Mappatura dell’impatto longitudinale e multidimensionale della SM in relazione alle variabili indicative della riserva neurologica (Resilience)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prima fase dello studio si svolgerà presso il Centro nazionale per la SM di Melsbroek (NMSC). Tutti i dati del database EDMUS, un database a centro unico presso l'NMSC, verranno esportati e controllati (quantità, qualità) con l'obiettivo di arrivare a una struttura di dati sulla SM ben organizzata. Questo registro della SM sarà completato con i dati sul volume (intracranico, canale spinale) in un sottogruppo di pazienti. Poiché un numero considerevole di pazienti con SM viene seguito a lungo termine nel centro SM, i ricercatori si aspettano di avere dati longitudinali ben oltre una durata della malattia di 10 anni, almeno per una parte dei pazienti. Dopo la fase di esportazione e pulizia dei dati, gli investigatori arriveranno alle statistiche descrittive di base. Ciò ci consente di avere una panoramica di tutti i dati e di determinare le variabili di base o covariate più appropriate, nonché di definire le variabili di risultato più appropriate. L'analisi di regressione multivariabile verrà utilizzata per prevedere il valore delle variabili di risultato sulla base delle variabili indipendenti i cui valori sono noti. In considerazione della rilevanza dell’età e della durata della malattia nel contesto della disabilità e della progressione della SM, verrà effettuata un’analisi tempo-evento, con come risultato il tempo necessario per raggiungere traguardi irreversibili di disabilità deambulatoria.
In caso di associazioni, verrà avviata la seconda fase dello studio per ulteriori analisi presso il gruppo di ricerca AIMS, VUB. Nel gruppo AIMS, VUB, il potenziale di risultati falsi positivi verrà affrontato utilizzando approcci più sofisticati (divisione delle coorti in coorte esplorativa e di scoperta o convalida incrociata).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgio, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
la diagnosi di SM deve basarsi su criteri diagnostici validi al momento dell'inserimento dei dati e confermati durante il follow-up
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di Neuromielite Ottica, AQ4 positivo o MOG positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EDSS
Lasso di tempo: 2 anni
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L'EDSS varia da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli di disabilità più elevati. Nella parte inferiore del suo intervallo, il punteggio EDSS riflette prevalentemente il risultato dell'esame condotto da un neurologo, principalmente una misura del danno in otto sistemi funzionali (FS). Nella parte centrale del suo intervallo, il punteggio EDSS è principalmente una misura della capacità di deambulazione. Al livello più alto, la funzione degli arti superiori e bulbare, nonché la capacità di svolgere attività della vita quotidiana determinano il punteggio. L'EDSS è considerata una scala ordinale. Le stime puntuali della tendenza centrale dovrebbero essere presentate come valori mediani e le misure di dispersione come intervalli interquartili (Uitdehaag B, 2014). Secondo Havardova et al, MSJ 2017, si possono distinguere i seguenti gruppi di gravità della malattia: EDSS lieve 0-3 EDSS moderato 4-6.5 EDSS severo 7-9 |
2 anni
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Test funzionali
Lasso di tempo: 2 anni
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I test funzionali degli arti superiori (9-HPT) e degli arti inferiori (25FWT) vengono misurati in secondi.
Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
Una variazione del 20% dei punteggi è considerata un valore limite ragionevole per rilevare in modo affidabile un cambiamento clinicamente significativo.
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2 anni
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Test cognitivi
Lasso di tempo: 2 anni
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I test di screening cognitivo includono il PASAT (fino al 2015) e lo SDMT (dal 2015).
I risultati corrispondono al numero di risposte corrette in un periodo di tempo prestabilito.
Punteggi più alti indicano una funzione migliore.
I test venivano solitamente eseguiti su base annuale per limitare gli effetti dell’apprendimento.
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2 anni
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Il punteggio analogico visivo EQ (EQ-VAS)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, una sorta di "termometro" in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (endpoint 100 in alto ) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (endpoint 0 in basso). Al paziente viene chiesto di tracciare una linea dalla casella contrassegnata "Il tuo stato di salute oggi" al punto appropriato sulla scala del "termometro". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari che riflette il giudizio del paziente. La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è stata introdotta dal Gruppo EuroQol nel 2009 per migliorare la sensibilità dello strumento e ridurre gli effetti soffitto, rispetto all'EQ-5D-3L. Sono incluse cinque domande che valutano cinque ambiti (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). È possibile generare un singolo valore di indice. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Resilience
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