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Caractérisation de la répétabilité intra-individuelle de l'apnée hypoxique (CHAIR)

1 juillet 2024 mis à jour par: University of Alberta

Caractériser la répétabilité et la reproductibilité des réponses cardiovasculaires aux apnées hypoxiques

Les apnées (apnées) sont de plus en plus testées sur des sujets humains pour comprendre le fonctionnement du corps humain. Les apnées diminuent la fréquence cardiaque et augmentent la tension artérielle. Ces résultats alimentent les recherches actuelles sur les effets des concentrations d’oxygène sur les réponses de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle aux apnées et sur l’effet de l’entraînement en apnée sur ces réponses. L’intérêt de la recherche sur l’apnée est triple :

  1. Les apnées sont un facteur de stress pour le système nerveux qui peut aider les chercheurs à mieux comprendre le fonctionnement fondamental du corps humain ;
  2. Les plongeurs d'élite peuvent utiliser les résultats de la recherche pour améliorer leur formation et leurs performances ; et
  3. La compréhension scientifique des apnées peut se traduire par une meilleure compréhension de l’apnée du sommeil.

Malgré cet intérêt, on sait peu de choses sur la répétabilité (la cohérence au sein d'une seule journée) et la reproductibilité (la cohérence entre les jours) des réponses de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle aux apnées. Cette incertitude limite les interprétations scientifiques des résultats précédents. Cette étude vise à déterminer la répétabilité et la reproductibilité des réponses de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle aux apnées. Les objectifs de l’étude sont :

  1. Fournir une plus grande certitude aux résultats antérieurs ; et
  2. Informer les meilleures pratiques pour les études futures.

L'étude nécessite 20 volontaires sains (10 femmes) et mesurera la fréquence cardiaque, la pression artérielle, les paramètres respiratoires (concentrations de gaz expirés, volume et fréquence respiratoire) et la saturation en oxygène. Pendant le protocole, les participants effectueront deux apnées volontaires maximales et cinq apnées tests. Les apnées de test auront toutes la même durée en fonction de la plus longue des deux apnées volontaires maximales. Avant chaque apnée, les participants respireront également de faibles concentrations d'oxygène (hypoxie). L'hypoxie entraîne une diminution plus importante de la fréquence cardiaque pendant les apnées que l'air ambiant, ce qui facilite la visualisation des changements dans les réponses de la fréquence cardiaque entre les apnées (c'est-à-dire un rapport signal/bruit plus élevé). Les participants effectueront deux sessions de tests identiques lors de journées consécutives. Les différences dans les réponses de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle aux cinq apnées au sein de chaque séance détermineront la répétabilité et les différences entre les séances détermineront la reproductibilité. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la répétabilité sera bonne et que la répétabilité au sein d'une séance sera meilleure que la reproductibilité entre les séances.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie cardiovasculaire ou du système nerveux connue
  • Pression artérielle basse ou élevée (< 90/60 ou > 139/85, respectivement)
  • Prendre des médicaments prescrits (autres que les contraceptifs oraux) pouvant affecter la fonction du système cardiovasculaire
  • Femmes susceptibles d’être enceintes (autodéclarées)
  • Impliqué dans d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apnée suite à une hypoxie isocapnique
Diminution de la pression partielle d'oxygène de fin d'expiration à 50 mmHg pendant cinq minutes, en ciblant une saturation périphérique en oxygène de 80 à 85 %. La pression partielle de fin d'expiration du dioxyde de carbone restera +1 mmHg au-dessus des niveaux de base. Après cinq minutes d'hypoxie, les participants réaliseront une apnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant chaque apnée) et pendant les apnées (extraction battement par battement des 10 battements précédant la reprise de la respiration).
Électrocardiogramme (dérivation II)
Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant chaque apnée) et pendant les apnées (extraction battement par battement des 10 battements précédant la reprise de la respiration).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant chaque apnée) et pendant les apnées (extraction battement par battement des 10 battements précédant la reprise de la respiration).
Photopléthysmographie des doigts
Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant chaque apnée) et pendant les apnées (extraction battement par battement des 10 battements précédant la reprise de la respiration).
Arythmies cardiaques
Délai: Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites lors des apnées (observation battement par battement à partir des 10 battements précédant la reprise de la respiration).
Évalué par électrocardiogramme (dérivation II) par un chercheur qualifié et examiné par un cardiologue. Les arythmies observables dans la dérivation II seront signalées sous forme binaire (c'est-à-dire oui/non) pour chaque individu pour chaque apnée. Des exemples d'arythmies sont les contractions auriculaires prématurées et les pauses sinusales, bien qu'il en existe bien d'autres.
Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites lors des apnées (observation battement par battement à partir des 10 battements précédant la reprise de la respiration).
Saturation périphérique en oxygène
Délai: Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant chaque apnée) et pendant les apnées (10 battements précédant la reprise de la respiration jusqu'à 1 minute après la fin de l'apnée).
Oxymétrie de pouls
Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant chaque apnée) et pendant les apnées (10 battements précédant la reprise de la respiration jusqu'à 1 minute après la fin de l'apnée).
Évaluation de l'effort perçu
Délai: Apnée (immédiatement après l'apnée)
Les participants évaluent l'effort de leur apnée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée avec des scores de 1 à 10, 1 représentant aucun effort et 10 représentant un effort maximal.
Apnée (immédiatement après l'apnée)
Durée de l'apnée
Délai: Du début à la fin de l'apnée : le début de l'apnée est déterminé à l'aide de l'arrêt du débit à travers le pneumotachomètre, la fin de l'apnée est déterminée à l'aide d'une jauge de contrainte de la ceinture respiratoire. Les durées estimées de l'apnée sont de 15 à 30 secondes.
Temps, en secondes, depuis la fin du dernier souffle précédant l'apnée jusqu'à la reprise de la respiration.
Du début à la fin de l'apnée : le début de l'apnée est déterminé à l'aide de l'arrêt du débit à travers le pneumotachomètre, la fin de l'apnée est déterminée à l'aide d'une jauge de contrainte de la ceinture respiratoire. Les durées estimées de l'apnée sont de 15 à 30 secondes.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygène de fin d'expiration
Délai: Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant l'apnée).
Analyseur d'oxygène S-3A/I et capteur modèle N-22M, AEI Technologies
Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant l'apnée).
Dioxyde de carbone de fin d'expiration
Délai: Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant l'apnée).
Analyseur de dioxyde de carbone CD-3A et capteur P-61B
Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant l'apnée).
Ventilation minute
Délai: Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant l'apnée).
Pneumotachomètre
Collecte continue pendant les deux visites (2 heures les jours consécutifs). Les données seront extraites pendant la respiration libre (1 minute en moyenne avant l'apnée).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00138947

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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