Mapeo del impacto longitudinal y multidimensional de la EM en relación con variables indicativas de reserva neurológica (Resilience)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La primera fase del estudio se llevará a cabo en el Centro Nacional de EM Melsbroek (NMSC). Todos los datos de la base de datos EDMUS, una base de datos de un solo centro en el NMSC, se exportarán y verificarán (cantidad, calidad) con el objetivo de llegar a una estructura de datos de MS bien organizada. Este registro de EM se completará con datos de volumen (intracraneal, canal espinal) en un subconjunto de pacientes. Como un número sustancial de pacientes con EM son seguidos a largo plazo en el centro de EM, los investigadores esperan tener datos longitudinales mucho más allá de una duración de la enfermedad de 10 años al menos para parte de los pacientes. Después de la fase de exportación y limpieza de los datos, los investigadores pasarán a las estadísticas descriptivas básicas. Esto nos permite tener una visión general de todos los datos y determinar las variables o covariables de referencia más apropiadas, así como definir las variables de resultado más apropiadas. Se utilizará un análisis de regresión multivariable para predecir el valor de las variables de resultado en función de las variables independientes cuyos valores se conocen. En vista de la relevancia de la edad y la duración de la enfermedad en el contexto de la discapacidad y la progresión de la EM, se realizará un análisis del tiempo transcurrido hasta el evento, teniendo como resultado el tiempo necesario para alcanzar hitos irreversibles de la discapacidad ambulatoria.
En el caso de asociaciones, se iniciará la segunda fase del estudio para su posterior análisis en el grupo de investigación AIMS, VUB. En el grupo AIMS, VUB, el potencial de hallazgos falsos positivos se abordará utilizando enfoques más sofisticados (dividiendo cohortes en cohortes exploratorias y de descubrimiento, o validación cruzada).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Melsbroek, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El diagnóstico de EM debe basarse en criterios de diagnóstico válidos en el momento de la entrada de datos y confirmados durante el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de neuromielitis óptica, AQ4 positivo o MOG positivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EDSS
Periodo de tiempo: 2 años
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La EDSS varía de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad. En la parte inferior de su rango, la puntuación EDSS refleja predominantemente el resultado del examen realizado por un neurólogo, principalmente una medida de deterioro en ocho sistemas funcionales (FS). En la parte media de su rango, la puntuación EDSS es principalmente una medida de la capacidad de deambulación. En el extremo superior, la función bulbar y de las extremidades superiores, así como la capacidad para realizar actividades de la vida diaria, determinan la puntuación. La EDSS se considera una escala ordinal. Las estimaciones puntuales de la tendencia central deben presentarse como valores medianos y las medidas de dispersión como rangos intercuartílicos (Uitdehaag B, 2014). Según Havardova et al, MSJ 2017, se pueden distinguir los siguientes grupos de gravedad de la enfermedad: EDSS leve 0-3 EDSS moderado 4-6,5 EDSS severo 7-9 |
2 años
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Pruebas funcionales
Periodo de tiempo: 2 años
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Las pruebas funcionales de miembros superiores (9-HPT) e inferiores (25FWT) se miden en segundos.
Las puntuaciones más altas indican una peor función.
Un cambio del 20% en las puntuaciones se considera un valor de corte razonable para detectar de forma fiable un cambio clínicamente significativo.
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2 años
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Pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: 2 años
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Las pruebas de detección cognitiva incluyen el PASAT (hasta 2015) y el SDMT (desde 2015).
Los resultados corresponden al número de respuestas correctas en un período de tiempo fijo.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Las pruebas generalmente se realizaban anualmente para limitar los efectos del aprendizaje.
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2 años
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La puntuación analógica visual EQ (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: 2 años
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El EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, una especie de "termómetro" donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que puedas imaginar" (punto final 100 en la parte superior). ) y 'La peor salud que puedas imaginar' (punto final 0 en la parte inferior). Se pide al paciente que trace una línea desde el cuadro marcado "Su estado de salud hoy" hasta el punto apropiado en la escala del "termómetro". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que refleja el propio juicio del paciente. La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) fue introducida por el Grupo EuroQol en 2009 para mejorar la sensibilidad del instrumento y reducir los efectos de techo, en comparación con el EQ-5D-3L. Se incluyen cinco preguntas que evalúan cinco dominios (movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Se puede generar un único valor de índice. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Resilience
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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