- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06410326
Mapowanie podłużnego, wielowymiarowego wpływu stwardnienia rozsianego w odniesieniu do zmiennych wskazujących na rezerwę neurologiczną (Resilience)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwsza faza badania odbędzie się w Krajowym Centrum stwardnienia rozsianego w Melsbroek (NMSC). Wszystkie dane z bazy danych EDMUS, wspólnej bazy danych w NMSC, zostaną wyeksportowane i sprawdzone (ilość, jakość), aby uzyskać dobrze zorganizowaną strukturę danych MS. Rejestr stwardnienia rozsianego zostanie uzupełniony danymi dotyczącymi objętości (kanał wewnątrzczaszkowy, kanał kręgowy) w podgrupie pacjentów. Ponieważ znaczna liczba pacjentów ze stwardnieniem rozsianym jest obserwowana długoterminowo w ośrodkach stwardnienia rozsianego, badacze spodziewają się, że przynajmniej w przypadku części pacjentów będą dostępne dane długoterminowe znacznie wykraczające poza czas trwania choroby wynoszący 10 lat. Po fazie eksportu i czyszczenia danych badacze przejdą do podstawowych statystyk opisowych. Dzięki temu możemy uzyskać przegląd wszystkich danych i określić najodpowiedniejsze zmienne bazowe lub współzmienne, a także zdefiniować najodpowiedniejsze zmienne wynikowe. Do przewidywania wartości zmiennych wynikowych na podstawie zmiennych niezależnych, których wartości są znane, zostanie zastosowana analiza regresji wieloczynnikowej. Mając na uwadze znaczenie wieku i czasu trwania choroby w kontekście niepełnosprawności i postępu stwardnienia rozsianego, przeprowadzona zostanie analiza czasu do wystąpienia zdarzenia, której wynikiem będzie czas do osiągnięcia nieodwracalnych kamieni milowych w postaci niepełnosprawności ambulatoryjnej.
W przypadku powiązań rozpocznie się druga faza badania w celu dalszej analizy w grupie badawczej AIMS, VUB. W grupie AIMS (VUB) potencjalne wyniki fałszywie pozytywne zostaną rozpatrzone przy użyciu bardziej wyrafinowanych podejść (podzielenie kohort na kohortę eksploracyjną i odkrywczą lub walidacja krzyżowa).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgia, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
rozpoznanie stwardnienia rozsianego musi opierać się na kryteriach diagnostycznych obowiązujących w momencie wprowadzania danych i potwierdzonych podczas obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego, AQ4 dodatni lub MOG dodatni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
EDSS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w przyrostach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności. W dolnej części zakresu wynik EDSS odzwierciedla głównie wynik badania neurologa, a przede wszystkim jest miarą upośledzenia ośmiu układów funkcjonalnych (FS). W środkowej części zakresu wynik EDSS jest przede wszystkim miarą zdolności chodzenia. Na wyższym poziomie o wyniku decyduje funkcja kończyny górnej i opuszki, a także zdolność wykonywania czynności dnia codziennego. Skalę EDSS uważa się za skalę porządkową. Punktowe oszacowania tendencji centralnej należy przedstawić jako wartości mediany, a miary rozproszenia jako rozstępy międzykwartylowe (Uitdehaag B, 2014). Według Havardova i wsp., MSJ 2017 można wyróżnić następujące grupy ciężkości choroby: Łagodny EDSS 0-3 Umiarkowany EDSS 4-6,5 Ciężki EDSS 7-9 |
2 lata
|
Testy funkcjonalne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Testy funkcjonalne kończyn górnych (9-HPT) i kończyn dolnych (25FWT) mierzone są w sekundach.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Uważa się, że 20% zmiana wyników jest rozsądną wartością odcięcia dla wiarygodnego wykrycia klinicznie znaczącej zmiany.
|
2 lata
|
Testy poznawcze
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przesiewowe badania poznawcze obejmują PASAT (do 2015 r.) i SDMT (od 2015 r.).
Wyniki odpowiadają liczbie poprawnych odpowiedzi w ustalonym przedziale czasowym.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Aby ograniczyć efekty uczenia się, testy przeprowadzano najczęściej w cyklu rocznym.
|
2 lata
|
Wynik analogowy EQ-Visual (EQ-VAS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej, będącej rodzajem „termometru”, w którym punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić” (punkt końcowy 100 na górze ) i „Najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić” (punkt końcowy 0 na dole). Pacjent proszony jest o narysowanie linii od pola „Twój stan zdrowia dzisiaj” do odpowiedniego punktu na skali „termometru”. Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta. Wersja 5-poziomowa EQ-5D (EQ-5D-5L) została wprowadzona przez Grupę EuroQol w 2009 roku w celu poprawy czułości instrumentu i ograniczenia efektów sufitowych w porównaniu do EQ-5D-3L. Uwzględniono pięć pytań oceniających pięć dziedzin (mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort, lęk/depresja). Można wygenerować pojedynczą wartość indeksu. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Resilience
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone