Mapování podélného, vícerozměrného dopadu RS ve vztahu k proměnným indikujícím neurologickou rezervu (Resilience)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
První fáze studie bude probíhat v National MS Center Melsbroek (NMSC). Všechna data z databáze EDMUS, databáze jednoho centra v NMSC, budou exportována a kontrolována (množství, kvalita) s cílem dosáhnout dobře organizované datové struktury MS. Tento registr MS bude doplněn o objemová data (intrakraniální, spinální kanál) u podskupiny pacientů. Vzhledem k tomu, že značný počet pacientů s RS je dlouhodobě sledován v centru RS, výzkumníci očekávají, že budou mít k dispozici longitudinální údaje daleko za trváním onemocnění 10 let alespoň pro část pacientů. Po fázi exportu a čištění dat se vyšetřovatelé dostanou k základní popisné statistice. To nám umožňuje mít přehled o všech datech a určit nejvhodnější výchozí proměnné nebo kovariáty a také definovat nejvhodnější výsledné proměnné. K predikci hodnoty výstupních proměnných na základě nezávislých proměnných, jejichž hodnoty jsou známé, bude použita vícerozměrná regresní analýza. S ohledem na význam věku a trvání onemocnění v souvislosti s postižením a progresí RS bude provedena analýza doby do události, přičemž výsledkem bude doba k dosažení nevratných milníků ambulantní invalidity.
V případě asociací bude druhá fáze studie zahájena k další analýze ve výzkumné skupině AIMS, VÚB. Ve skupině AIMS, VÚB, bude potenciál falešně pozitivních nálezů řešen pomocí sofistikovanějších přístupů (rozdělení kohort v exploratorní a objevné kohortě nebo cross-fold validace).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgie, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
diagnóza RS musí být založena na diagnostických kritériích platných v době zadávání údajů a potvrzených během sledování
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza Neuromyelitis Optica, AQ4 pozitivní nebo MOG pozitivní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EDSS
Časové okno: 2 roky
|
EDSS se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotce, což představuje vyšší úroveň postižení. Skóre EDSS ve spodní části svého rozmezí odráží především výsledek vyšetření neurologem, především míru postižení osmi funkčních systémů (FS). Ve střední části svého rozsahu je skóre EDSS primárně měřítkem schopnosti chůze. Na horním konci určuje skóre funkce horní končetiny a bulbární funkce, stejně jako schopnost vykonávat činnosti každodenního života. EDSS se považuje za ordinální stupnici. Bodové odhady centrální tendence by měly být prezentovány jako střední hodnoty a míry rozptylu jako mezikvartilová rozmezí (Uitdehaag B, 2014). Podle Havardové et al, MSJ 2017 lze rozlišit následující skupiny závažnosti onemocnění: Mírná EDSS 0–3 Střední EDSS 4–6,5 Těžká EDSS 7–9 |
2 roky
|
|
Funkční testy
Časové okno: 2 roky
|
Funkční testy horních končetin (9-HPT) a dolních končetin (25FWT) se měří v sekundách.
Vyšší skóre ukazuje na horší funkci.
20% změna skóre se považuje za rozumnou mezní hodnotu pro spolehlivou detekci klinicky významné změny.
|
2 roky
|
|
Kognitivní testy
Časové okno: 2 roky
|
Mezi kognitivní screeningové testy patří PASAT (do roku 2015) a SDMT (od roku 2015).
Výsledky odpovídají počtu správných odpovědí ve stanoveném časovém rámci.
Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Testy byly obvykle prováděny jednou ročně, aby se omezily efekty učení.
|
2 roky
|
|
EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS)
Časové okno: 2 roky
|
EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, jakési „teploměru“, kde jsou koncové body označeny „Nejlepší zdraví, jaké si můžete představit“ (koncový bod 100 nahoře ) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (koncový bod 0 dole). Pacient je požádán, aby nakreslil čáru z rámečku označeného „Váš zdravotní stav dnes“ k příslušnému bodu na stupnici „teploměru“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. 5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) byla představena skupinou EuroQol v roce 2009 za účelem zlepšení citlivosti nástroje a snížení stropních efektů ve srovnání s EQ-5D-3L. Je zahrnuto pět otázek hodnotících pět domén (mobilita, sebepéče, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Lze vygenerovat jednu hodnotu indexu. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Resilience
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .