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Caracterizando a repetibilidade intraindividual da apneia hipóxica (CHAIR)

1 de julho de 2024 atualizado por: University of Alberta

Caracterizando a repetibilidade e reprodutibilidade das respostas cardiovasculares às apneias hipóxicas

As apnéias (atrasos respiratórios) estão sendo cada vez mais testadas em seres humanos para entender como o corpo humano funciona. As apneias diminuem a frequência cardíaca e aumentam a pressão arterial. Essas descobertas estão impulsionando pesquisas atuais sobre os efeitos das concentrações de oxigênio nas respostas da frequência cardíaca e da pressão arterial às apneias e o efeito do treinamento de apneia nessas respostas. O interesse na pesquisa da apneia é triplo:

  1. As apneias são um estressor do sistema nervoso que pode ajudar os pesquisadores a compreender melhor o funcionamento fundamental do corpo humano;
  2. Os mergulhadores de elite podem utilizar os resultados da investigação para melhorar o seu treino e desempenho; e
  3. A compreensão científica das apneias pode traduzir-se numa melhor compreensão da apneia do sono.

Apesar deste interesse, pouco se sabe sobre a repetibilidade (a consistência dentro de um único dia) e a reprodutibilidade (a consistência entre os dias) nas respostas da frequência cardíaca e da pressão arterial às apneias. Esta incerteza limita as interpretações científicas de resultados anteriores. Este estudo tem como objetivo determinar a repetibilidade e reprodutibilidade das respostas da frequência cardíaca e da pressão arterial às apneias. Os objetivos do estudo são:

  1. Proporcionar maior certeza aos resultados anteriores; e
  2. Informar as melhores práticas para estudos futuros.

O estudo requer 20 voluntários saudáveis ​​(10 mulheres) e medirá a frequência cardíaca, pressão arterial, parâmetros respiratórios (concentrações de gases expirados, volume e frequência respiratória) e saturação de oxigênio. Durante o protocolo, os participantes completarão duas apneias voluntárias máximas e cinco apneias de teste. As apneias de teste terão todas a mesma duração com base na mais longa das duas apneias voluntárias máximas. Antes de cada apneia, os participantes também respirarão baixas concentrações de oxigênio (hipóxia). A hipóxia proporciona uma diminuição maior na frequência cardíaca durante as apneias do que o ar ambiente, o que torna mais fácil ver as alterações nas respostas da frequência cardíaca entre as apneias (ou seja, maior relação sinal-ruído). Os participantes completarão duas sessões de teste idênticas em dias consecutivos. As diferenças nas respostas da frequência cardíaca e da pressão arterial às cinco apneias em cada sessão determinarão a repetibilidade e as diferenças entre as sessões determinarão a reprodutibilidade. Os investigadores levantam a hipótese de que a repetibilidade será boa e que a repetibilidade dentro de uma sessão será melhor do que a reprodutibilidade entre as sessões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 70 anos

Critério de exclusão:

  • Ter doença cardiovascular ou do sistema nervoso conhecida
  • Pressão arterial baixa ou alta (<90/60 ou >139/85, respectivamente)
  • Tomar quaisquer medicamentos prescritos (exceto contraceptivos orais) que possam afetar a função do sistema cardiovascular
  • Mulheres que podem estar grávidas (autorrelatadas)
  • Envolvido em outros estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apnéia após hipóxia isocápnica
Diminuir a pressão parcial de oxigênio expirado para 50 mmHg por cinco minutos, visando 80-85% de saturação periférica de oxigênio. A pressão parcial expirada de dióxido de carbono permanecerá +1 mmHg acima dos níveis basais. Após cinco minutos de hipóxia, os participantes completarão uma apnéia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes de cada apneia) e durante as apneias (extração batimento a batimento dos 10 batimentos anteriores à retomada da respiração).
Eletrocardiograma (derivação II)
Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes de cada apneia) e durante as apneias (extração batimento a batimento dos 10 batimentos anteriores à retomada da respiração).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes de cada apneia) e durante as apneias (extração batimento a batimento dos 10 batimentos anteriores à retomada da respiração).
Fotopletismografia de dedo
Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes de cada apneia) e durante as apneias (extração batimento a batimento dos 10 batimentos anteriores à retomada da respiração).
Arritmia cardíaca
Prazo: Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante apneias (observação batimento a batimento dos 10 batimentos anteriores à retomada da respiração).
Avaliado por meio de eletrocardiograma (derivação II) por pesquisador treinado e revisado por cardiologista. Arritmias observáveis ​​na derivação II serão relatadas como binárias (ou seja, sim/não) para cada indivíduo para cada apneia. Exemplos de arritmias são contrações atriais prematuras e pausas sinusais, embora existam muitas mais.
Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante apneias (observação batimento a batimento dos 10 batimentos anteriores à retomada da respiração).
Saturação Periférica de Oxigênio
Prazo: Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes de cada apneia) e durante as apneias (10 batimentos anteriores à retomada da respiração até 1 minuto após o término da apneia).
Oximetria de pulso
Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes de cada apneia) e durante as apneias (10 batimentos anteriores à retomada da respiração até 1 minuto após o término da apneia).
Classificação de esforço percebido
Prazo: Apnéia (imediatamente após apnéia)
Os participantes avaliam o esforço de sua apnéia usando a escala de Borg modificada com pontuações de 1 a 10, sendo 1 representando nenhum esforço e 10 representando um esforço máximo.
Apnéia (imediatamente após apnéia)
Duração da apneia
Prazo: Do início ao fim da apneia: o início da apneia é determinado pela cessação do fluxo através do pneumotacômetro, o final da apneia é determinado pelo extensômetro da cinta respiratória. A duração estimada da apnéia é de 15 a 30 segundos.
Tempo, em segundos, desde o final da última respiração anterior à apnéia até a retomada da respiração.
Do início ao fim da apneia: o início da apneia é determinado pela cessação do fluxo através do pneumotacômetro, o final da apneia é determinado pelo extensômetro da cinta respiratória. A duração estimada da apnéia é de 15 a 30 segundos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigênio expirado
Prazo: Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes da apneia).
Analisador de oxigênio S-3A/I e sensor modelo N-22M, AEI Technologies
Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes da apneia).
Dióxido de carbono expirado
Prazo: Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes da apneia).
Analisador de dióxido de carbono CD-3A e sensor P-61B
Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes da apneia).
Ventilação Minuciosa
Prazo: Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes da apneia).
Pneumotacômetro
Coleta contínua durante ambas as visitas (2 horas em dias consecutivos). Os dados serão extraídos durante a respiração livre (média de 1 minuto antes da apneia).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00138947

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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