- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06402474
Effetto di due diverse posizioni chirurgiche sulle funzioni polmonari nelle gastrectomie laparoscopiche
3 maggio 2024 aggiornato da: İlke Dolgun, Istinye University
Lo scopo principale dello studio è quello di indagare l'effetto della posizione di trendelenburg inversa di 30° combinata con la posizione del lettino solare sui parametri respiratori nelle gastrectomie laparoscopiche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Merkez Mahallesi
-
Istanbul, Merkez Mahallesi, Tacchino, 34250
- Istinye University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che possono tollerare l'anestesia generale e il pneumoperitoneo.
- Pazienti che possono dare il consenso informato all'intervento chirurgico.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- pazienti con indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
- Pazienti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari preesistenti (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, disturbi della conduzione e cardiopatia ischemica).
- Pazienti con malattia renale cronica di stadio 3 o superiore (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min).
- pazienti con una storia di malattie cerebrovascolari come ipertensione intracranica, infarto cerebrale, emorragia cerebrale, stenosi dell'arteria carotidea o ischemia cerebrale;
- Pazienti con una storia di malattie polmonari croniche come broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, bolle polmonari o insufficienza respiratoria;
- Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici addominali, inclusa la resezione dell'esofago, dello stomaco, del fegato e del pancreas.
- Interventi di durata superiore a 90 minuti
- Pazienti con classe ASA IV
- pazienti con disturbi psichiatrici
- pazienti in gravidanza o in allattamento
- pazienti con una storia di convulsioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
posizione del lettino
30° trendelenburg inverso gambe unite 30° flessione dell'anca (posizione lettino)
|
30° trendelenburg inverso gambe unite 30° flessione dell'anca (posizione lettino)
|
controllo
Trendelenburg inverso di 30°
|
30° trendelenburg inverso gambe unite 30° flessione dell'anca (posizione lettino)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
pressione inspiratoria
Lasso di tempo: 1 mese
|
effetto sulla pressione inspiratoria di due diverse posizioni
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gao D, Sun L, Wang N, Shi Y, Song J, Liu X, Yang Q, Su Z. Impact of 30 degrees Reserve Trendelenburg Position on Lung Function in Morbidly Obese Patients Undergoing Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Front Surg. 2022 Feb 24;9:792697. doi: 10.3389/fsurg.2022.792697. eCollection 2022.
- Casati A, Comotti L, Tommasino C, Leggieri C, Bignami E, Tarantino F, Torri G. Effects of pneumoperitoneum and reverse Trendelenburg position on cardiopulmonary function in morbidly obese patients receiving laparoscopic gastric banding. Eur J Anaesthesiol. 2000 May;17(5):300-5. doi: 10.1046/j.1365-2346.2000.00662.x.
- Wang Y, Wang H, Wang H, Zhao X, Li S, Chen L. Exploring the intraoperative lung protective ventilation of different positive end-expiratory pressure levels during abdominal laparoscopic surgery with Trendelenburg position. Ann Transl Med. 2019 Apr;7(8):171. doi: 10.21037/atm.2019.03.45.
- Shono A, Katayama N, Fujihara T, Bohm SH, Waldmann AD, Ugata K, Nikai T, Saito Y. Positive End-expiratory Pressure and Distribution of Ventilation in Pneumoperitoneum Combined with Steep Trendelenburg Position. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):476-490. doi: 10.1097/ALN.0000000000003062.
- Mulier JP, Dillemans B, Van Cauwenberge S. Impact of the patient's body position on the intraabdominal workspace during laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1398-402. doi: 10.1007/s00464-009-0785-8. Epub 2010 Jan 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
5 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- istinye ilke
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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