- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06402474
Vliv dvou různých chirurgických poloh na plicní funkce u laparoskopických gastrektomií
3. května 2024 aktualizováno: İlke Dolgun, Istinye University
Primárním účelem studie je prozkoumat vliv 30° reverzní trendelenburgovy polohy v kombinaci s polohou solária na respirační parametry při laparoskopických gastrektomiích.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Merkez Mahallesi
-
Istanbul, Merkez Mahallesi, Krocan, 34250
- Istinye University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18-65 let, kteří podstoupili laparoskopickou rukávovou gastrektomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří snášejí celkovou anestezii a pneumoperitoneum.
- Pacienti, kteří mohou dát informovaný souhlas s operací.
- Pacienti starší 18 let
- pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
- Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným základním kardiovaskulárním onemocněním (např. městnavé srdeční selhání, poruchy převodu a ischemická choroba srdeční).
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 nebo vyšším (clearance kreatininu nižší než 60 ml/min).
- pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze, jako je intrakraniální hypertenze, mozkový infarkt, mozkové krvácení, stenóza karotické tepny nebo mozková ischemie;
- Pacienti s anamnézou chronických plicních onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, astma, plicní buly nebo respirační selhání;
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci břicha, včetně resekce jícnu, žaludku, jater a slinivky břišní.
- Operace trvající déle než 90 minut
- Pacienti s ASA třídy IV
- pacientů s psychiatrickými poruchami
- těhotné nebo kojící pacientky
- pacientů s anamnézou záchvatů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
poloha solária
30° obrácený trendelenburg nohy k sobě 30° flexe boků (poloha na lehátku)
|
30° obrácený trendelenburg nohy k sobě 30° flexe boků (poloha na lehátku)
|
řízení
30° reverzní trendelenburg
|
30° obrácený trendelenburg nohy k sobě 30° flexe boků (poloha na lehátku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
inspirační tlak
Časové okno: 1 měsíc
|
vliv na inspirační tlak dvou různých poloh
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gao D, Sun L, Wang N, Shi Y, Song J, Liu X, Yang Q, Su Z. Impact of 30 degrees Reserve Trendelenburg Position on Lung Function in Morbidly Obese Patients Undergoing Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Front Surg. 2022 Feb 24;9:792697. doi: 10.3389/fsurg.2022.792697. eCollection 2022.
- Casati A, Comotti L, Tommasino C, Leggieri C, Bignami E, Tarantino F, Torri G. Effects of pneumoperitoneum and reverse Trendelenburg position on cardiopulmonary function in morbidly obese patients receiving laparoscopic gastric banding. Eur J Anaesthesiol. 2000 May;17(5):300-5. doi: 10.1046/j.1365-2346.2000.00662.x.
- Wang Y, Wang H, Wang H, Zhao X, Li S, Chen L. Exploring the intraoperative lung protective ventilation of different positive end-expiratory pressure levels during abdominal laparoscopic surgery with Trendelenburg position. Ann Transl Med. 2019 Apr;7(8):171. doi: 10.21037/atm.2019.03.45.
- Shono A, Katayama N, Fujihara T, Bohm SH, Waldmann AD, Ugata K, Nikai T, Saito Y. Positive End-expiratory Pressure and Distribution of Ventilation in Pneumoperitoneum Combined with Steep Trendelenburg Position. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):476-490. doi: 10.1097/ALN.0000000000003062.
- Mulier JP, Dillemans B, Van Cauwenberge S. Impact of the patient's body position on the intraabdominal workspace during laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1398-402. doi: 10.1007/s00464-009-0785-8. Epub 2010 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- istinye ilke
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na poloha solária
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno