Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie podłużnego, wielowymiarowego wpływu stwardnienia rozsianego w odniesieniu do zmiennych wskazujących na rezerwę neurologiczną (Resilience)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek
U niektórych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym szybko gromadzą się deficyty neurologiczne, podczas gdy inni pozostają w dobrym zdrowiu przez dziesięciolecia. Chociaż powszechnie uznaje się związek z wiekiem, płcią, zachowaniami zdrowotnymi, chorobami współistniejącymi i społecznymi uwarunkowaniami zdrowia, heterogeniczność kliniczna stwardnienia rozsianego jest słabo poznana i brakuje zmiennych o solidnej wartości prognostycznej. Najnowsze dane sugerują kluczową rolę odporności ośrodkowego układu nerwowego, co potencjalnie potwierdza koncepcję rezerwy neurologicznej w stwardnieniu rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pierwsza faza badania odbędzie się w Krajowym Centrum stwardnienia rozsianego w Melsbroek (NMSC). Wszystkie dane z bazy danych EDMUS, wspólnej bazy danych w NMSC, zostaną wyeksportowane i sprawdzone (ilość, jakość), aby uzyskać dobrze zorganizowaną strukturę danych MS. Rejestr stwardnienia rozsianego zostanie uzupełniony danymi dotyczącymi objętości (kanał wewnątrzczaszkowy, kanał kręgowy) w podgrupie pacjentów. Ponieważ znaczna liczba pacjentów ze stwardnieniem rozsianym jest obserwowana długoterminowo w ośrodkach stwardnienia rozsianego, badacze spodziewają się, że przynajmniej w przypadku części pacjentów będą dostępne dane długoterminowe znacznie wykraczające poza czas trwania choroby wynoszący 10 lat. Po fazie eksportu i czyszczenia danych badacze przejdą do podstawowych statystyk opisowych. Dzięki temu możemy uzyskać przegląd wszystkich danych i określić najodpowiedniejsze zmienne bazowe lub współzmienne, a także zdefiniować najodpowiedniejsze zmienne wynikowe. Do przewidywania wartości zmiennych wynikowych na podstawie zmiennych niezależnych, których wartości są znane, zostanie zastosowana analiza regresji wieloczynnikowej. Mając na uwadze znaczenie wieku i czasu trwania choroby w kontekście niepełnosprawności i postępu stwardnienia rozsianego, przeprowadzona zostanie analiza czasu do wystąpienia zdarzenia, której wynikiem będzie czas do osiągnięcia nieodwracalnych kamieni milowych w postaci niepełnosprawności ambulatoryjnej.

W przypadku powiązań rozpocznie się druga faza badania w celu dalszej analizy w grupie badawczej AIMS, VUB. W grupie AIMS (VUB) potencjalne wyniki fałszywie pozytywne zostaną rozpatrzone przy użyciu bardziej wyrafinowanych podejść (podzielenie kohort na kohortę eksploracyjną i odkrywczą lub walidacja krzyżowa).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vlaams-Brabant
      • Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgia, 1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym byli obserwowani w krajowym ośrodku stwardnienia rozsianego w Belgii

Opis

Kryteria przyjęcia:

rozpoznanie stwardnienia rozsianego musi opierać się na kryteriach diagnostycznych obowiązujących w momencie wprowadzania danych i potwierdzonych podczas obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego, AQ4 dodatni lub MOG dodatni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EDSS
Ramy czasowe: 2 lata

Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w przyrostach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności. W dolnej części zakresu wynik EDSS odzwierciedla głównie wynik badania neurologa, a przede wszystkim jest miarą upośledzenia ośmiu układów funkcjonalnych (FS). W środkowej części zakresu wynik EDSS jest przede wszystkim miarą zdolności chodzenia. Na wyższym poziomie o wyniku decyduje funkcja kończyny górnej i opuszki, a także zdolność wykonywania czynności dnia codziennego. Skalę EDSS uważa się za skalę porządkową. Punktowe oszacowania tendencji centralnej należy przedstawić jako wartości mediany, a miary rozproszenia jako rozstępy międzykwartylowe (Uitdehaag B, 2014).

Według Havardova i wsp., MSJ 2017 można wyróżnić następujące grupy ciężkości choroby:

Łagodny EDSS 0-3 Umiarkowany EDSS 4-6,5 Ciężki EDSS 7-9

2 lata
Testy funkcjonalne
Ramy czasowe: 2 lata
Testy funkcjonalne kończyn górnych (9-HPT) i kończyn dolnych (25FWT) mierzone są w sekundach. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Uważa się, że 20% zmiana wyników jest rozsądną wartością odcięcia dla wiarygodnego wykrycia klinicznie znaczącej zmiany.
2 lata
Testy poznawcze
Ramy czasowe: 2 lata
Przesiewowe badania poznawcze obejmują PASAT (do 2015 r.) i SDMT (od 2015 r.). Wyniki odpowiadają liczbie poprawnych odpowiedzi w ustalonym przedziale czasowym. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Aby ograniczyć efekty uczenia się, testy przeprowadzano najczęściej w cyklu rocznym.
2 lata
Wynik analogowy EQ-Visual (EQ-VAS)
Ramy czasowe: 2 lata

Wynik EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej, będącej rodzajem „termometru”, w którym punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić” (punkt końcowy 100 na górze ) i „Najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić” (punkt końcowy 0 na dole). Pacjent proszony jest o narysowanie linii od pola „Twój stan zdrowia dzisiaj” do odpowiedniego punktu na skali „termometru”. Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta.

Wersja 5-poziomowa EQ-5D (EQ-5D-5L) została wprowadzona przez Grupę EuroQol w 2009 roku w celu poprawy czułości instrumentu i ograniczenia efektów sufitowych w porównaniu do EQ-5D-3L. Uwzględniono pięć pytań oceniających pięć dziedzin (mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort, lęk/depresja). Można wygenerować pojedynczą wartość indeksu.

2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

3
Subskrybuj