/85)
- Einnahme aller verschriebenen Medikamente (außer oralen Kontrazeptiva), die die Funktion des Herz-Kreislauf-Systems beeinträchtigen können
- Frauen, die möglicherweise schwanger sind (selbst gemeldet)
- Beteiligt an anderen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Apnoe nach isokapnischer Hypoxie
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Senkung des endexspiratorischen Sauerstoffpartialdrucks auf 50 mmHg für fünf Minuten, um eine periphere Sauerstoffsättigung von 80–85 % anzustreben.
Der Partialdruck von Kohlendioxid am Ende der Gezeiten bleibt +1 mmHg über dem Ausgangswert.
Nach fünf Minuten Hypoxie beenden die Teilnehmer eine Apnoe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung (durchschnittlich 1 Minute vor jeder Apnoe) und während der Apnoe (Schlag-für-Schlag-Extraktion aus den 10 Schlägen vor Wiederaufnahme der Atmung) extrahiert.
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Elektrokardiogramm (Ableitung II)
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Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung (durchschnittlich 1 Minute vor jeder Apnoe) und während der Apnoe (Schlag-für-Schlag-Extraktion aus den 10 Schlägen vor Wiederaufnahme der Atmung) extrahiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung (durchschnittlich 1 Minute vor jeder Apnoe) und während der Apnoe (Schlag-für-Schlag-Extraktion aus den 10 Schlägen vor Wiederaufnahme der Atmung) extrahiert.
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Fingerphotoplethysmographie
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Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung (durchschnittlich 1 Minute vor jeder Apnoe) und während der Apnoe (Schlag-für-Schlag-Extraktion aus den 10 Schlägen vor Wiederaufnahme der Atmung) extrahiert.
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Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während Apnoen extrahiert (Beobachtung von Schlag zu Schlag aus den 10 Schlägen vor der Wiederaufnahme der Atmung).
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Bewertet mittels Elektrokardiogramm (Ableitung II) durch einen ausgebildeten Forscher und Überprüfung durch einen Kardiologen.
In Ableitung II beobachtbare Arrhythmien werden für jede Person und jede Apnoe binär (d. h. Ja/Nein) gemeldet.
Beispiele für Arrhythmien sind vorzeitige Vorhofkontraktionen und Sinuspausen, obwohl es noch viele weitere gibt.
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Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während Apnoen extrahiert (Beobachtung von Schlag zu Schlag aus den 10 Schlägen vor der Wiederaufnahme der Atmung).
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Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung (durchschnittlich 1 Minute vor jeder Apnoe) und während der Apnoe (10 Schläge vor der Wiederaufnahme der Atmung bis 1 Minute nach Ende der Apnoe) extrahiert.
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Pulsoximetrie
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Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung (durchschnittlich 1 Minute vor jeder Apnoe) und während der Apnoe (10 Schläge vor der Wiederaufnahme der Atmung bis 1 Minute nach Ende der Apnoe) extrahiert.
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Apnoe (unmittelbar nach Apnoe)
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Die Teilnehmer bewerten die Anstrengung ihrer Apnoe mithilfe der modifizierten Borg-Skala mit Werten von 1 bis 10, wobei 1 keine Anstrengung und 10 maximale Anstrengung darstellt.
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Apnoe (unmittelbar nach Apnoe)
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Apnoedauer
Zeitfenster: Beginn bis Ende der Apnoe: Der Beginn der Apnoe wird anhand der Unterbrechung des Flusses durch das Pneumotachometer bestimmt, das Ende der Apnoe wird mithilfe eines Dehnungsmessstreifens am Atemgurt bestimmt. Die geschätzte Dauer der Apnoe beträgt 15–30 Sekunden.
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Zeit in Sekunden vom Ende des letzten Atemzugs vor der Apnoe bis zur Wiederaufnahme der Atmung.
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Beginn bis Ende der Apnoe: Der Beginn der Apnoe wird anhand der Unterbrechung des Flusses durch das Pneumotachometer bestimmt, das Ende der Apnoe wird mithilfe eines Dehnungsmessstreifens am Atemgurt bestimmt. Die geschätzte Dauer der Apnoe beträgt 15–30 Sekunden.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoff am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung extrahiert (1-Minuten-Durchschnitt vor Apnoe).
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Sauerstoffanalysator S-3A/I und Sensor Modell N-22M, AEI Technologies
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Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung extrahiert (1-Minuten-Durchschnitt vor Apnoe).
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Kohlendioxid am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung extrahiert (1-Minuten-Durchschnitt vor Apnoe).
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CD-3A Kohlendioxidanalysator und P-61B-Sensor
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Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung extrahiert (1-Minuten-Durchschnitt vor Apnoe).
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Minütige Belüftung
Zeitfenster: Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung extrahiert (1-Minuten-Durchschnitt vor Apnoe).
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Pneumotachometer
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Kontinuierliche Sammlung während beider Besuche (2 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen). Die Daten werden während der freien Atmung extrahiert (1-Minuten-Durchschnitt vor Apnoe).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weir JP. Quantifying test-retest reliability using the intraclass correlation coefficient and the SEM. J Strength Cond Res. 2005 Feb;19(1):231-40. doi: 10.1519/15184.1.
- Hopkins WG. Measures of reliability in sports medicine and science. Sports Med. 2000 Jul;30(1):1-15. doi: 10.2165/00007256-200030010-00001.
- Stanforth PR, Gagnon J, Rice T, Bouchard C, Leon AS, Rao DC, Skinner JS, Wilmore JH. Reproducibility of resting blood pressure and heart rate measurements. The HERITAGE Family Study. Ann Epidemiol. 2000 Jul;10(5):271-7. doi: 10.1016/s1047-2797(00)00047-8.
- Busch SA, Davies H, van Diepen S, Simpson LL, Sobierajski F, Riske L, Stembridge M, Ainslie PN, Willie CK, Hoiland R, Moore JP, Steinback CD. Chemoreflex mediated arrhythmia during apnea at 5,050 m in low- but not high-altitude natives. J Appl Physiol (1985). 2018 Apr 1;124(4):930-937. doi: 10.1152/japplphysiol.00774.2017. Epub 2017 Dec 21.
- Busch SA, van Diepen S, Steele AR, Meah VL, Simpson LL, Figueroa-Mujica RJ, Vizcardo-Galindo G, Villafuerte FC, Tymko MM, Ainslie PN, Moore JP, Stembridge M, Steinback CD. Global REACH: Assessment of Brady-Arrhythmias in Andeans and Lowlanders During Apnea at 4330 m. Front Physiol. 2020 Jan 22;10:1603. doi: 10.3389/fphys.2019.01603. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00138947
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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