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Caratterizzazione della ripetibilità intra-individuale dell'apnea ipossica (CHAIR)

1 luglio 2024 aggiornato da: University of Alberta

Caratterizzazione della ripetibilità e riproducibilità delle risposte cardiovascolari alle apnee ipossiche

Le apnee (apnee) vengono sempre più testate su soggetti umani per comprendere come funziona il corpo umano. Le apnee riducono la frequenza cardiaca e aumentano la pressione sanguigna. Questi risultati stanno guidando la ricerca attuale sugli effetti delle concentrazioni di ossigeno sulla frequenza cardiaca e sulle risposte della pressione sanguigna alle apnee e sull’effetto dell’allenamento con apnea su queste risposte. L’interesse per la ricerca sull’apnea è triplice:

  1. Le apnee sono un fattore di stress del sistema nervoso che può aiutare i ricercatori a comprendere meglio il funzionamento fondamentale del corpo umano;
  2. I subacquei d'élite possono utilizzare i risultati della ricerca per migliorare il proprio allenamento e le proprie prestazioni; E
  3. La comprensione scientifica delle apnee può tradursi in una migliore comprensione dell’apnea notturna.

Nonostante questo interesse, si sa poco sulla ripetibilità (la consistenza all’interno di un singolo giorno) e sulla riproducibilità (la coerenza tra i giorni) nella risposta della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna alle apnee. Questa incertezza limita le interpretazioni scientifiche dei risultati precedenti. Questo studio mira a determinare la ripetibilità e la riproducibilità delle risposte della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna alle apnee. Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Per fornire maggiore certezza ai risultati precedenti; E
  2. Fornire le migliori pratiche per studi futuri.

Lo studio richiede 20 volontari sani (10 donne) e misurerà la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, i parametri respiratori (concentrazioni di gas espirato, volume e frequenza respiratoria) e la saturazione di ossigeno. Durante il protocollo, i partecipanti completeranno due apnee volontarie massime e cinque apnee di prova. Le apnee di prova avranno tutte la stessa durata in base alla più lunga delle due apnee volontarie massimali. Prima di ogni apnea, i partecipanti respireranno anche basse concentrazioni di ossigeno (ipossia). L'ipossia fornisce una diminuzione maggiore della frequenza cardiaca durante le apnee rispetto all'aria ambiente, il che rende più facile vedere i cambiamenti nelle risposte della frequenza cardiaca tra le apnee (ovvero un rapporto segnale-rumore maggiore). I partecipanti completeranno due sessioni di test identiche in giorni consecutivi. Le differenze nelle risposte della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna alle cinque apnee all'interno di ciascuna sessione determineranno la ripetibilità e le differenze tra le sessioni determineranno la riproducibilità. I ricercatori ipotizzano che la ripetibilità sarà buona e che la ripetibilità all'interno di una sessione sarà migliore della riproducibilità tra le sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Avere conosciuto malattie cardiovascolari o del sistema nervoso
  • Pressione sanguigna bassa o alta (rispettivamente < 90/60 o > 139/85)
  • Assunzione di farmaci prescritti (diversi dai contraccettivi orali) che possono influenzare la funzione del sistema cardiovascolare
  • Donne che potrebbero essere incinte (auto-riferite)
  • Coinvolto in altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apnea conseguente a ipossia isocapnica
Diminuzione della pressione parziale di fine espirazione dell'ossigeno a 50 mmHg per cinque minuti, mirando alla saturazione periferica dell'ossigeno all'80-85%. La pressione parziale di fine espirazione dell'anidride carbonica rimarrà +1 mmHg sopra i livelli basali. Dopo cinque minuti di ipossia, i partecipanti completeranno un'apnea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima di ogni apnea) e durante le apnee (estrazione battito per battito dai 10 battiti precedenti la ripresa della respirazione).
Elettrocardiogramma (derivazione II)
Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima di ogni apnea) e durante le apnee (estrazione battito per battito dai 10 battiti precedenti la ripresa della respirazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima di ogni apnea) e durante le apnee (estrazione battito per battito dai 10 battiti precedenti la ripresa della respirazione).
Fotopletismografia delle dita
Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima di ogni apnea) e durante le apnee (estrazione battito per battito dai 10 battiti precedenti la ripresa della respirazione).
Aritmia cardiaca
Lasso di tempo: Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante le apnee (osservazione battito per battito dei 10 battiti precedenti la ripresa della respirazione).
Valutato utilizzando l'elettrocardiogramma (derivazione II) da un ricercatore qualificato e rivisto da un cardiologo. Le aritmie osservabili nella derivazione II verranno riportate come binario (ovvero sì/no) per ciascun individuo per ciascuna apnea. Esempi di aritmie sono le contrazioni atriali premature e le pause sinusali, sebbene ne esistano molte altre.
Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante le apnee (osservazione battito per battito dei 10 battiti precedenti la ripresa della respirazione).
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima di ogni apnea) e durante le apnee (10 battiti che precedono la ripresa della respirazione fino a 1 minuto dopo la fine dell'apnea).
Pulsossimetria
Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima di ogni apnea) e durante le apnee (10 battiti che precedono la ripresa della respirazione fino a 1 minuto dopo la fine dell'apnea).
Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Apnea (immediatamente dopo l'apnea)
I partecipanti valutano lo sforzo della loro apnea utilizzando la scala di Borg modificata con punteggi da 1 a 10 dove 1 rappresenta nessuno sforzo e 10 rappresenta uno sforzo massimo.
Apnea (immediatamente dopo l'apnea)
Durata dell'apnea
Lasso di tempo: Inizio-fine dell'apnea: inizio dell'apnea determinato utilizzando la cessazione del flusso attraverso il pneumotacometro, fine dell'apnea determinata utilizzando l'estensimetro della cintura respiratoria. La durata stimata dell'apnea è di 15-30 secondi.
Tempo, in secondi, dalla fine dell'ultimo respiro precedente l'apnea alla ripresa della respirazione.
Inizio-fine dell'apnea: inizio dell'apnea determinato utilizzando la cessazione del flusso attraverso il pneumotacometro, fine dell'apnea determinata utilizzando l'estensimetro della cintura respiratoria. La durata stimata dell'apnea è di 15-30 secondi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigeno di fine espirazione
Lasso di tempo: Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima dell'apnea).
Analizzatore di ossigeno S-3A/I e sensore modello N-22M, AEI Technologies
Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima dell'apnea).
Anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima dell'apnea).
Analizzatore di anidride carbonica CD-3A e sensore P-61B
Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima dell'apnea).
Ventilazione minuto
Lasso di tempo: Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima dell'apnea).
Pneumotacometro
Raccolta continua durante entrambe le visite (2 ore nei giorni consecutivi). I dati verranno estratti durante la respirazione libera (1 minuto in media prima dell'apnea).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00138947

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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