- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06399575
Caracterización de la repetibilidad intraindividual de la apnea hipóxica (CHAIR)
Caracterización de la repetibilidad y reproducibilidad de las respuestas cardiovasculares a las apneas hipóxicas
Las apneas (contenciones de la respiración) se prueban cada vez más en seres humanos para comprender cómo funciona el cuerpo humano. Las apneas disminuyen la frecuencia cardíaca y aumentan la presión arterial. Estos hallazgos están impulsando la investigación actual sobre los efectos de las concentraciones de oxígeno en las respuestas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial a las apneas y el efecto del entrenamiento para contener la respiración en estas respuestas. El interés en la investigación de la apnea es triple:
- Las apneas son un factor de estrés del sistema nervioso que puede ayudar a los investigadores a comprender mejor el funcionamiento fundamental del cuerpo humano;
- Los buceadores de élite pueden utilizar los hallazgos de la investigación para mejorar su entrenamiento y rendimiento; y
- La comprensión científica de las apneas puede traducirse en una mejor comprensión de la apnea del sueño.
A pesar de este interés, se sabe poco sobre la repetibilidad (la consistencia dentro de un solo día) y la reproducibilidad (la consistencia entre días) en las respuestas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial a las apneas. Esta incertidumbre limita las interpretaciones científicas de resultados anteriores. Este estudio tiene como objetivo determinar la repetibilidad y reproducibilidad de las respuestas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial a las apneas. Los objetivos del estudio son:
- Proporcionar mayor certeza a resultados anteriores; y
- Informar las mejores prácticas para futuros estudios.
El estudio requiere 20 voluntarios sanos (10 mujeres) y medirá la frecuencia cardíaca, la presión arterial, los parámetros respiratorios (concentraciones de gas espirado, volumen y frecuencia respiratoria) y la saturación de oxígeno. Durante el protocolo, los participantes completarán dos apneas voluntarias máximas y cinco apneas de prueba. Todas las apneas de prueba tendrán la misma duración según la más larga de las dos apneas voluntarias máximas. Antes de cada apnea, los participantes también respirarán concentraciones bajas de oxígeno (hipoxia). La hipoxia proporciona una mayor disminución de la frecuencia cardíaca durante las apneas que el aire ambiente, lo que hace que sea más fácil ver los cambios en las respuestas de la frecuencia cardíaca entre las apneas (es decir, una mayor relación señal-ruido). Los participantes completarán dos sesiones de prueba idénticas en días consecutivos. Las diferencias en las respuestas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial a las cinco apneas dentro de cada sesión determinarán la repetibilidad y las diferencias entre sesiones determinarán la reproducibilidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que la repetibilidad será buena y que la repetibilidad dentro de una sesión será mejor que la reproducibilidad entre sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 70 años.
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedad cardiovascular o del sistema nervioso conocida.
- Presión arterial baja o alta (< 90/60 o > 139/85, respectivamente)
- Tomar cualquier medicamento recetado (que no sean anticonceptivos orales) que pueda afectar la función del sistema cardiovascular.
- Mujeres que pueden estar embarazadas (autoinformadas)
- Involucrado en otros estudios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apnea después de hipoxia isocápnica
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Disminuir la presión parcial de oxígeno al final de la espiración a 50 mmHg durante cinco minutos, con el objetivo de alcanzar una saturación de oxígeno periférico del 80-85%.
La presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración se mantendrá +1 mmHg por encima de los niveles iniciales.
Después de cinco minutos de hipoxia, los participantes completarán una apnea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de cada apnea) y durante las apneas (extracción latido a latido de los 10 latidos anteriores a la reanudación de la respiración).
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Electrocardiograma (derivación II)
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Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de cada apnea) y durante las apneas (extracción latido a latido de los 10 latidos anteriores a la reanudación de la respiración).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de cada apnea) y durante las apneas (extracción latido a latido de los 10 latidos anteriores a la reanudación de la respiración).
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Fotopletismografía dedo
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Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de cada apnea) y durante las apneas (extracción latido a latido de los 10 latidos anteriores a la reanudación de la respiración).
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Arritmia cardíaca
Periodo de tiempo: Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante las apneas (observación latido a latido de los 10 latidos que preceden a la reanudación de la respiración).
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Evaluado mediante electrocardiograma (derivación II) por un investigador capacitado y revisado por un cardiólogo.
Las arritmias observables en la derivación II se informarán como binario (es decir, sí/no) para cada individuo para cada apnea.
Ejemplos de arritmias son las contracciones auriculares prematuras y las pausas sinusales, aunque existen muchas más.
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Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante las apneas (observación latido a latido de los 10 latidos que preceden a la reanudación de la respiración).
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Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de cada apnea) y durante las apneas (10 latidos antes de la reanudación de la respiración hasta 1 minuto después del final de la apnea).
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Oximetría de pulso
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Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de cada apnea) y durante las apneas (10 latidos antes de la reanudación de la respiración hasta 1 minuto después del final de la apnea).
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Calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Apnea (inmediatamente después de la apnea)
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Los participantes califican el esfuerzo de su apnea utilizando la escala de Borg modificada con puntuaciones del 1 al 10, donde 1 representa ningún esfuerzo y 10 representa un esfuerzo máximo.
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Apnea (inmediatamente después de la apnea)
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Duración de la apnea
Periodo de tiempo: Inicio a fin de la apnea: el inicio de la apnea se determina mediante el cese del flujo a través del neumotacómetro, el final de la apnea se determina mediante un extensímetro del cinturón respiratorio. La duración estimada de la apnea es de 15 a 30 segundos.
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Tiempo, en segundos, desde el final de la última respiración que precede a la apnea hasta la reanudación de la respiración.
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Inicio a fin de la apnea: el inicio de la apnea se determina mediante el cese del flujo a través del neumotacómetro, el final de la apnea se determina mediante un extensímetro del cinturón respiratorio. La duración estimada de la apnea es de 15 a 30 segundos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxígeno al final de la espiración
Periodo de tiempo: Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de la apnea).
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Analizador de oxígeno S-3A/I y sensor modelo N-22M, AEI Technologies
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Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de la apnea).
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Dióxido de carbono al final de la espiración
Periodo de tiempo: Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de la apnea).
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Analizador de dióxido de carbono CD-3A y sensor P-61B
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Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de la apnea).
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Ventilación minuto
Periodo de tiempo: Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de la apnea).
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Neumotacómetro
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Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de la apnea).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weir JP. Quantifying test-retest reliability using the intraclass correlation coefficient and the SEM. J Strength Cond Res. 2005 Feb;19(1):231-40. doi: 10.1519/15184.1.
- Hopkins WG. Measures of reliability in sports medicine and science. Sports Med. 2000 Jul;30(1):1-15. doi: 10.2165/00007256-200030010-00001.
- Stanforth PR, Gagnon J, Rice T, Bouchard C, Leon AS, Rao DC, Skinner JS, Wilmore JH. Reproducibility of resting blood pressure and heart rate measurements. The HERITAGE Family Study. Ann Epidemiol. 2000 Jul;10(5):271-7. doi: 10.1016/s1047-2797(00)00047-8.
- Busch SA, Davies H, van Diepen S, Simpson LL, Sobierajski F, Riske L, Stembridge M, Ainslie PN, Willie CK, Hoiland R, Moore JP, Steinback CD. Chemoreflex mediated arrhythmia during apnea at 5,050 m in low- but not high-altitude natives. J Appl Physiol (1985). 2018 Apr 1;124(4):930-937. doi: 10.1152/japplphysiol.00774.2017. Epub 2017 Dec 21.
- Busch SA, van Diepen S, Steele AR, Meah VL, Simpson LL, Figueroa-Mujica RJ, Vizcardo-Galindo G, Villafuerte FC, Tymko MM, Ainslie PN, Moore JP, Stembridge M, Steinback CD. Global REACH: Assessment of Brady-Arrhythmias in Andeans and Lowlanders During Apnea at 4330 m. Front Physiol. 2020 Jan 22;10:1603. doi: 10.3389/fphys.2019.01603. eCollection 2019.
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