Mapeando o impacto longitudinal e multidimensional da EM em relação às variáveis indicativas de reserva neurológica (Resilience)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A primeira fase do estudo acontecerá no National MS Center Melsbroek (NMSC). Todos os dados da base de dados EDMUS, uma base de dados centralizada no NMSC, serão exportados e verificados (quantidade, qualidade) com o objetivo de chegar a uma estrutura de dados MS bem organizada. Este registro MS será preenchido com dados de volume (intracraniano, canal espinhal) em um subconjunto de pacientes. Como um número substancial de pacientes com EM são acompanhados por um longo prazo no centro de EM, os investigadores esperam ter dados longitudinais muito além da duração da doença de 10 anos, pelo menos para parte dos pacientes. Após a fase de exportação e limpeza dos dados, os investigadores chegarão às estatísticas descritivas básicas. Isto permite-nos ter uma visão geral de todos os dados e determinar as variáveis de base ou covariáveis mais apropriadas, bem como definir as variáveis de resultado mais apropriadas. A análise de regressão multivariável será usada para prever o valor das variáveis de resultado com base nas variáveis independentes cujos valores são conhecidos. Tendo em conta a relevância da idade e da duração da doença no contexto da incapacidade e progressão da EM, será realizada uma análise do tempo até ao evento, tendo como resultado o tempo para atingir marcos irreversíveis de incapacidade ambulatória.
No caso de associações, será iniciada a segunda fase do estudo para posterior análise no grupo de pesquisa AIMS, VUB. No grupo AIMS, VUB, o potencial de resultados falsos positivos será abordado usando abordagens mais sofisticadas (divisão de coortes em coorte exploratória e de descoberta, ou validação cruzada).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Melsbroek, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
o diagnóstico de EM precisa ser baseado em critérios diagnósticos válidos no momento da entrada de dados e confirmados durante o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de neuromielite óptica, AQ4 positivo ou MOG positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EDSS
Prazo: 2 anos
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A EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais elevados de incapacidade. Na parte inferior da sua faixa, a pontuação EDSS reflete predominantemente o resultado do exame realizado por um neurologista, principalmente uma medida de comprometimento em oito sistemas funcionais (FS). Na parte intermediária da sua faixa, a pontuação EDSS é principalmente uma medida da capacidade de deambulação. Na extremidade superior, a função dos membros superiores e bulbar, bem como a capacidade de realizar atividades da vida diária determinam a pontuação. A EDSS é considerada uma escala ordinal. As estimativas pontuais da tendência central devem ser apresentadas como valores medianos e as medidas de dispersão como intervalos interquartis (Uitdehaag B, 2014). De acordo com Havardova et al, MSJ 2017, os seguintes grupos de gravidade da doença podem ser distinguidos: EDSS leve 0-3 EDSS moderado 4-6,5 EDSS grave 7-9 |
2 anos
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Testes funcionais
Prazo: 2 anos
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Os testes funcionais de membros superiores (9-HPT) e inferiores (25FWT) são medidos em segundos.
Pontuações mais altas indicam uma função pior.
Uma alteração de 20% nas pontuações é considerada um valor de corte razoável para detectar de forma confiável uma alteração clinicamente significativa.
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2 anos
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Testes cognitivos
Prazo: 2 anos
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Os testes de triagem cognitiva incluem o PASAT (até 2015) e o SDMT (desde 2015).
Os resultados correspondem ao número de respostas corretas em um período de tempo fixo.
Pontuações mais altas indicam uma função melhor.
Os testes eram geralmente realizados anualmente para limitar os efeitos de aprendizagem.
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2 anos
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A pontuação analógica EQ-Visual (EQ-VAS)
Prazo: 2 anos
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O EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, uma espécie de 'termômetro' onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' (ponto final 100 no topo ) e 'A pior saúde que você pode imaginar' (ponto final 0 na parte inferior). Pede-se ao paciente que desenhe uma linha da caixa marcada “Seu estado de saúde hoje” até o ponto apropriado na escala do “termômetro”. A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) foi introduzida pelo Grupo EuroQol em 2009 para melhorar a sensibilidade do instrumento e reduzir os efeitos de teto, em comparação com o EQ-5D-3L. Estão incluídas cinco questões que avaliam cinco domínios (mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Um único valor de índice pode ser gerado. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Resilience
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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