Cartographie de l'impact longitudinal et multidimensionnel de la SEP en relation avec des variables indicatives de la réserve neurologique (Resilience)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La première phase de l'étude se déroulera au National MS Center Melsbroek (NMSC). Toutes les données de la base de données EDMUS, une base de données centrale unique au NMSC, seront exportées et vérifiées (quantité, qualité) dans le but d'aboutir à une structure de données MS bien organisée. Ce registre MS sera complété par des données de volume (intracrânien, canal rachidien) chez un sous-ensemble de patients. Comme un nombre important de patients atteints de SEP sont suivis à long terme dans le centre de SEP, les enquêteurs s'attendent à disposer de données longitudinales bien au-delà d'une durée de maladie de 10 ans au moins pour une partie des patients. Suite à la phase d'exportation et de nettoyage des données, les enquêteurs arriveront aux statistiques descriptives de base. Cela nous permet d'avoir un aperçu de toutes les données et de déterminer les variables de base ou covariables les plus appropriées ainsi que de définir les variables de résultat les plus appropriées. Une analyse de régression multivariée sera utilisée pour prédire la valeur des variables de résultat sur la base des variables indépendantes dont les valeurs sont connues. Compte tenu de la pertinence de l'âge et de la durée de la maladie dans le contexte du handicap et de la progression de la SEP, une analyse du temps jusqu'à l'événement sera effectuée, avec comme résultat le temps nécessaire pour atteindre les jalons irréversibles du handicap ambulatoire.
En cas d'associations, la deuxième phase de l'étude sera lancée pour une analyse plus approfondie au sein du groupe de recherche AIMS, VUB. Au sein du groupe AIMS, VUB, le potentiel de résultats faussement positifs sera abordé en utilisant des approches plus sophistiquées (divisation des cohortes en cohortes exploratoires et découvertes, ou validation croisée).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgique, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
le diagnostic de SEP doit être basé sur des critères diagnostiques valables au moment de la saisie des données et confirmés lors du suivi
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de neuromyélite optique, AQ4 positif ou MOG positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EDSS
Délai: 2 ans
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L'EDSS va de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'invalidité plus élevés. Dans la partie inférieure de son intervalle, le score EDSS reflète principalement le résultat de l'examen effectué par un neurologue, principalement une mesure de la déficience de huit systèmes fonctionnels (FS). Dans la partie médiane de sa fourchette, le score EDSS est avant tout une mesure de la capacité de marche. À l’extrémité supérieure, la fonction des membres supérieurs et bulbaire ainsi que la capacité à accomplir les activités de la vie quotidienne déterminent le score. L'EDSS est considérée comme une échelle ordinale. Les estimations ponctuelles de la tendance centrale doivent être présentées sous forme de valeurs médianes et les mesures de dispersion sous forme d'intervalles interquartiles (Uitdehaag B, 2014). Selon Havardova et al, MSJ 2017, les groupes de gravité de la maladie suivants peuvent être distingués : Léger EDSS 0-3 Modéré EDSS 4-6,5 Sévère EDSS 7-9 |
2 ans
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Tests fonctionnels
Délai: 2 ans
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Les tests fonctionnels des membres supérieurs (9-HPT) et des membres inférieurs (25FWT) sont mesurés en secondes.
Des scores plus élevés indiquent une fonction pire.
Une variation de 20 % des scores est considérée comme une valeur seuil raisonnable pour détecter de manière fiable un changement cliniquement significatif.
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2 ans
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Tests cognitifs
Délai: 2 ans
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Les tests de dépistage cognitif comprennent le PASAT (jusqu'en 2015) et le SDMT (depuis 2015).
Les résultats correspondent au nombre de réponses correctes dans un délai déterminé.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
Les tests étaient généralement effectués sur une base annuelle pour limiter les effets d'apprentissage.
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2 ans
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Le score analogique EQ-Visual (EQ-VAS)
Délai: 2 ans
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L'EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, une sorte de « thermomètre » dont les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » (point final 100 en haut). ) et « La pire santé que vous puissiez imaginer » (point final 0 en bas). Il est demandé au patient de tracer une ligne entre la case « Votre état de santé aujourd'hui » et le point approprié sur l'échelle du « thermomètre ». L'EVA peut être utilisée comme mesure quantitative de l'état de santé qui reflète le propre jugement du patient. La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) a été introduite par le groupe EuroQol en 2009 pour améliorer la sensibilité de l'instrument et réduire les effets de plafond, par rapport à l'EQ-5D-3L. Cinq questions évaluant cinq domaines (mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort, anxiété/dépression) sont incluses. Une seule valeur d'index peut être générée. |
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Resilience
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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