- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06399575
Caracterizando a repetibilidade intraindividual da apneia hipóxica (CHAIR)
Caracterizando a repetibilidade e reprodutibilidade das respostas cardiovasculares às apneias hipóxicas
As apnéias (atrasos respiratórios) estão sendo cada vez mais testadas em seres humanos para entender como o corpo humano funciona. As apneias diminuem a frequência cardíaca e aumentam a pressão arterial. Essas descobertas estão impulsionando pesquisas atuais sobre os efeitos das concentrações de oxigênio nas respostas da frequência cardíaca e da pressão arterial às apneias e o efeito do treinamento de apneia nessas respostas. O interesse na pesquisa da apneia é triplo:
- As apneias são um estressor do sistema nervoso que pode ajudar os pesquisadores a compreender melhor o funcionamento fundamental do corpo humano;
- Os mergulhadores de elite podem utilizar os resultados da investigação para melhorar o seu treino e desempenho; e
- A compreensão científica das apneias pode traduzir-se numa melhor compreensão da apneia do sono.
Apesar deste interesse, pouco se sabe sobre a repetibilidade (a consistência dentro de um único dia) e a reprodutibilidade (a consistência entre os dias) nas respostas da frequência cardíaca e da pressão arterial às apneias. Esta incerteza limita as interpretações científicas de resultados anteriores. Este estudo tem como objetivo determinar a repetibilidade e reprodutibilidade das respostas da frequência cardíaca e da pressão arterial às apneias. Os objetivos do estudo são:
- Proporcionar maior certeza aos resultados anteriores; e
- Informar as melhores práticas para estudos futuros.
O estudo requer 20 voluntários saudáveis (10 mulheres) e medirá a frequência cardíaca, pressão arterial, parâmetros respiratórios (concentrações de gases expirados, volume e frequência respiratória) e saturação de oxigênio. Durante o protocolo, os participantes completarão duas apneias voluntárias máximas e cinco apneias de teste. As apneias de teste terão todas a mesma duração com base na mais longa das duas apneias voluntárias máximas. Antes de cada apneia, os participantes também respirarão baixas concentrações de oxigênio (hipóxia). A hipóxia proporciona uma diminuição maior na frequência cardíaca durante as apneias do que o ar ambiente, o que torna mais fácil ver as alterações nas respostas da frequência cardíaca entre as apneias (ou seja, maior relação sinal-ruído). Os participantes completarão duas sessões de teste idênticas em dias consecutivos. As diferenças nas respostas da frequência cardíaca e da pressão arterial às cinco apneias em cada sessão determinarão a repetibilidade e as diferenças entre as sessões determinarão a reprodutibilidade. Os investigadores levantam a hipótese de que a repetibilidade será boa e que a repetibilidade dentro de uma sessão será melhor do que a reprodutibilidade entre as sessões.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 70 anos
Critério de exclusão:
- Ter doença cardiovascular ou do sistema nervoso conhecida
- Pressão arterial baixa ou alta (<90/60 ou >139/85, respectivamente)
- Tomar quaisquer medicamentos prescritos (exceto contraceptivos orais) que possam afetar a função do sistema cardiovascular
- Mulheres que podem estar grávidas (autorrelatadas)
- Envolvido em outros estudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apnéia após hipóxia isocápnica
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Diminuir a pressão parcial de oxigênio expirado para 50 mmHg por cinco minutos, visando 80-85% de saturação periférica de oxigênio.
A pressão parcial expirada de dióxido de carbono permanecerá +1 mmHg acima dos níveis basais.
Após cinco minutos de hipóxia, os participantes completarão uma apnéia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes de cada apneia) e durante as apneias (extração batimento a batimento dos 10 batimentos anteriores à retomada da respiração).
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Eletrocardiograma (derivação II)
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Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes de cada apneia) e durante as apneias (extração batimento a batimento dos 10 batimentos anteriores à retomada da respiração).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes de cada apneia) e durante as apneias (extração batimento a batimento dos 10 batimentos anteriores à retomada da respiração).
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Fotopletismografia de dedo
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Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes de cada apneia) e durante as apneias (extração batimento a batimento dos 10 batimentos anteriores à retomada da respiração).
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Arritmia cardíaca
Prazo: Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante apneias (observação batimento a batimento dos 10 batimentos anteriores à retomada da respiração).
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Avaliado por meio de eletrocardiograma (derivação II) por pesquisador treinado e revisado por cardiologista.
Arritmias observáveis na derivação II serão relatadas como binárias (ou seja, sim/não) para cada indivíduo para cada apneia.
Exemplos de arritmias são contrações atriais prematuras e pausas sinusais, embora existam muitas mais.
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Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante apneias (observação batimento a batimento dos 10 batimentos anteriores à retomada da respiração).
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Saturação Periférica de Oxigênio
Prazo: Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes de cada apneia) e durante as apneias (10 batimentos anteriores à retomada da respiração até 1 minuto após o término da apneia).
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Oximetria de pulso
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Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes de cada apneia) e durante as apneias (10 batimentos anteriores à retomada da respiração até 1 minuto após o término da apneia).
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Classificação de esforço percebido
Prazo: Apnéia (imediatamente após apnéia)
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Os participantes avaliam o esforço de sua apnéia usando a escala de Borg modificada com pontuações de 1 a 10, sendo 1 representando nenhum esforço e 10 representando um esforço máximo.
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Apnéia (imediatamente após apnéia)
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Duração da apneia
Prazo: Do início ao fim da apneia: o início da apneia é determinado pela cessação do fluxo através do pneumotacômetro, o final da apneia é determinado pelo extensômetro da cinta respiratória. A duração estimada da apnéia é de 15 a 30 segundos.
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Tempo, em segundos, desde o final da última respiração anterior à apnéia até a retomada da respiração.
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Do início ao fim da apneia: o início da apneia é determinado pela cessação do fluxo através do pneumotacômetro, o final da apneia é determinado pelo extensômetro da cinta respiratória. A duração estimada da apnéia é de 15 a 30 segundos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxigênio expirado
Prazo: Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes da apneia).
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Analisador de oxigênio S-3A/I e sensor modelo N-22M, AEI Technologies
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Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes da apneia).
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Dióxido de carbono expirado
Prazo: Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes da apneia).
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Analisador de dióxido de carbono CD-3A e sensor P-61B
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Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes da apneia).
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Ventilação Minuciosa
Prazo: Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes da apneia).
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Pneumotacômetro
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Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes da apneia).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weir JP. Quantifying test-retest reliability using the intraclass correlation coefficient and the SEM. J Strength Cond Res. 2005 Feb;19(1):231-40. doi: 10.1519/15184.1.
- Hopkins WG. Measures of reliability in sports medicine and science. Sports Med. 2000 Jul;30(1):1-15. doi: 10.2165/00007256-200030010-00001.
- Stanforth PR, Gagnon J, Rice T, Bouchard C, Leon AS, Rao DC, Skinner JS, Wilmore JH. Reproducibility of resting blood pressure and heart rate measurements. The HERITAGE Family Study. Ann Epidemiol. 2000 Jul;10(5):271-7. doi: 10.1016/s1047-2797(00)00047-8.
- Busch SA, Davies H, van Diepen S, Simpson LL, Sobierajski F, Riske L, Stembridge M, Ainslie PN, Willie CK, Hoiland R, Moore JP, Steinback CD. Chemoreflex mediated arrhythmia during apnea at 5,050 m in low- but not high-altitude natives. J Appl Physiol (1985). 2018 Apr 1;124(4):930-937. doi: 10.1152/japplphysiol.00774.2017. Epub 2017 Dec 21.
- Busch SA, van Diepen S, Steele AR, Meah VL, Simpson LL, Figueroa-Mujica RJ, Vizcardo-Galindo G, Villafuerte FC, Tymko MM, Ainslie PN, Moore JP, Stembridge M, Steinback CD. Global REACH: Assessment of Brady-Arrhythmias in Andeans and Lowlanders During Apnea at 4330 m. Front Physiol. 2020 Jan 22;10:1603. doi: 10.3389/fphys.2019.01603. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00138947
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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