Kortlægning af den langsgående, multidimensionelle virkning af MS i forhold til variabler, der indikerer neurologisk reserve (Resilience)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den første fase af undersøgelsen vil finde sted på National MS Center Melsbroek (NMSC). Alle data fra EDMUS-databasen, en enkelt centerdatabase på NMSC, vil blive eksporteret og kontrolleret (kvantitet, kvalitet) med henblik på at komme til en velorganiseret MS-datastruktur. Dette MS-register vil blive udfyldt med volumendata (intrakraniel, spinalkanal) i en undergruppe af patienter. Da et betydeligt antal MS-patienter følges på lang sigt i MS-centret, forventer efterforskerne at have longitudinelle data langt ud over en sygdomsvarighed på 10 år i det mindste for en del af patienterne. Efter eksport- og rensningsfasen af dataene vil efterforskerne komme til den grundlæggende beskrivende statistik. Dette giver os mulighed for at have et overblik over alle data og bestemme de mest passende basislinjevariabler eller kovariater samt at definere de mest passende udfaldsvariable. Multivariabel regressionsanalyse vil blive brugt til at forudsige værdien af udfaldsvariable baseret på de uafhængige variabler, hvis værdier er kendte. I lyset af relevansen af alder og sygdomsvarighed i forbindelse med MS-handicap og progression, vil der blive udført time-to-hændelse-analyse, med tiden til at nå irreversible milepæle for ambulatorisk invaliditet som resultat.
I tilfælde af foreninger vil anden fase af undersøgelsen blive igangsat til yderligere analyse hos AIMS forskningsgruppen, VUB. Hos AIMS-gruppen, VUB, vil potentialet for falske positive fund blive behandlet ved hjælp af mere sofistikerede tilgange (opdeling af kohorter i udforsknings- og opdagelseskohorte eller krydsfoldig validering).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgien, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
diagnose af MS skal være baseret på diagnostiske kriterier, der er gyldige på tidspunktet for dataindtastning og bekræftet under opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Neuromyelitis Optica diagnose, AQ4 positiv eller MOG positiv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EDSS
Tidsramme: 2 år
|
EDSS varierer fra 0 til 10 i trin på 0,5 enhed, der repræsenterer højere niveauer af handicap. I den nederste del af dens rækkevidde afspejler EDSS-scoren overvejende resultatet af undersøgelsen foretaget af en neurolog, primært et mål for svækkelse i otte funktionelle systemer (FS). I den midterste del af dens rækkevidde er EDSS-scoren primært et mål for ambulationsevne. I den højere ende bestemmer overekstremitet og bulbar funktion samt evnen til at udføre dagligdags aktiviteter scoren. EDSS anses for at være en ordensskala. Punktestimaterne for den centrale tendens bør præsenteres som medianværdier og spredningsmålene som interkvartile områder (Uitdehaag B, 2014). Ifølge Havardova et al, MSJ 2017, kan følgende sygdomssværhedsgrupper skelnes: Mild EDSS 0-3 Moderat EDSS 4-6,5 Svær EDSS 7-9 |
2 år
|
|
Funktionstest
Tidsramme: 2 år
|
Funktionstest af øvre lemmer (9-HPT) og nedre lemmer (25FWT) måles i sekunder.
Højere score indikerer en dårligere funktion.
En ændring på 20 % af scorerne anses for at være en rimelig cutoff-værdi til pålidelig detektering af en klinisk meningsfuld ændring.
|
2 år
|
|
Kognitive tests
Tidsramme: 2 år
|
Kognitive screeningstest omfatter PASAT (indtil 2015) og SDMT (siden 2015).
Resultaterne svarer til antallet af rigtige svar i en fast tidsramme.
Højere score indikerer en bedre funktion.
Testene blev normalt udført på årsbasis for at begrænse læringseffekter.
|
2 år
|
|
EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS)
Tidsramme: 2 år
|
EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, en slags 'termometer', hvor endepunkterne er mærket 'The best health you can image' (endepunkt 100 øverst ) og 'The worst health you can image' (endepunkt 0 nederst). Patienten bliver bedt om at trække en streg fra boksen mærket 'Din helbredsstatus i dag' til det relevante punkt på 'termometer'-skalaen. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) blev introduceret af EuroQol Group i 2009 for at forbedre instrumentets følsomhed og reducere lofteffekter sammenlignet med EQ-5D-3L. Fem spørgsmål, der vurderer fem domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag, angst/depression) er inkluderet. En enkelt indeksværdi kan genereres. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Resilience
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater