绘制 MS 与指示神经储备的变量相关的纵向、多维影响 (Resilience)
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究的第一阶段将在梅尔斯布鲁克国家多发性硬化症中心（NMSC）进行。 EDMUS 数据库（NMSC 的单中心数据库）中的所有数据都将被导出和检查（数量、质量），旨在形成组织良好的 MS 数据结构。 该 MS 登记将使用一部分患者的体积数据（颅内、椎管）来完成。 由于大量多发性硬化症患者在多发性硬化症中心接受长期随访，研究人员预计至少对于部分患者来说，可以获得远远超过 10 年病程的纵向数据。 在数据的导出和清理阶段之后，调查人员将得出基本的描述性统计数据。 这使我们能够概览所有数据并确定最合适的基线变量或协变量以及定义最合适的结果变量。 多变量回归分析将用于根据已知自变量的值来预测结果变量的值。 鉴于年龄和疾病持续时间与多发性硬化症残疾和进展的相关性，将进行事件时间分析，以达到不可逆转的行走残疾里程碑的时间作为结果。
如果存在关联，VUB AIMS 研究小组将启动第二阶段的研究以进行进一步分析。 在 AIMS 小组 VUB，将使用更复杂的方法（在探索性和发现性队列中分割队列，或交叉验证）来解决假阳性结果的可能性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Melsbroek、Vlaams-Brabant、比利时、1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
MS 的诊断需要基于数据输入时有效并在随访期间确认的诊断标准
排除标准：
- 视神经脊髓炎诊断，AQ4 阳性或 MOG 阳性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EDSS
大体时间：2年
|
EDSS 范围从 0 到 10，以 0.5 个单位递增，代表较高的残疾程度。 在其范围的较低部分，EDSS 分数主要反映神经科医生的检查结果，主要是八个功能系统 (FS) 损伤的衡量标准。 在其范围的中间部分，EDSS 分数主要衡量步行能力。 在较高端，上肢和延髓功能以及完成日常生活活动的能力决定了分数。 EDSS 被认为是序数量表。 集中趋势的点估计应以中值表示，离散度的度量应以四分位距表示（Uitdehaag B，2014）。 根据 Havardova 等人，MSJ 2017，可以区分以下疾病严重程度组： 轻度 EDSS 0-3 中度 EDSS 4-6.5 重度 EDSS 7-9 |
2年
|
|
功能测试
大体时间：2年
|
上肢 (9-HPT) 和下肢 (25FWT) 的功能测试以秒为单位进行测量。
分数越高表明功能越差。
分数的 20% 变化被认为是可靠检测有临床意义的变化的合理截止值。
|
2年
|
|
认知测试
大体时间：2年
|
认知筛查测试包括 PASAT（截至 2015 年）和 SDMT（自 2015 年起）。
结果与固定时间内正确答案的数量相对应。
分数越高表示功能越好。
这些测试通常每年进行一次，以限制学习效果。
|
2年
|
|
EQ-视觉模拟评分 (EQ-VAS)
大体时间：2年
|
EQ-视觉模拟评分 (EQ-VAS) 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，这是一种“温度计”，其端点标记为“您可以想象的最佳健康状况”（端点 100 位于顶部） ）和“您可以想象到的最糟糕的健康状况”（底部的端点 0）。 要求患者从标有“您今天的健康状况”的方框到“温度计”刻度上的适当点画一条线。 VAS 可用作健康结果的定量测量，反映患者自己的判断。 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 由 EuroQol 集团于 2009 年推出，与 EQ-5D-3L 相比，旨在提高仪器的灵敏度并减少天花板效应。 包括评估五个领域（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）的五个问题。 可以生成单个索引值。 |
2年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Resilience
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.