- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06399575
Caratterizzazione della ripetibilità intra-individuale dell'apnea ipossica (CHAIR)
Caratterizzazione della ripetibilità e riproducibilità delle risposte cardiovascolari alle apnee ipossiche
Le apnee (apnee) vengono sempre più testate su soggetti umani per comprendere come funziona il corpo umano. Le apnee riducono la frequenza cardiaca e aumentano la pressione sanguigna. Questi risultati stanno guidando la ricerca attuale sugli effetti delle concentrazioni di ossigeno sulla frequenza cardiaca e sulle risposte della pressione sanguigna alle apnee e sull’effetto dell’allenamento con apnea su queste risposte. L’interesse per la ricerca sull’apnea è triplice:
- Le apnee sono un fattore di stress del sistema nervoso che può aiutare i ricercatori a comprendere meglio il funzionamento fondamentale del corpo umano;
- I subacquei d'élite possono utilizzare i risultati della ricerca per migliorare il proprio allenamento e le proprie prestazioni; E
- La comprensione scientifica delle apnee può tradursi in una migliore comprensione dell’apnea notturna.
Nonostante questo interesse, si sa poco sulla ripetibilità (la consistenza all’interno di un singolo giorno) e sulla riproducibilità (la coerenza tra i giorni) nella risposta della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna alle apnee. Questa incertezza limita le interpretazioni scientifiche dei risultati precedenti. Questo studio mira a determinare la ripetibilità e la riproducibilità delle risposte della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna alle apnee. Gli obiettivi dello studio sono:
- Per fornire maggiore certezza ai risultati precedenti; E
- Fornire le migliori pratiche per studi futuri.
Lo studio richiede 20 volontari sani (10 donne) e misurerà la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, i parametri respiratori (concentrazioni di gas espirato, volume e frequenza respiratoria) e la saturazione di ossigeno. Durante il protocollo, i partecipanti completeranno due apnee volontarie massime e cinque apnee di prova. Le apnee di prova avranno tutte la stessa durata in base alla più lunga delle due apnee volontarie massimali. Prima di ogni apnea, i partecipanti respireranno anche basse concentrazioni di ossigeno (ipossia). L'ipossia fornisce una diminuzione maggiore della frequenza cardiaca durante le apnee rispetto all'aria ambiente, il che rende più facile vedere i cambiamenti nelle risposte della frequenza cardiaca tra le apnee (ovvero un rapporto segnale-rumore maggiore). I partecipanti completeranno due sessioni di test identiche in giorni consecutivi. Le differenze nelle risposte della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna alle cinque apnee all'interno di ciascuna sessione determineranno la ripetibilità e le differenze tra le sessioni determineranno la riproducibilità. I ricercatori ipotizzano che la ripetibilità sarà buona e che la ripetibilità all'interno di una sessione sarà migliore della riproducibilità tra le sessioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- Avere conosciuto malattie cardiovascolari o del sistema nervoso
- Pressione sanguigna bassa o alta (rispettivamente < 90/60 o > 139/85)
- Assunzione di farmaci prescritti (diversi dai contraccettivi orali) che possono influenzare la funzione del sistema cardiovascolare
- Donne che potrebbero essere incinte (auto-riferite)
- Coinvolto in altri studi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Apnea conseguente a ipossia isocapnica
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Diminuzione della pressione parziale di fine espirazione dell'ossigeno a 50 mmHg per cinque minuti, mirando alla saturazione periferica dell'ossigeno all'80-85%.
La pressione parziale di fine espirazione dell'anidride carbonica rimarrà +1 mmHg sopra i livelli basali.
Dopo cinque minuti di ipossia, i partecipanti completeranno un'apnea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima di ogni apnea) e durante le apnee (estrazione battito per battito dai 10 battiti precedenti la ripresa della respirazione).
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Elettrocardiogramma (derivazione II)
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Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima di ogni apnea) e durante le apnee (estrazione battito per battito dai 10 battiti precedenti la ripresa della respirazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima di ogni apnea) e durante le apnee (estrazione battito per battito dai 10 battiti precedenti la ripresa della respirazione).
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Fotopletismografia delle dita
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Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima di ogni apnea) e durante le apnee (estrazione battito per battito dai 10 battiti precedenti la ripresa della respirazione).
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Aritmia cardiaca
Lasso di tempo: Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante le apnee (osservazione battito per battito dei 10 battiti precedenti la ripresa della respirazione).
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Valutato utilizzando l'elettrocardiogramma (derivazione II) da un ricercatore qualificato e rivisto da un cardiologo.
Le aritmie osservabili nella derivazione II verranno riportate come binario (ovvero sì/no) per ciascun individuo per ciascuna apnea.
Esempi di aritmie sono le contrazioni atriali premature e le pause sinusali, sebbene ne esistano molte altre.
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Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante le apnee (osservazione battito per battito dei 10 battiti precedenti la ripresa della respirazione).
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Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima di ogni apnea) e durante le apnee (10 battiti che precedono la ripresa della respirazione fino a 1 minuto dopo la fine dell'apnea).
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Pulsossimetria
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Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima di ogni apnea) e durante le apnee (10 battiti che precedono la ripresa della respirazione fino a 1 minuto dopo la fine dell'apnea).
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Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Apnea (immediatamente dopo l'apnea)
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I partecipanti valutano lo sforzo della loro apnea utilizzando la scala di Borg modificata con punteggi da 1 a 10 dove 1 rappresenta nessuno sforzo e 10 rappresenta uno sforzo massimo.
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Apnea (immediatamente dopo l'apnea)
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Durata dell'apnea
Lasso di tempo: Inizio-fine dell'apnea: inizio dell'apnea determinato utilizzando la cessazione del flusso attraverso il pneumotacometro, fine dell'apnea determinata utilizzando l'estensimetro della cintura respiratoria. La durata stimata dell'apnea è di 15-30 secondi.
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Tempo, in secondi, dalla fine dell'ultimo respiro precedente l'apnea alla ripresa della respirazione.
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Inizio-fine dell'apnea: inizio dell'apnea determinato utilizzando la cessazione del flusso attraverso il pneumotacometro, fine dell'apnea determinata utilizzando l'estensimetro della cintura respiratoria. La durata stimata dell'apnea è di 15-30 secondi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigeno di fine espirazione
Lasso di tempo: Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima dell'apnea).
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Analizzatore di ossigeno S-3A/I e sensore modello N-22M, AEI Technologies
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Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima dell'apnea).
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Anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima dell'apnea).
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Analizzatore di anidride carbonica CD-3A e sensore P-61B
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Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima dell'apnea).
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Ventilazione minuto
Lasso di tempo: Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima dell'apnea).
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Pneumotacometro
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Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima dell'apnea).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weir JP. Quantifying test-retest reliability using the intraclass correlation coefficient and the SEM. J Strength Cond Res. 2005 Feb;19(1):231-40. doi: 10.1519/15184.1.
- Hopkins WG. Measures of reliability in sports medicine and science. Sports Med. 2000 Jul;30(1):1-15. doi: 10.2165/00007256-200030010-00001.
- Stanforth PR, Gagnon J, Rice T, Bouchard C, Leon AS, Rao DC, Skinner JS, Wilmore JH. Reproducibility of resting blood pressure and heart rate measurements. The HERITAGE Family Study. Ann Epidemiol. 2000 Jul;10(5):271-7. doi: 10.1016/s1047-2797(00)00047-8.
- Busch SA, Davies H, van Diepen S, Simpson LL, Sobierajski F, Riske L, Stembridge M, Ainslie PN, Willie CK, Hoiland R, Moore JP, Steinback CD. Chemoreflex mediated arrhythmia during apnea at 5,050 m in low- but not high-altitude natives. J Appl Physiol (1985). 2018 Apr 1;124(4):930-937. doi: 10.1152/japplphysiol.00774.2017. Epub 2017 Dec 21.
- Busch SA, van Diepen S, Steele AR, Meah VL, Simpson LL, Figueroa-Mujica RJ, Vizcardo-Galindo G, Villafuerte FC, Tymko MM, Ainslie PN, Moore JP, Stembridge M, Steinback CD. Global REACH: Assessment of Brady-Arrhythmias in Andeans and Lowlanders During Apnea at 4330 m. Front Physiol. 2020 Jan 22;10:1603. doi: 10.3389/fphys.2019.01603. eCollection 2019.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00138947
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