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Caracterización de la repetibilidad intraindividual de la apnea hipóxica (CHAIR)

1 de julio de 2024 actualizado por: University of Alberta

Caracterización de la repetibilidad y reproducibilidad de las respuestas cardiovasculares a las apneas hipóxicas

Las apneas (contenciones de la respiración) se prueban cada vez más en seres humanos para comprender cómo funciona el cuerpo humano. Las apneas disminuyen la frecuencia cardíaca y aumentan la presión arterial. Estos hallazgos están impulsando la investigación actual sobre los efectos de las concentraciones de oxígeno en las respuestas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial a las apneas y el efecto del entrenamiento para contener la respiración en estas respuestas. El interés en la investigación de la apnea es triple:

  1. Las apneas son un factor de estrés del sistema nervioso que puede ayudar a los investigadores a comprender mejor el funcionamiento fundamental del cuerpo humano;
  2. Los buceadores de élite pueden utilizar los hallazgos de la investigación para mejorar su entrenamiento y rendimiento; y
  3. La comprensión científica de las apneas puede traducirse en una mejor comprensión de la apnea del sueño.

A pesar de este interés, se sabe poco sobre la repetibilidad (la consistencia dentro de un solo día) y la reproducibilidad (la consistencia entre días) en las respuestas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial a las apneas. Esta incertidumbre limita las interpretaciones científicas de resultados anteriores. Este estudio tiene como objetivo determinar la repetibilidad y reproducibilidad de las respuestas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial a las apneas. Los objetivos del estudio son:

  1. Proporcionar mayor certeza a resultados anteriores; y
  2. Informar las mejores prácticas para futuros estudios.

El estudio requiere 20 voluntarios sanos (10 mujeres) y medirá la frecuencia cardíaca, la presión arterial, los parámetros respiratorios (concentraciones de gas espirado, volumen y frecuencia respiratoria) y la saturación de oxígeno. Durante el protocolo, los participantes completarán dos apneas voluntarias máximas y cinco apneas de prueba. Todas las apneas de prueba tendrán la misma duración según la más larga de las dos apneas voluntarias máximas. Antes de cada apnea, los participantes también respirarán concentraciones bajas de oxígeno (hipoxia). La hipoxia proporciona una mayor disminución de la frecuencia cardíaca durante las apneas que el aire ambiente, lo que hace que sea más fácil ver los cambios en las respuestas de la frecuencia cardíaca entre las apneas (es decir, una mayor relación señal-ruido). Los participantes completarán dos sesiones de prueba idénticas en días consecutivos. Las diferencias en las respuestas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial a las cinco apneas dentro de cada sesión determinarán la repetibilidad y las diferencias entre sesiones determinarán la reproducibilidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que la repetibilidad será buena y que la repetibilidad dentro de una sesión será mejor que la reproducibilidad entre sesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 18 y 70 años.

Criterio de exclusión:

  • Tener enfermedad cardiovascular o del sistema nervioso conocida.
  • Presión arterial baja o alta (< 90/60 o > 139/85, respectivamente)
  • Tomar cualquier medicamento recetado (que no sean anticonceptivos orales) que pueda afectar la función del sistema cardiovascular.
  • Mujeres que pueden estar embarazadas (autoinformadas)
  • Involucrado en otros estudios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apnea después de hipoxia isocápnica
Disminuir la presión parcial de oxígeno al final de la espiración a 50 mmHg durante cinco minutos, con el objetivo de alcanzar una saturación de oxígeno periférico del 80-85%. La presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración se mantendrá +1 mmHg por encima de los niveles iniciales. Después de cinco minutos de hipoxia, los participantes completarán una apnea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de cada apnea) y durante las apneas (extracción latido a latido de los 10 latidos anteriores a la reanudación de la respiración).
Electrocardiograma (derivación II)
Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de cada apnea) y durante las apneas (extracción latido a latido de los 10 latidos anteriores a la reanudación de la respiración).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de cada apnea) y durante las apneas (extracción latido a latido de los 10 latidos anteriores a la reanudación de la respiración).
Fotopletismografía dedo
Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de cada apnea) y durante las apneas (extracción latido a latido de los 10 latidos anteriores a la reanudación de la respiración).
Arritmia cardíaca
Periodo de tiempo: Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante las apneas (observación latido a latido de los 10 latidos que preceden a la reanudación de la respiración).
Evaluado mediante electrocardiograma (derivación II) por un investigador capacitado y revisado por un cardiólogo. Las arritmias observables en la derivación II se informarán como binario (es decir, sí/no) para cada individuo para cada apnea. Ejemplos de arritmias son las contracciones auriculares prematuras y las pausas sinusales, aunque existen muchas más.
Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante las apneas (observación latido a latido de los 10 latidos que preceden a la reanudación de la respiración).
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de cada apnea) y durante las apneas (10 latidos antes de la reanudación de la respiración hasta 1 minuto después del final de la apnea).
Oximetría de pulso
Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de cada apnea) y durante las apneas (10 latidos antes de la reanudación de la respiración hasta 1 minuto después del final de la apnea).
Calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Apnea (inmediatamente después de la apnea)
Los participantes califican el esfuerzo de su apnea utilizando la escala de Borg modificada con puntuaciones del 1 al 10, donde 1 representa ningún esfuerzo y 10 representa un esfuerzo máximo.
Apnea (inmediatamente después de la apnea)
Duración de la apnea
Periodo de tiempo: Inicio a fin de la apnea: el inicio de la apnea se determina mediante el cese del flujo a través del neumotacómetro, el final de la apnea se determina mediante un extensímetro del cinturón respiratorio. La duración estimada de la apnea es de 15 a 30 segundos.
Tiempo, en segundos, desde el final de la última respiración que precede a la apnea hasta la reanudación de la respiración.
Inicio a fin de la apnea: el inicio de la apnea se determina mediante el cese del flujo a través del neumotacómetro, el final de la apnea se determina mediante un extensímetro del cinturón respiratorio. La duración estimada de la apnea es de 15 a 30 segundos.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxígeno al final de la espiración
Periodo de tiempo: Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de la apnea).
Analizador de oxígeno S-3A/I y sensor modelo N-22M, AEI Technologies
Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de la apnea).
Dióxido de carbono al final de la espiración
Periodo de tiempo: Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de la apnea).
Analizador de dióxido de carbono CD-3A y sensor P-61B
Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de la apnea).
Ventilación minuto
Periodo de tiempo: Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de la apnea).
Neumotacómetro
Recogida continua durante ambas visitas (2 horas en días consecutivos). Los datos se extraerán durante la respiración libre (1 minuto en promedio antes de la apnea).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00138947

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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