Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT pro ventrikulární arytmii

8. května 2024 aktualizováno: Medical University of Graz

Stereotaktická antiarytmická radioterapie komorové arytmie v Rakousku (Austrian STAR)

Cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost STAR (stereotaktická antiarytmická radioterapie) u pacientů s VT (ventrikulární tachykardie), kteří nereagují na standardní léčbu. Kromě toho si plánovaná studie klade za cíl poskytnout další poznatky o účincích STAR na zátěž VT, intervence ICD a poznatky týkající se pozdních toxicit, zejména těch, které se týkají srdce, které v současnosti nejsou dobře pochopeny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Medical University of Graz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanja Langsenlehner, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Scherr, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lukas Seiß
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ursula Rohrer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Winkler, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Manninger-Wünscher, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Brunner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující VT/VES s významnou zátěží navzdory doporučené terapii
  • Stávající ochranná implantace ICD (implantabilní kardioverter-defibrilátor), s výjimkou přítomnosti kontraindikací
  • A nedostatečná odezva nebo intolerance na antiarytmické léky
  • A stav po katétrové ablaci ≥1 v důsledku monomorfní VT a časné recidivy VT (<12 měsíců po poslední katetrizační ablaci) NEBO kontraindikace pro endokardiální ablaci (mechanická protéza chlopně, trombus LK (levá komora) nebo chybějící cévní přístup při podezření na endokardiální substrát)
  • MINIMÁLNÍ ZÁTĚŽ VT: Pacient musí mít alespoň 3 epizody VT (setrvalá VT, ICD-ATP nebo ICD šok) v posledních 3 měsících před zařazením do studie.
  • Přítomnost vhodnosti pro radiační terapii s ohledem na SBRT
  • Věk ≥ 18 let
  • Stávající informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu nebo perkutánní koronární intervence nebo operace srdce (< 3 měsíce před zařazením do studie)
  • Stav po intrahrudní předradiaci
  • Bezprostřední blízkost k radiosenzitivním strukturám (např. jícnu), díky čemuž je podávání terapie nebezpečné
  • Pokročilé symptomatické srdeční selhání (třída IV NYHA)
  • Polymorfní VT nebo ventrikulární fibrilace (potvrzeno 12svodovým EKG a/nebo ICD interogací)
  • Rozsáhlý substrát jizvy myokardu, který by vedl k příliš velkému objemu záření
  • Očekávaná délka života < 6 měsíců s ohledem na všechny komorbidity a v modelu srdečního selhání v Seattlu
  • Přítomnost zařízení na podporu levé komory (LVAD)
  • Použití cytotoxických léků
  • Těhotenství nebo kojení – u žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test do 14 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická antiarytmická radioterapie
Stereotaktická antiarytmická radioterapie refrakterní ventrikulární arytmie
Záření: Stereotaktická antiarytmická radioterapie
Pacienti s komorovou tachykardií podstoupí srdeční stereotaktickou antiarytmickou radioterapii s jedinou frakcí 25 Gy na substrát arytmie, jak bylo stanoveno elektrofyziologickým srdečním mapováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby
Časové okno: 30 dní
Průkaz akutní (≤ 30 dnů) bezpečnosti neinvazivní stereotaktické antiarytmické radioterapie komorové arytmie (STAR). Primární cílový bod bezpečnosti je definován jako ≤ 20% míra závažných nežádoucích příhod podle kritérií CTCAE v5.0
30 dní
Účinnost léčby
Časové okno: 6 měsíců
Koncový bod účinnosti je definován počtem pacientů, u kterých došlo ke snížení počtu epizod komorové tachykardie, ve srovnání s šestiměsíčním obdobím před léčbou SBRT a šestiměsíčním obdobím po SBRT.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn ejekční frakce levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení změn ejekční frakce levé komory analyzované echokardiografií
12 měsíců
Hodnocení úmrtnosti
Časové okno: 12 měsíců
Analýza srdeční mortality během sledování po léčbě
12 měsíců
Hodnocení pozdních vedlejších účinků
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení pozdních srdečních vedlejších účinků vyvolaných zářením pomocí pozdní jódové počítačové tomografie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35-439 e 22/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit