- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06410326
신경학적 예비를 나타내는 변수와 관련하여 MS의 종방향, 다차원적 영향 매핑 (Resilience)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구의 첫 번째 단계는 국립 MS 센터 Melsbroek(NMSC)에서 진행될 예정입니다. NMSC의 단일 센터 데이터베이스인 EDMUS 데이터베이스의 모든 데이터는 잘 정리된 MS 데이터 구조를 목표로 내보내지고 확인(수량, 품질)됩니다. 이 MS 레지스터는 일부 환자의 용량 데이터(두개내, 척추관)로 완성됩니다. 상당수의 MS 환자가 MS 센터에서 장기간 추적됨에 따라 조사자들은 적어도 일부 환자에 대해 10년의 질병 기간을 훨씬 넘는 종단적 데이터를 얻을 것으로 기대합니다. 데이터 내보내기 및 정리 단계에 이어 조사관은 기본 기술 통계에 도달합니다. 이를 통해 우리는 모든 데이터에 대한 개요를 갖고 가장 적절한 기준 변수 또는 공변량을 결정하고 가장 적절한 결과 변수를 정의할 수 있습니다. 다변수 회귀 분석은 값이 알려진 독립 변수를 기반으로 결과 변수의 값을 예측하는 데 사용됩니다. MS 장애 및 진행 상황에서 연령 및 질병 기간의 관련성을 고려하여, 보행 장애의 돌이킬 수 없는 이정표에 도달하는 시간을 결과로 하여 사건 발생 시간 분석이 수행됩니다.
협회의 경우 AIMS 연구 그룹인 VUB에서 추가 분석을 위해 연구의 두 번째 단계가 시작됩니다. AIMS 그룹인 VUB에서는 보다 정교한 접근 방식(탐색 및 발견 코호트에서 코호트 분할 또는 교차 검증)을 사용하여 위양성 결과의 가능성을 해결합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Melsbroek, Vlaams-Brabant, 벨기에, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
MS 진단은 데이터 입력 당시 유효하고 추적 조사 중에 확인된 진단 기준을 기반으로 해야 합니다.
제외 기준:
- 시신경척수염 진단, AQ4 양성 또는 MOG 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDSS
기간: 2 년
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EDSS의 범위는 0에서 10까지이며 0.5 단위 증분으로 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다. 범위의 낮은 부분에서 EDSS 점수는 주로 신경과 전문의의 검사 결과, 주로 8가지 기능 시스템(FS)의 손상 척도를 반영합니다. 범위의 중간 부분에서 EDSS 점수는 주로 보행 능력을 측정합니다. 높은 수준에서는 상지 및 연수 기능과 일상 생활 활동 수행 능력이 점수를 결정합니다. EDSS는 순서 척도로 간주됩니다. 중심 경향의 점 추정치는 중앙값으로 표시되어야 하며 분산 측정값은 사분위수 범위로 표시되어야 합니다(Uitdehaag B, 2014). Havardova et al, MSJ 2017에 따르면 다음과 같은 질병 심각도 그룹을 구분할 수 있습니다. 약한 EDSS 0-3 중간 EDSS 4-6.5 심한 EDSS 7-9 |
2 년
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기능 테스트
기간: 2 년
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상지(9-HPT) 및 하지(25FWT)의 기능 테스트는 몇 초 만에 측정됩니다.
점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
점수의 20% 변화는 임상적으로 의미 있는 변화를 안정적으로 감지하기 위한 합리적인 컷오프 값으로 간주됩니다.
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2 년
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인지 테스트
기간: 2 년
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인지 선별 검사에는 PASAT(2015년까지)와 SDMT(2015년부터)가 포함됩니다.
결과는 정해진 시간 내에 정답 수에 해당합니다.
점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
테스트는 일반적으로 학습 효과를 제한하기 위해 매년 수행되었습니다.
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2 년
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EQ-시각적 아날로그 점수(EQ-VAS)
기간: 2 년
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EQ-VAS(EQ-Visual Analog Score)는 환자가 스스로 평가한 건강을 수직 시각적 아날로그 척도인 일종의 '온도계'로 기록합니다. 끝점에는 '이미지로 볼 수 있는 최고의 건강 상태'(상단 끝점 100)라는 라벨이 붙어 있습니다. ) 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'(하단의 끝점 0). 환자는 '오늘의 건강 상태'라고 표시된 상자에서 '체온계' 척도의 적절한 지점까지 선을 그리도록 요청받습니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다. 5레벨 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)은 EQ-5D-3L에 비해 기기의 감도를 향상하고 천장 효과를 줄이기 위해 2009년 EuroQol 그룹에서 출시되었습니다. 5가지 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)을 평가하는 5가지 질문이 포함되어 있습니다. 단일 인덱스 값이 생성될 수 있습니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Resilience
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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