Karakteriserende hypoksisk apné Intra-individuell repeterbarhet (CHAIR)
1. juli 2024 oppdatert av: University of Alberta
Karakterisering av repeterbarheten og reproduserbarheten av kardiovaskulære responser på hypoksiske apnéer
Apnéer (pustestopp) blir i økende grad testet hos mennesker for å forstå hvordan menneskekroppen fungerer. Apnéer reduserer hjertefrekvensen og øker blodtrykket. Disse funnene driver nåværende forskning på effekten av oksygenkonsentrasjoner på hjertefrekvens og blodtrykksresponser på apnéer og effekten av å holde pusten på disse responsene. Interessen for apnéforskning er tredelt:
- Apnéer er en stressfaktor i nervesystemet som kan hjelpe forskere bedre å forstå den grunnleggende funksjonen til menneskekroppen;
- Elitedykkere kan bruke funn fra forskning for å forbedre trening og ytelse; og
- Den vitenskapelige forståelsen av apné kan oversettes til en bedre forståelse av søvnapné.
Til tross for denne interessen, er lite kjent om repeterbarheten (konsistensen innen en enkelt dag) og reproduserbarheten (konsistensen mellom dager) i hjertefrekvens- og blodtrykksresponser på apnéer. Denne usikkerheten begrenser de vitenskapelige tolkningene fra tidligere resultater. Denne studien tar sikte på å bestemme repeterbarheten og reproduserbarheten av hjertefrekvens- og blodtrykksresponser på apnéer. Målene for studien er:
- For å gi større sikkerhet til tidligere resultater; og
- Informer om beste praksis for fremtidige studier.
Studien krever 20 friske frivillige (10 kvinner) og vil måle hjertefrekvens, blodtrykk, pusteparametre (utløpte gasskonsentrasjoner, pustevolum og -frekvens) og oksygenmetning. I løpet av protokollen vil deltakerne fullføre to maksimale frivillige apnéer og fem testapnéer. Testapnéene vil alle ha samme lengde basert på den lengste av de to maksimale frivillige apnéene. Før hver apné vil deltakerne også puste lave oksygenkonsentrasjoner (hypoksi). Hypoksi gir en større reduksjon i hjertefrekvens under apnéer enn romluft, noe som gjør det lettere å se endringer i hjertefrekvensresponser mellom apnéer (dvs. større signal-til-støy-forhold). Deltakerne vil gjennomføre to identiske testøkter på rygg-til-rygg-dager. Forskjellene i puls- og blodtrykksresponser på de fem apnéene i hver økt vil avgjøre repeterbarheten, og forskjellene mellom øktene vil bestemme reproduserbarheten. Etterforskerne antar at repeterbarheten vil være god og at repeterbarheten innenfor en økt vil være bedre enn reproduserbarheten mellom øktene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Å ha kjent kardiovaskulær eller nervesystemsykdom
- Lavt eller høyt blodtrykk (henholdsvis < 90/60 eller >139/85)
- Tar noen foreskrevne medisiner (annet enn p-piller) som kan påvirke kardiovaskulær systemfunksjon
- Kvinner som kan være gravide (selvrapportert)
- Involvert i andre studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apné etter isokapnisk hypoksi
|
Reduser partialtrykk av oksygen til 50 mmHg i fem minutter, målrettet mot 80–85 % perifer oksygenmetning.
Partialtrykket ved endetidevannet av karbondioksid vil forbli +1 mmHg over basislinjenivåene.
Etter fem minutter med hypoksi vil deltakerne fullføre en apné.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Kontinuerlig innsamling ved begge besøk (2 timer på rygg-til-rygg-dager). Data vil bli ekstrahert under fri pusting (gjennomsnitt 1 minutt før hver apné) og under apnéer (slag-for-slag-ekstraksjon fra de 10 slagene før gjenopptagelse av pusten).
|
Elektrokardiogram (avledning II)
|
Kontinuerlig innsamling ved begge besøk (2 timer på rygg-til-rygg-dager). Data vil bli ekstrahert under fri pusting (gjennomsnitt 1 minutt før hver apné) og under apnéer (slag-for-slag-ekstraksjon fra de 10 slagene før gjenopptagelse av pusten).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Kontinuerlig innsamling ved begge besøk (2 timer på rygg-til-rygg-dager). Data vil bli ekstrahert under fri pusting (gjennomsnitt 1 minutt før hver apné) og under apnéer (slag-for-slag-ekstraksjon fra de 10 slagene før gjenopptagelse av pusten).
|
Fingerfotopletysmografi
|
Kontinuerlig innsamling ved begge besøk (2 timer på rygg-til-rygg-dager). Data vil bli ekstrahert under fri pusting (gjennomsnitt 1 minutt før hver apné) og under apnéer (slag-for-slag-ekstraksjon fra de 10 slagene før gjenopptagelse av pusten).
|
|
Hjertearytmier
Tidsramme: Kontinuerlig innsamling ved begge besøk (2 timer på rygg-til-rygg-dager). Data vil bli hentet ut under apnéer (slag-for-slag-observasjon fra de 10 slagene før pusten gjenopptas).
|
Vurdert ved hjelp av elektrokardiogram (lead II) av en utdannet forsker og gjennomgått av en kardiolog.
Arytmier som kan observeres i bly II vil bli rapportert som en binær (dvs. ja/nei) for hvert individ for hver apné.
Eksempler på arytmier er premature atriesammentrekninger og sinuspauser, selv om det finnes mange flere.
|
Kontinuerlig innsamling ved begge besøk (2 timer på rygg-til-rygg-dager). Data vil bli hentet ut under apnéer (slag-for-slag-observasjon fra de 10 slagene før pusten gjenopptas).
|
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: Kontinuerlig innsamling ved begge besøk (2 timer på rygg-til-rygg-dager). Data vil bli hentet ut under fri pusting (gjennomsnittlig 1 minutt før hver apné) og under apné (10 slag før pusten gjenopptas til 1 minutt etter apnéslutt).
|
Pulsoksymetri
|
Kontinuerlig innsamling ved begge besøk (2 timer på rygg-til-rygg-dager). Data vil bli hentet ut under fri pusting (gjennomsnittlig 1 minutt før hver apné) og under apné (10 slag før pusten gjenopptas til 1 minutt etter apnéslutt).
|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Apné (umiddelbart etter apné)
|
Deltakerne vurderer innsatsen til apnéen ved å bruke den modifiserte Borg-skalaen med poeng fra 1 til 10, hvor 1 representerer ingen innsats og 10 representerer en maksimal innsats.
|
Apné (umiddelbart etter apné)
|
|
Apné Varighet
Tidsramme: Start til slutt av apné: apnéstart bestemt ved bruk av stans av strømning gjennom pneumotachometeret, apnéslutt bestemt ved bruk av strekkmåler for respiratorbelte. Estimert apné-varighet er 15-30 sekunder.
|
Tid, i sekunder, fra slutten av siste pust før apnéen til pusten gjenopptas.
|
Start til slutt av apné: apnéstart bestemt ved bruk av stans av strømning gjennom pneumotachometeret, apnéslutt bestemt ved bruk av strekkmåler for respiratorbelte. Estimert apné-varighet er 15-30 sekunder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
End-Tidal Oksygen
Tidsramme: Kontinuerlig innsamling ved begge besøk (2 timer på rygg-til-rygg-dager). Data vil bli ekstrahert under fri pust (1 minutt gjennomsnitt før apné).
|
S-3A/I oksygenanalysator og modell N-22M-sensor, AEI Technologies
|
Kontinuerlig innsamling ved begge besøk (2 timer på rygg-til-rygg-dager). Data vil bli ekstrahert under fri pust (1 minutt gjennomsnitt før apné).
|
|
End-Tidal karbondioksid
Tidsramme: Kontinuerlig innsamling ved begge besøk (2 timer på rygg-til-rygg-dager). Data vil bli ekstrahert under fri pust (1 minutt gjennomsnitt før apné).
|
CD-3A karbondioksidanalysator og P-61B sensor
|
Kontinuerlig innsamling ved begge besøk (2 timer på rygg-til-rygg-dager). Data vil bli ekstrahert under fri pust (1 minutt gjennomsnitt før apné).
|
|
Minuttventilasjon
Tidsramme: Kontinuerlig innsamling ved begge besøk (2 timer på rygg-til-rygg-dager). Data vil bli ekstrahert under fri pust (1 minutt gjennomsnitt før apné).
|
Pneumotachometer
|
Kontinuerlig innsamling ved begge besøk (2 timer på rygg-til-rygg-dager). Data vil bli ekstrahert under fri pust (1 minutt gjennomsnitt før apné).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weir JP. Quantifying test-retest reliability using the intraclass correlation coefficient and the SEM. J Strength Cond Res. 2005 Feb;19(1):231-40. doi: 10.1519/15184.1.
- Hopkins WG. Measures of reliability in sports medicine and science. Sports Med. 2000 Jul;30(1):1-15. doi: 10.2165/00007256-200030010-00001.
- Stanforth PR, Gagnon J, Rice T, Bouchard C, Leon AS, Rao DC, Skinner JS, Wilmore JH. Reproducibility of resting blood pressure and heart rate measurements. The HERITAGE Family Study. Ann Epidemiol. 2000 Jul;10(5):271-7. doi: 10.1016/s1047-2797(00)00047-8.
- Busch SA, Davies H, van Diepen S, Simpson LL, Sobierajski F, Riske L, Stembridge M, Ainslie PN, Willie CK, Hoiland R, Moore JP, Steinback CD. Chemoreflex mediated arrhythmia during apnea at 5,050 m in low- but not high-altitude natives. J Appl Physiol (1985). 2018 Apr 1;124(4):930-937. doi: 10.1152/japplphysiol.00774.2017. Epub 2017 Dec 21.
- Busch SA, van Diepen S, Steele AR, Meah VL, Simpson LL, Figueroa-Mujica RJ, Vizcardo-Galindo G, Villafuerte FC, Tymko MM, Ainslie PN, Moore JP, Stembridge M, Steinback CD. Global REACH: Assessment of Brady-Arrhythmias in Andeans and Lowlanders During Apnea at 4330 m. Front Physiol. 2020 Jan 22;10:1603. doi: 10.3389/fphys.2019.01603. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00138947
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .