- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06410326
Картирование продольного, многомерного влияния рассеянного склероза по отношению к переменным, указывающим на неврологический резерв (Resilience)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первый этап исследования будет проходить в Национальном центре рассеянного склероза в Мельсбруке (NMSC). Все данные из базы данных EDMUS, единой центральной базы данных НМНЦ, будут экспортированы и проверены (количество, качество) с целью создания хорошо организованной структуры данных MS. Этот регистр РС будет дополнен данными об объемах (внутричерепных, спинномозговых каналах) у определенной группы пациентов. Поскольку значительное количество пациентов с рассеянным склерозом наблюдаются в течение длительного времени в центре рассеянного склероза, исследователи ожидают получить продольные данные, выходящие далеко за пределы продолжительности заболевания в 10 лет, по крайней мере, для части пациентов. После этапа экспорта и очистки данных исследователи перейдут к базовой описательной статистике. Это позволяет нам иметь обзор всех данных и определять наиболее подходящие базовые переменные или ковариаты, а также определять наиболее подходящие переменные результата. Многопараметрический регрессионный анализ будет использоваться для прогнозирования значения результирующих переменных на основе независимых переменных, значения которых известны. Учитывая значимость возраста и продолжительности заболевания в контексте инвалидности и прогрессирования рассеянного склероза, будет проведен анализ времени до события, с учетом времени достижения необратимых вех амбулаторной инвалидности в качестве результата.
В случае наличия ассоциаций будет начат второй этап исследования для дальнейшего анализа в исследовательской группе AIMS, VUB. В группе AIMS, VUB, потенциал ложноположительных результатов будет решаться с использованием более сложных подходов (разделение когорт на исследовательскую и исследовательскую когорты или перекрестная проверка).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Melsbroek, Vlaams-Brabant, Бельгия, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
диагноз рассеянного склероза должен основываться на диагностических критериях, действительных на момент ввода данных и подтвержденных в ходе последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Диагноз оптиконевромиелита, AQ4-положительный или MOG-положительный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ЭДСС
Временное ограничение: 2 года
|
EDSS варьируется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности. В нижней части своего диапазона показатель EDSS преимущественно отражает результат осмотра невролога, прежде всего показатель нарушения восьми функциональных систем (ФС). В средней части диапазона показатель EDSS является, прежде всего, показателем способности передвигаться. На более высоком уровне оценка определяется функцией верхних конечностей и бульбарной системы, а также способностью выполнять повседневную деятельность. EDSS считается порядковой шкалой. Точечные оценки центральной тенденции должны быть представлены в виде медианных значений, а меры дисперсии – в виде межквартильных размахов (Uitdehaag B, 2014). По данным Хавардовой и др., MSJ 2017, можно выделить следующие группы тяжести заболевания: Легкая EDSS 0–3 Умеренная EDSS 4–6,5 Тяжелая EDSS 7–9 |
2 года
|
Функциональные тесты
Временное ограничение: 2 года
|
Функциональные тесты верхних конечностей (9-HPT) и нижних конечностей (25FWT) измеряются в секундах.
Более высокие баллы указывают на худшую функцию.
Изменение баллов на 20% считается разумным пороговым значением для надежного обнаружения клинически значимого изменения.
|
2 года
|
Когнитивные тесты
Временное ограничение: 2 года
|
Когнитивные скрининговые тесты включают PASAT (до 2015 г.) и SDMT (с 2015 г.).
Результаты соответствуют количеству правильных ответов в установленный период времени.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Тесты обычно проводились ежегодно, чтобы ограничить эффект обучения.
|
2 года
|
Визуально-аналоговая оценка EQ (EQ-VAS)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, своего рода «термометру», где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (конечная точка 100 вверху). ) и «Наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить» (конечная точка 0 внизу). Пациенту предлагается провести линию от поля с надписью «Состояние вашего здоровья сегодня» до соответствующей точки на шкале «термометра». ВАШ может использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное мнение пациента. Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) была представлена EuroQol Group в 2009 году для улучшения чувствительности прибора и уменьшения потолочных эффектов по сравнению с EQ-5D-3L. Включены пять вопросов, оценивающих пять областей (мобильность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Можно сгенерировать одно значение индекса. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Resilience
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .