- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06399575
Caractérisation de la répétabilité intra-individuelle de l'apnée hypoxique (CHAIR)
Caractériser la répétabilité et la reproductibilité des réponses cardiovasculaires aux apnées hypoxiques
Les apnées (apnées) sont de plus en plus testées sur des sujets humains pour comprendre le fonctionnement du corps humain. Les apnées diminuent la fréquence cardiaque et augmentent la tension artérielle. Ces résultats alimentent les recherches actuelles sur les effets des concentrations d’oxygène sur les réponses de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle aux apnées et sur l’effet de l’entraînement en apnée sur ces réponses. L’intérêt de la recherche sur l’apnée est triple :
- Les apnées sont un facteur de stress pour le système nerveux qui peut aider les chercheurs à mieux comprendre le fonctionnement fondamental du corps humain ;
- Les plongeurs d'élite peuvent utiliser les résultats de la recherche pour améliorer leur formation et leurs performances ; et
- La compréhension scientifique des apnées peut se traduire par une meilleure compréhension de l’apnée du sommeil.
Malgré cet intérêt, on sait peu de choses sur la répétabilité (la cohérence au sein d'une seule journée) et la reproductibilité (la cohérence entre les jours) des réponses de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle aux apnées. Cette incertitude limite les interprétations scientifiques des résultats précédents. Cette étude vise à déterminer la répétabilité et la reproductibilité des réponses de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle aux apnées. Les objectifs de l’étude sont :
- Fournir une plus grande certitude aux résultats antérieurs ; et
- Informer les meilleures pratiques pour les études futures.
L'étude nécessite 20 volontaires sains (10 femmes) et mesurera la fréquence cardiaque, la pression artérielle, les paramètres respiratoires (concentrations de gaz expirés, volume et fréquence respiratoire) et la saturation en oxygène. Pendant le protocole, les participants effectueront deux apnées volontaires maximales et cinq apnées tests. Les apnées de test auront toutes la même durée en fonction de la plus longue des deux apnées volontaires maximales. Avant chaque apnée, les participants respireront également de faibles concentrations d'oxygène (hypoxie). L'hypoxie entraîne une diminution plus importante de la fréquence cardiaque pendant les apnées que l'air ambiant, ce qui facilite la visualisation des changements dans les réponses de la fréquence cardiaque entre les apnées (c'est-à-dire un rapport signal/bruit plus élevé). Les participants effectueront deux sessions de tests identiques lors de journées consécutives. Les différences dans les réponses de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle aux cinq apnées au sein de chaque séance détermineront la répétabilité et les différences entre les séances détermineront la reproductibilité. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la répétabilité sera bonne et que la répétabilité au sein d'une séance sera meilleure que la reproductibilité entre les séances.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie cardiovasculaire ou du système nerveux connue
- Pression artérielle basse ou élevée (< 90/60 ou > 139/85, respectivement)
- Prendre des médicaments prescrits (autres que les contraceptifs oraux) pouvant affecter la fonction du système cardiovasculaire
- Femmes susceptibles d’être enceintes (autodéclarées)
- Impliqué dans d'autres études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Apnée suite à une hypoxie isocapnique
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Diminution de la pression partielle d'oxygène de fin d'expiration à 50 mmHg pendant cinq minutes, en ciblant une saturation périphérique en oxygène de 80 à 85 %.
La pression partielle de fin d'expiration du dioxyde de carbone restera +1 mmHg au-dessus des niveaux de base.
Après cinq minutes d'hypoxie, les participants réaliseront une apnée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant chaque apnée) et pendant les apnées (extraction battement par battement des 10 battements précédant la reprise de la respiration).
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Électrocardiogramme (dérivation II)
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Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant chaque apnée) et pendant les apnées (extraction battement par battement des 10 battements précédant la reprise de la respiration).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant chaque apnée) et pendant les apnées (extraction battement par battement des 10 battements précédant la reprise de la respiration).
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Photopléthysmographie des doigts
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Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant chaque apnée) et pendant les apnées (extraction battement par battement des 10 battements précédant la reprise de la respiration).
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Arythmies cardiaques
Délai: Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites lors des apnées (observation battement par battement à partir des 10 battements précédant la reprise de la respiration).
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Évalué par électrocardiogramme (dérivation II) par un chercheur qualifié et examiné par un cardiologue.
Les arythmies observables dans la dérivation II seront signalées sous forme binaire (c'est-à-dire oui/non) pour chaque individu pour chaque apnée.
Des exemples d'arythmies sont les contractions auriculaires prématurées et les pauses sinusales, bien qu'il en existe bien d'autres.
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Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites lors des apnées (observation battement par battement à partir des 10 battements précédant la reprise de la respiration).
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant chaque apnée) et pendant les apnées (10 battements précédant la reprise de la respiration jusqu'à 1 minute après la fin de l'apnée).
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Oxymétrie de pouls
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Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant chaque apnée) et pendant les apnées (10 battements précédant la reprise de la respiration jusqu'à 1 minute après la fin de l'apnée).
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Évaluation de l'effort perçu
Délai: Apnée (immédiatement après l'apnée)
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Les participants évaluent l'effort de leur apnée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée avec des scores de 1 à 10, 1 représentant aucun effort et 10 représentant un effort maximal.
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Apnée (immédiatement après l'apnée)
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Durée de l'apnée
Délai: Du début à la fin de l'apnée : le début de l'apnée est déterminé à l'aide de l'arrêt du débit à travers le pneumotachomètre, la fin de l'apnée est déterminée à l'aide d'une jauge de contrainte de la ceinture respiratoire. Les durées estimées de l'apnée sont de 15 à 30 secondes.
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Temps, en secondes, depuis la fin du dernier souffle précédant l'apnée jusqu'à la reprise de la respiration.
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Du début à la fin de l'apnée : le début de l'apnée est déterminé à l'aide de l'arrêt du débit à travers le pneumotachomètre, la fin de l'apnée est déterminée à l'aide d'une jauge de contrainte de la ceinture respiratoire. Les durées estimées de l'apnée sont de 15 à 30 secondes.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygène de fin d'expiration
Délai: Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant l'apnée).
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Analyseur d'oxygène S-3A/I et capteur modèle N-22M, AEI Technologies
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Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant l'apnée).
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Dioxyde de carbone de fin d'expiration
Délai: Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant l'apnée).
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Analyseur de dioxyde de carbone CD-3A et capteur P-61B
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Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant l'apnée).
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Ventilation minute
Délai: Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant l'apnée).
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Pneumotachomètre
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Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant l'apnée).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weir JP. Quantifying test-retest reliability using the intraclass correlation coefficient and the SEM. J Strength Cond Res. 2005 Feb;19(1):231-40. doi: 10.1519/15184.1.
- Hopkins WG. Measures of reliability in sports medicine and science. Sports Med. 2000 Jul;30(1):1-15. doi: 10.2165/00007256-200030010-00001.
- Stanforth PR, Gagnon J, Rice T, Bouchard C, Leon AS, Rao DC, Skinner JS, Wilmore JH. Reproducibility of resting blood pressure and heart rate measurements. The HERITAGE Family Study. Ann Epidemiol. 2000 Jul;10(5):271-7. doi: 10.1016/s1047-2797(00)00047-8.
- Busch SA, Davies H, van Diepen S, Simpson LL, Sobierajski F, Riske L, Stembridge M, Ainslie PN, Willie CK, Hoiland R, Moore JP, Steinback CD. Chemoreflex mediated arrhythmia during apnea at 5,050 m in low- but not high-altitude natives. J Appl Physiol (1985). 2018 Apr 1;124(4):930-937. doi: 10.1152/japplphysiol.00774.2017. Epub 2017 Dec 21.
- Busch SA, van Diepen S, Steele AR, Meah VL, Simpson LL, Figueroa-Mujica RJ, Vizcardo-Galindo G, Villafuerte FC, Tymko MM, Ainslie PN, Moore JP, Stembridge M, Steinback CD. Global REACH: Assessment of Brady-Arrhythmias in Andeans and Lowlanders During Apnea at 4330 m. Front Physiol. 2020 Jan 22;10:1603. doi: 10.3389/fphys.2019.01603. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00138947
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