Het in kaart brengen van de longitudinale, multidimensionale impact van MS in relatie tot variabelen die indicatief zijn voor neurologische reserve (Resilience)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De eerste fase van het onderzoek zal plaatsvinden bij het Nationaal MS Centrum Melsbroek (NMSC). Alle gegevens uit de EDMUS-database, een database met één centrum bij de NMSC, zullen worden geëxporteerd en gecontroleerd (kwantiteit, kwaliteit) met als doel te komen tot een goed georganiseerde MS-datastructuur. Dit MS-register zal bij een subgroep van patiënten worden aangevuld met volumegegevens (intracraniaal, wervelkanaal). Omdat een substantieel aantal MS-patiënten langdurig in het MS-centrum wordt gevolgd, verwachten de onderzoekers over longitudinale gegevens te beschikken die de ziekteduur van tenminste 10 jaar voor een deel van de patiënten ruimschoots overstijgen. Na de export- en opschoonfase van de gegevens komen de onderzoekers tot de basisbeschrijvende statistieken. Hierdoor kunnen we een overzicht krijgen van alle gegevens en de meest geschikte basisvariabelen of covariaten bepalen, evenals de meest geschikte uitkomstvariabelen. Multivariabele regressieanalyse zal worden gebruikt om de waarde van uitkomstvariabelen te voorspellen op basis van de onafhankelijke variabelen waarvan de waarden bekend zijn. Met het oog op de relevantie van leeftijd en ziekteduur in de context van MS-handicap en -progressie zal een time-to-event-analyse worden uitgevoerd, met als uitkomst de tijd om onomkeerbare mijlpalen van ambulante invaliditeit te bereiken.
In het geval van associaties zal de tweede fase van het onderzoek worden gestart voor verdere analyse bij de AIMS-onderzoeksgroep, VUB. Bij de AIMS-groep, VUB, zal het potentieel van vals-positieve bevindingen worden aangepakt met behulp van meer geavanceerde benaderingen (het opsplitsen van cohorten in verkennende en ontdekkende cohorten, of kruislingse validatie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Melsbroek, Vlaams-Brabant, België, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De diagnose MS moet gebaseerd zijn op diagnostische criteria die geldig zijn op het moment van gegevensinvoer en bevestigd worden tijdens de follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Neuromyelitis Optica-diagnose, AQ4-positief of MOG-positief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EDSS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De EDSS varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden, wat hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigt. In het onderste deel van het bereik weerspiegelt de EDSS-score voornamelijk het resultaat van het onderzoek door een neuroloog, voornamelijk een maatstaf voor de stoornis in acht functionele systemen (FS). In het middelste deel van het bereik is de EDSS-score in de eerste plaats een maatstaf voor het loopvermogen. Aan de hogere kant bepalen de functie van de bovenste ledematen en de bulbaire organen, evenals het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, de score. De EDSS wordt beschouwd als een ordinale schaal. De puntschattingen van de centrale tendens moeten worden gepresenteerd als mediaanwaarden en de spreidingsmaten als interkwartielafstanden (Uitdehaag B, 2014). Volgens Havardova et al, MSJ 2017 kunnen de volgende groepen met ernst van de ziekte worden onderscheiden: Milde EDSS 0-3 Matige EDSS 4-6,5 Ernstige EDSS 7-9 |
2 jaar
|
|
Functionele testen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Functionele tests van de bovenste ledematen (9-HPT) en de onderste ledematen (25FWT) worden in seconden gemeten.
Hogere scores duiden op een slechter functioneren.
Een verandering van 20% in de scores wordt beschouwd als een redelijke grenswaarde voor het betrouwbaar detecteren van een klinisch betekenisvolle verandering.
|
2 jaar
|
|
Cognitieve tests
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Cognitieve screeningstesten omvatten de PASAT (tot 2015) en de SDMT (sinds 2015).
De resultaten komen overeen met het aantal juiste antwoorden in een vast tijdsbestek.
Hogere scores duiden op een betere functie.
Om leereffecten te beperken, werden de testen veelal jaarlijks uitgevoerd.
|
2 jaar
|
|
De EQ-Visuele Analoge Score (EQ-VAS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visueel analoge schaal, een soort 'thermometer' waarbij de eindpunten het label 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' hebben (eindpunt 100 bovenaan ) en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' (eindpunt 0 onderaan). De patiënt wordt gevraagd een lijn te trekken van het vakje 'Uw gezondheidsstatus vandaag' naar het juiste punt op de 'thermometer'-schaal. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt. De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) werd in 2009 door de EuroQol Group geïntroduceerd om de gevoeligheid van het instrument te verbeteren en plafondeffecten te verminderen, in vergelijking met de EQ-5D-3L. Er zijn vijf vragen opgenomen die vijf domeinen beoordelen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak, angst/depressie). Er kan één enkele indexwaarde worden gegenereerd. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Resilience
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .