Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Mirabegron na poddajnost močového měchýře

15. února 2023 aktualizováno: Yonsei University

Vliv Mirabegronu na poddajnost močového měchýře; Prospektivní párové srovnání mirabegronu a anticholinergik u pacientů s nízkou compliance močového měchýře

V mnoha případech pacientů s neurogenním měchýřem je kompliance močového měchýře snížena, což je faktor, který zhoršuje funkci ledvin. Je známo, že zhoršení funkce ledvin je provázeno u 50 až 70 % pacientů s nízkou poddajností močového měchýře. U pacientů se špatnou kompliancí močového měchýře nebyl dosud stanoven konsenzus ohledně způsobu léčby. To platí zejména v případě medikamentózní léčby spíše než chirurgických metod. Existují omezené případy, kdy je kompliance močového měchýře zlepšena anticholinergiky, která byla pacientům běžně podávána. Podle existující literatury bylo pozorováno zvýšení poddajnosti močového měchýře u některých pacientů s anticholinergiky, jako je tolterodin, propiverin a oxybutynin. Kompliance močového měchýře však nebyly u každého pacienta zcela normalizovány. Kromě toho byly u významného počtu pacientů hlášeny nežádoucí účinky anticholinergik.

Cílem této studie je analyzovat účinek mirabegronu (agonista beta3-adrenoceptoru) na komplianci močového měchýře u pacientů, kteří neměli žádný vliv na komplianci močového měchýře při předchozí léčbě anticholinergiky. V této studii je nízká poddajnost močového měchýře definována jako 20 ml/cmH2O nebo méně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako prospektivní párová srovnávací studie. V této studii je nízká poddajnost močového měchýře definována jako 20 ml/cmH2O nebo méně. U pacientů, kteří neměli žádný účinek na anticholinergní léčbu (alespoň 1 měsíc léčby). Mirabegron 50 mg/den se podává po dobu 8 týdnů; a poté byla znovu podávána dříve podávaná antimuskarinika po dobu dalších 8 týdnů. V každý den návštěvy (po 8 týdnech mirabegronu a po 8 týdnech anticholinergik) bude proveden urodynamický test, mikční deník a vyhodnocení dotazníku symptomů pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 19 let
  2. Poddajnost močového měchýře je 20 ml/cmH2O nebo méně
  3. Pacient, který byl léčen antimuskariniky po dobu alespoň 1 měsíce, ale nebyl účinný.
  4. Pacient, který souhlasí a podepisuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří během posledních 60 dnů užívali klinické léky s jinými složkami (jinými než tento experiment) nebo se účastnili klinických zkoušek s použitím jiných typů zdravotnických prostředků.
  2. Ti, kteří dříve podstoupili augmentaci močového měchýře
  3. Ti, kteří mají v současné době zavedený katetr na močení
  4. Ti s abnormálními nálezy renálních funkcí (sérový kreatinin > 2 mg/dl)
  5. Pacienti s abnormální funkcí jater (sérové ​​AST/ALT >2násobek horní hranice, GGT >3násobek horní hranice normy, celkový bilirubin >2násobek horní hranice normy)
  6. Ti s anamnézou rakoviny močového měchýře před screeningem
  7. Ti, kteří byli diagnostikováni s intersticiální cystitidou
  8. Ti s aktivní UTI
  9. Těm, které jsou těhotné nebo kojící
  10. Ti s anamnézou předchozí léčby mirabegronem
  11. Ti, kteří jsou alergičtí na beta 3 agonistu, u kterých se očekává, že budou alergičtí na mirabegron
  12. Ty byly potvrzeny jako klidový SBP >180 mmHg a/nebo DBP >110 mmHg
  13. Ty byly potvrzeny jako klidová HR >100 tepů za minutu
  14. Mužští pacienti, kteří pravděpodobně otěhotní nebo darují sperma během období studie nebo do 28 dnů od posledního podání léku ve studii.
  15. Ti, kteří nereagují na průzkumy a následné návštěvy výzkumu
  16. Ti, u kterých výzkumník usoudí, že léčebná metoda této studie není pro pacienta nejlepší léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
8 týdnů léčby mirabegronem==> 8 týdnů léčby anticholinergiky
Lék: Mirabegron (agonista beta3-adrenoceptoru), anticholinergika
Podávání Mirabegronu (agonista beta3-adrenoceptoru) po dobu 8 týdnů a následné podávání anticholinergik po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn v komplianci močového měchýře 8 týdnů po podání každého léku
Časové okno: Kompliance močového měchýře se hodnotí po 8 týdnech podávání Mirabegronu a po 8 týdnech podávání anticholinergik
Kompliance močového měchýře se analyzuje pomocí urodynamické studie (cystometrogram). Během testu cystometrogramu bude analyzována hodnota získaná vydělením maximálního objemu močového měchýře tlakem detruzoru na konci plnění.
Kompliance močového měchýře se hodnotí po 8 týdnech podávání Mirabegronu a po 8 týdnech podávání anticholinergik

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jang Hwan Kim, Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

2. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2015-0938

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit