Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT w przypadku arytmii komorowej

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Stereotaktyczna radioterapia antyarytmiczna w leczeniu komorowych zaburzeń rytmu w Austrii (Austrian STAR)

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności STAR (stereotaktycznej radioterapii antyarytmicznej) u pacjentów z VT (częstoskurcz komorowy), którzy nie reagują na standardowe leczenie. Ponadto planowane badanie ma na celu dostarczenie dalszych informacji na temat wpływu STAR na obciążenie VT, interwencje ICD oraz spostrzeżeń dotyczących późnych toksyczności, szczególnie tych związanych z sercem, które obecnie nie są dobrze poznane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Graz
        • Główny śledczy:
          • Tanja Langsenlehner, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Scherr, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lukas Seiß
        • Pod-śledczy:
          • Ursula Rohrer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Peter Winkler, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Martin Manninger-Wünscher, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Brunner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające VT/VES ze znacznym obciążeniem pomimo terapii zgodnej z wytycznymi
  • Istniejąca implantacja ochronnego ICD (wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora), chyba że występują przeciwwskazania
  • ORAZ brak odpowiedzi lub nietolerancja na leki antyarytmiczne
  • ORAZ stan po ablacji cewnikowej ≥1 z powodu monomorficznego VT i wczesnego nawrotu VT (< 12 miesięcy od ostatniej ablacji przezcewnikowej) LUB przeciwwskazanie do ablacji wsierdzia (mechaniczna proteza zastawki, skrzeplina LV (lewej komory) lub brak dostępu naczyniowego w przypadku podejrzenia podłoża wsierdziowego)
  • MINIMALNE OBCIĄŻENIE VT: U pacjenta musiały wystąpić co najmniej 3 epizody VT (utrwalony VT, ICD-ATP lub wstrząs ICD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Obecność przydatności do radioterapii w odniesieniu do SBRT
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Istniejąca świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja serca (< 3 miesiące przed włączeniem do badania)
  • Stan po wstępnej radioterapii wewnątrz klatki piersiowej
  • Bezpośrednia bliskość struktur wrażliwych na promieniowanie (np. przełyku) sprawia, że ​​prowadzenie terapii jest niebezpieczne
  • Zaawansowana objawowa niewydolność serca (klasa IV NYHA)
  • Polimorficzny częstoskurcz komorowy lub migotanie komór (potwierdzone badaniem 12-odprowadzeniowego EKG i/lub ICD)
  • Rozległy substrat blizny mięśnia sercowego, który powodowałby zbyt dużą objętość promieniowania
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy, biorąc pod uwagę wszystkie choroby współistniejące i w modelu niewydolności serca z Seattle
  • Obecność urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD)
  • Stosowanie leków cytotoksycznych
  • Ciąża lub laktacja – u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy w ciągu 14 dni przed przystąpieniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia antyarytmiczna
Stereotaktyczna radioterapia antyarytmiczna w leczeniu opornej na leczenie arytmii komorowej
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia antyarytmiczna
Pacjenci z częstoskurczem komorowym będą poddawani stereotaktycznej radioterapii antyarytmicznej serca pojedynczą frakcją 25 Gy na substrat arytmii, jak określono za pomocą elektrofizjologicznego mapowania serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Wykazanie ostrego (≤ 30 dni) bezpieczeństwa nieinwazyjnej stereotaktycznej radioterapii antyarytmicznej w przypadku arytmii komorowej (STAR). Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych wynoszący ≤ 20% zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0
30 dni
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy skuteczności definiuje się jako liczbę pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie częstości występowania częstoskurczu komorowego w porównaniu z okresem sześciu miesięcy przed leczeniem SBRT i sześciomiesięcznym okresem po SBRT.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zmian frakcji wyrzutowej lewej komory analizowana echokardiograficznie
12 miesięcy
Ocena śmiertelności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza śmiertelności sercowej w okresie obserwacji po leczeniu
12 miesięcy
Ocena późnych skutków ubocznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena późnych skutków ubocznych nasercowych wywołanych promieniowaniem za pomocą późnej jodowej tomografii komputerowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35-439 e 22/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arytmia komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj