Kartierung der longitudinalen, mehrdimensionalen Auswirkungen von MS in Bezug auf Variablen, die auf die neurologische Reserve hinweisen (Resilience)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die erste Phase der Studie wird am National MS Centre Melsbroek (NMSC) stattfinden. Alle Daten aus der EDMUS-Datenbank, einer zentralen Datenbank am NMSC, werden exportiert und überprüft (Quantität, Qualität), mit dem Ziel, eine gut organisierte MS-Datenstruktur zu erhalten. Dieses MS-Register wird mit Volumendaten (intrakraniell, Spinalkanal) einer Untergruppe von Patienten vervollständigt. Da eine beträchtliche Anzahl von MS-Patienten im MS-Zentrum langfristig beobachtet werden, erwarten die Forscher, dass zumindest für einen Teil der Patienten Längsschnittdaten weit über eine Krankheitsdauer von 10 Jahren hinaus vorliegen. Nach der Export- und Bereinigungsphase der Daten kommen die Forscher zu den grundlegenden deskriptiven Statistiken. Dies ermöglicht es uns, einen Überblick über alle Daten zu haben und die am besten geeigneten Basisvariablen oder Kovariaten zu bestimmen sowie die am besten geeigneten Ergebnisvariablen zu definieren. Mithilfe einer multivariablen Regressionsanalyse wird der Wert von Ergebnisvariablen basierend auf den unabhängigen Variablen vorhergesagt, deren Werte bekannt sind. Angesichts der Relevanz von Alter und Krankheitsdauer im Zusammenhang mit der Behinderung und dem Fortschreiten der MS wird eine Zeit-bis-Ereignis-Analyse durchgeführt, wobei als Ergebnis die Zeit bis zum Erreichen irreversibler Meilensteine der gehfähigen Behinderung berücksichtigt wird.
Im Falle von Zusammenhängen wird die zweite Phase der Studie zur weiteren Analyse in der AIMS-Forschungsgruppe VUB eingeleitet. In der AIMS-Gruppe, VUB, wird das Potenzial falsch positiver Ergebnisse mithilfe ausgefeilterer Ansätze (Aufteilung der Kohorten in Explorations- und Entdeckungskohorte oder Kreuzvalidierung) angegangen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgien, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Diagnose einer MS muss auf diagnostischen Kriterien basieren, die zum Zeitpunkt der Dateneingabe gültig waren und während der Nachuntersuchung bestätigt wurden
Ausschlusskriterien:
- Neuromyelitis-optica-Diagnose, AQ4-positiv oder MOG-positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EDSS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der EDSS reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, was höhere Grade der Behinderung darstellt. Im unteren Bereich spiegelt der EDSS-Score überwiegend das Ergebnis der Untersuchung durch einen Neurologen wider, in erster Linie ein Maß für die Beeinträchtigung von acht Funktionssystemen (FS). Im mittleren Bereich ist der EDSS-Score vor allem ein Maß für die Gehfähigkeit. Am oberen Ende bestimmen die Funktion der oberen Gliedmaßen und des Bulbus sowie die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewältigen, den Wert. Der EDSS gilt als Ordinalskala. Die Punktschätzungen der zentralen Tendenz sollten als Medianwerte und die Streuungsmaße als Interquartilbereiche dargestellt werden (Uitdehaag B, 2014). Nach Havardova et al, MSJ 2017 lassen sich folgende Krankheitsschweregruppen unterscheiden: Leichtes EDSS 0–3. Moderates EDSS 4–6,5 Schweres EDSS 7–9 |
2 Jahre
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Funktionstests
Zeitfenster: 2 Jahre
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Funktionstests der oberen Gliedmaßen (9-HPT) und der unteren Gliedmaßen (25FWT) werden in Sekundenschnelle gemessen.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
Eine 20-prozentige Änderung der Scores gilt als angemessener Grenzwert für die zuverlässige Erkennung einer klinisch bedeutsamen Änderung.
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2 Jahre
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Kognitive Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zu den kognitiven Screening-Tests gehören der PASAT (bis 2015) und der SDMT (seit 2015).
Die Ergebnisse entsprechen der Anzahl der richtigen Antworten in einem festgelegten Zeitrahmen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Die Tests wurden in der Regel jährlich durchgeführt, um Lerneffekte zu begrenzen.
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2 Jahre
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Der EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, einer Art „Thermometer“, bei dem die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind (Endpunkt 100 oben). ) und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann“ (Endpunkt 0 unten). Der Patient wird gebeten, eine Linie vom Kästchen „Ihr heutiger Gesundheitszustand“ zum entsprechenden Punkt auf der „Thermometer“-Skala zu ziehen. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt. Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) wurde 2009 von der EuroQol Group eingeführt, um die Empfindlichkeit des Instruments zu verbessern und Deckeneffekte im Vergleich zum EQ-5D-3L zu reduzieren. Fünf Fragen zur Bewertung von fünf Bereichen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivität, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) sind enthalten. Es kann ein einzelner Indexwert generiert werden. |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Resilience
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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