Az SM longitudinális, többdimenziós hatásának feltérképezése a neurológiai tartalékot jelző változókhoz (Resilience)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány első szakaszára a Melsbroek Nemzeti MS Centerben (NMSC) kerül sor. Az EDMUS adatbázisból, az NMSC egyetlen központi adatbázisából származó összes adatot exportálják és ellenőrzik (mennyiség, minőség), hogy egy jól szervezett MS adatstruktúrába kerüljenek. Ezt az MS-regisztert a betegek egy részében térfogatadatokkal (intrakraniális, gerinccsatorna) egészítik ki. Mivel jelentős számú SM-beteget követnek hosszú távon az SM-központban, a vizsgálók arra számítanak, hogy a betegek legalább egy részénél jóval a 10 éves betegség időtartamát meghaladó longitudinális adatok állnak rendelkezésre. Az adatok exportálása és tisztítása után a vizsgálók eljutnak az alapvető leíró statisztikákhoz. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy áttekintést kapjunk az összes adatról, és meghatározzuk a legmegfelelőbb alapváltozókat vagy kovariánsokat, valamint meghatározzuk a legmegfelelőbb kimeneti változókat. Többváltozós regressziós analízist fogunk használni az eredményváltozók értékének előrejelzésére azon független változók alapján, amelyek értéke ismert. Tekintettel az életkor és a betegség időtartamának relevanciájára az SM rokkantság és progresszió kontextusában, az eseményig eltelt idő elemzésére kerül sor, amelynek eredményeként az ambuláns fogyatékosság visszafordíthatatlan mérföldköveihez kell eljutni.
Asszociációk esetén a vizsgálat második szakaszát az AIMS kutatócsoportnál, a VUB-nál kezdeményezik további elemzésre. Az AIMS-csoportnál, a VUB-nál a hamis pozitív eredmények lehetőségét kifinomultabb megközelítésekkel (a kohorszok felosztása feltáró és felfedező kohorszban, vagy keresztezett validálás) fogják kezelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgium, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
az SM diagnózisának az adatbevitel időpontjában érvényes és a nyomon követés során megerősített diagnosztikai kritériumokon kell alapulnia
Kizárási kritériumok:
- Neuromyelitis Optica diagnózis, AQ4 pozitív vagy MOG pozitív
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EDSS
Időkeret: 2 év
|
Az EDSS 0 és 10 között mozog 0,5 egységnyi lépésekben, ami a fogyatékosság magasabb szintjét jelenti. A tartomány alsó részén az EDSS pontszám túlnyomórészt a neurológus által végzett vizsgálat eredményét tükrözi, elsősorban a nyolc funkcionális rendszer (FS) károsodásának mértékét. Tartományának középső részén az EDSS-pontszám elsősorban az ambulációs képességet méri. A felső végén a felső végtag és a bulbar funkció, valamint a mindennapi tevékenységek elvégzésének képessége határozza meg a pontszámot. Az EDSS ordinális skálának tekinthető. A centrális tendencia pontbecsléseit medián értékként, a szóródás mértékét pedig interkvartilis tartományokként kell bemutatni (Uitdehaag B, 2014). Havardova és munkatársai (MSJ 2017) szerint a betegség következő súlyossági csoportjai különböztethetők meg: Enyhe EDSS 0-3 Közepes EDSS 4-6,5 Súlyos EDSS 7-9 |
2 év
|
|
Funkcionális tesztek
Időkeret: 2 év
|
A felső végtagok (9-HPT) és az alsó végtagok (25FWT) funkcionális tesztjeit másodpercekben mérik.
A magasabb pontszámok rosszabb funkciót jeleznek.
A pontszámok 20%-os változása ésszerű határértéknek tekinthető a klinikailag jelentős változás megbízható kimutatásához.
|
2 év
|
|
Kognitív tesztek
Időkeret: 2 év
|
A kognitív szűrővizsgálatok közé tartozik a PASAT (2015-ig) és az SDMT (2015 óta).
Az eredmények egy meghatározott időkereten belül a helyes válaszok számának felelnek meg.
A magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
A teszteket általában évente végezték el, hogy korlátozzák a tanulási hatásokat.
|
2 év
|
|
Az EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS)
Időkeret: 2 év
|
Az EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, egyfajta „hőmérő”-en, ahol a végpontok a „Legjobb leképezhető állapot” felirattal vannak ellátva (100-as végpont felül). ) és a „Legrosszabb állapot, amit csak elképzelhetsz” (0. végpont alul). A pácienst arra kérik, hogy húzzon egy vonalat az „Az Ön egészségi állapota ma” feliratú mezőből a „hőmérő” skála megfelelő pontjáig. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését. Az 5-szintű EQ-5D változatot (EQ-5D-5L) az EuroQol Group 2009-ben vezette be, hogy javítsa a műszer érzékenységét és csökkentse a mennyezeti hatásokat az EQ-5D-3L-hez képest. Öt kérdést tartalmaz, amelyek öt területet értékelnek (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenység, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió). Egyetlen indexérték generálható. |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Resilience
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco