Karakterisering van hypoxische apneu Intra-individuele herhaalbaarheid (CHAIR)
1 juli 2024 bijgewerkt door: University of Alberta
Karakterisering van de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van cardiovasculaire reacties op hypoxische apneus
Apneus (ademhalingen) worden steeds vaker bij mensen getest om te begrijpen hoe het menselijk lichaam werkt. Apneus verlagen de hartslag en verhogen de bloeddruk. Deze bevindingen vormen de drijvende kracht achter het huidige onderzoek naar de effecten van zuurstofconcentraties op de hartslag en bloeddrukreacties op apneus en het effect van apneutraining op deze reacties. De belangstelling voor apneuonderzoek is drieledig:
- Apneus zijn een stressfactor voor het zenuwstelsel die onderzoekers kan helpen de fundamentele werking van het menselijk lichaam beter te begrijpen;
- Eliteduikers kunnen bevindingen uit onderzoek gebruiken om hun training en prestaties te verbeteren; En
- Het wetenschappelijke begrip van apneus kan zich vertalen in een beter begrip van slaapapneu.
Ondanks deze interesse is er weinig bekend over de herhaalbaarheid (de consistentie binnen één dag) en reproduceerbaarheid (de consistentie tussen dagen) in de hartslag- en bloeddrukreacties op apneus. Deze onzekerheid beperkt de wetenschappelijke interpretaties van eerdere resultaten. Deze studie heeft tot doel de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van hartslag- en bloeddrukreacties op apneus te bepalen. De doelstellingen van de studie zijn:
- Om meer zekerheid te bieden over eerdere resultaten; En
- Informeer over beste praktijken voor toekomstig onderzoek.
Voor het onderzoek zijn 20 gezonde vrijwilligers nodig (10 vrouwen) en zullen de hartslag, bloeddruk, ademhalingsparameters (uitgeademde gasconcentraties, ademhalingsvolume en -snelheid) en zuurstofverzadiging worden gemeten. Tijdens het protocol voltooien de deelnemers twee maximale vrijwillige apneus en vijf testapneus. De testapneus zullen allemaal dezelfde lengte hebben, gebaseerd op de langste van de twee maximale vrijwillige apneus. Vóór elke apneu ademen de deelnemers ook lage zuurstofconcentraties in (hypoxie). Hypoxie zorgt voor een grotere daling van de hartslag tijdens apneus dan kamerlucht, waardoor het gemakkelijker wordt om veranderingen in de hartslagreacties tussen apneus te zien (dat wil zeggen een grotere signaal-ruisverhouding). Deelnemers voltooien twee identieke testsessies op opeenvolgende dagen. De verschillen in hartslag- en bloeddrukreacties op de vijf apneus binnen elke sessie bepalen de herhaalbaarheid en de verschillen tussen sessies bepalen de reproduceerbaarheid. De onderzoekers veronderstellen dat de herhaalbaarheid goed zal zijn en dat de herhaalbaarheid binnen een sessie beter zal zijn dan de reproduceerbaarheid tussen sessies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende hart- of zenuwstelselaandoening hebben
- Lage of hoge bloeddruk (respectievelijk <90/60 of >139/85)
- Het gebruik van voorgeschreven medicijnen (anders dan orale anticonceptiva) die de functie van het cardiovasculaire systeem kunnen beïnvloeden
- Vrouwen die mogelijk zwanger zijn (zelfgerapporteerd)
- Betrokken bij andere onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apneu na isocapnische hypoxie
|
Het verlagen van de partiële zuurstofdruk aan het einde van de adem tot 50 mmHg gedurende vijf minuten, gericht op 80-85% perifere zuurstofverzadiging.
De partiële einddruk van kooldioxide zal +1 mmHg boven het basisniveau blijven.
Na vijf minuten hypoxie voltooien de deelnemers een apneu.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Continue inzameling tijdens beide bezoeken (2 uur op opeenvolgende dagen). Gegevens worden geëxtraheerd tijdens vrije ademhaling (gemiddeld 1 minuut vóór elke apneu) en tijdens apneus (slag-voor-slag extractie uit de 10 slagen voorafgaand aan de hervatting van de ademhaling).
|
Elektrocardiogram (afleiding II)
|
Continue inzameling tijdens beide bezoeken (2 uur op opeenvolgende dagen). Gegevens worden geëxtraheerd tijdens vrije ademhaling (gemiddeld 1 minuut vóór elke apneu) en tijdens apneus (slag-voor-slag extractie uit de 10 slagen voorafgaand aan de hervatting van de ademhaling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Continue inzameling tijdens beide bezoeken (2 uur op opeenvolgende dagen). Gegevens worden geëxtraheerd tijdens vrije ademhaling (gemiddeld 1 minuut vóór elke apneu) en tijdens apneus (slag-voor-slag extractie uit de 10 slagen voorafgaand aan de hervatting van de ademhaling).
|
Vingerfotoplethysmografie
|
Continue inzameling tijdens beide bezoeken (2 uur op opeenvolgende dagen). Gegevens worden geëxtraheerd tijdens vrije ademhaling (gemiddeld 1 minuut vóór elke apneu) en tijdens apneus (slag-voor-slag extractie uit de 10 slagen voorafgaand aan de hervatting van de ademhaling).
|
|
Hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Continue inzameling tijdens beide bezoeken (2 uur op opeenvolgende dagen). Gegevens worden geëxtraheerd tijdens apneus (slag-voor-slag-observatie van de 10 slagen voorafgaand aan het hervatten van de ademhaling).
|
Beoordeeld met behulp van een elektrocardiogram (afleiding II) door een getrainde onderzoeker en beoordeeld door een cardioloog.
Aritmieën die waarneembaar zijn in afleiding II worden gerapporteerd als een binaire waarde (d.w.z. ja/nee) voor elk individu voor elke apneu.
Voorbeelden van aritmieën zijn premature atriale contracties en sinuspauzes, hoewel er nog veel meer bestaan.
|
Continue inzameling tijdens beide bezoeken (2 uur op opeenvolgende dagen). Gegevens worden geëxtraheerd tijdens apneus (slag-voor-slag-observatie van de 10 slagen voorafgaand aan het hervatten van de ademhaling).
|
|
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Continue inzameling tijdens beide bezoeken (2 uur op opeenvolgende dagen). Er worden gegevens verzameld tijdens de vrije ademhaling (gemiddeld 1 minuut vóór elke apneu) en tijdens apneus (10 slagen voorafgaand aan het hervatten van de ademhaling tot 1 minuut na het einde van de apneu).
|
Pulsoximetrie
|
Continue inzameling tijdens beide bezoeken (2 uur op opeenvolgende dagen). Er worden gegevens verzameld tijdens de vrije ademhaling (gemiddeld 1 minuut vóór elke apneu) en tijdens apneus (10 slagen voorafgaand aan het hervatten van de ademhaling tot 1 minuut na het einde van de apneu).
|
|
Beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Apneu (onmiddellijk na apneu)
|
Deelnemers beoordelen de inspanning van hun apneu met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal met scores van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor geen inspanning en 10 voor maximale inspanning.
|
Apneu (onmiddellijk na apneu)
|
|
Apneuduur
Tijdsspanne: Begin tot einde van de apneu: het begin van de apneu wordt bepaald aan de hand van het stoppen van de stroom door de pneumotachometer, het einde van de apneu wordt bepaald aan de hand van de spanningsmeter van de ademhalingsband. De geschatte apneuduur bedraagt 15-30 seconden.
|
Tijd, in seconden, vanaf het einde van de laatste ademhaling voorafgaand aan de apneu tot het hervatten van de ademhaling.
|
Begin tot einde van de apneu: het begin van de apneu wordt bepaald aan de hand van het stoppen van de stroom door de pneumotachometer, het einde van de apneu wordt bepaald aan de hand van de spanningsmeter van de ademhalingsband. De geschatte apneuduur bedraagt 15-30 seconden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindgetijdenzuurstof
Tijdsspanne: Continue inzameling tijdens beide bezoeken (2 uur op opeenvolgende dagen). Gegevens worden geëxtraheerd tijdens vrije ademhaling (gemiddeld 1 minuut vóór apneu).
|
S-3A/I zuurstofanalysator en model N-22M-sensor, AEI Technologies
|
Continue inzameling tijdens beide bezoeken (2 uur op opeenvolgende dagen). Gegevens worden geëxtraheerd tijdens vrije ademhaling (gemiddeld 1 minuut vóór apneu).
|
|
Eindgetijde kooldioxide
Tijdsspanne: Continue inzameling tijdens beide bezoeken (2 uur op opeenvolgende dagen). Gegevens worden geëxtraheerd tijdens vrije ademhaling (gemiddeld 1 minuut vóór apneu).
|
CD-3A kooldioxideanalysator en P-61B-sensor
|
Continue inzameling tijdens beide bezoeken (2 uur op opeenvolgende dagen). Gegevens worden geëxtraheerd tijdens vrije ademhaling (gemiddeld 1 minuut vóór apneu).
|
|
Minuut ventilatie
Tijdsspanne: Continue inzameling tijdens beide bezoeken (2 uur op opeenvolgende dagen). Gegevens worden geëxtraheerd tijdens vrije ademhaling (gemiddeld 1 minuut vóór apneu).
|
Pneumotachometer
|
Continue inzameling tijdens beide bezoeken (2 uur op opeenvolgende dagen). Gegevens worden geëxtraheerd tijdens vrije ademhaling (gemiddeld 1 minuut vóór apneu).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weir JP. Quantifying test-retest reliability using the intraclass correlation coefficient and the SEM. J Strength Cond Res. 2005 Feb;19(1):231-40. doi: 10.1519/15184.1.
- Hopkins WG. Measures of reliability in sports medicine and science. Sports Med. 2000 Jul;30(1):1-15. doi: 10.2165/00007256-200030010-00001.
- Stanforth PR, Gagnon J, Rice T, Bouchard C, Leon AS, Rao DC, Skinner JS, Wilmore JH. Reproducibility of resting blood pressure and heart rate measurements. The HERITAGE Family Study. Ann Epidemiol. 2000 Jul;10(5):271-7. doi: 10.1016/s1047-2797(00)00047-8.
- Busch SA, Davies H, van Diepen S, Simpson LL, Sobierajski F, Riske L, Stembridge M, Ainslie PN, Willie CK, Hoiland R, Moore JP, Steinback CD. Chemoreflex mediated arrhythmia during apnea at 5,050 m in low- but not high-altitude natives. J Appl Physiol (1985). 2018 Apr 1;124(4):930-937. doi: 10.1152/japplphysiol.00774.2017. Epub 2017 Dec 21.
- Busch SA, van Diepen S, Steele AR, Meah VL, Simpson LL, Figueroa-Mujica RJ, Vizcardo-Galindo G, Villafuerte FC, Tymko MM, Ainslie PN, Moore JP, Stembridge M, Steinback CD. Global REACH: Assessment of Brady-Arrhythmias in Andeans and Lowlanders During Apnea at 4330 m. Front Physiol. 2020 Jan 22;10:1603. doi: 10.3389/fphys.2019.01603. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00138947
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .