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SBRT 治疗室性心律失常

2024年5月8日 更新者:Medical University of Graz

奥地利室性心律失常立体定向抗心律失常放射治疗(奥地利 STAR)

本研究的目的是证明 STAR(立体定向抗心律失常放射治疗)对于对标准治疗无反应的 VT(室性心动过速)患者的安全性和有效性。 此外,计划中的研究旨在进一步了解 STAR 对 VT 负担、ICD 干预措施的影响,以及有关晚期毒性的见解,特别是与心脏相关的毒性,目前尚不清楚。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Graz、奥地利、8036
        • 招聘中
        • Medical University of Graz
        • 首席研究员:
          • Tanja Langsenlehner, MD
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Daniel Scherr, MD
        • 副研究员:
          • Lukas Seiß
        • 副研究员:
          • Ursula Rohrer, MD
        • 副研究员:
          • Peter Winkler, PhD
        • 副研究员:
          • Martin Manninger-Wünscher, MD
        • 副研究员:
          • Thomas Brunner, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 尽管进行了指南指导治疗,但复发性 VT/VES 仍造成严重负担
  • 现有的保护性 ICD(植入式心脏复律除颤器)植入,除非存在禁忌症
  • 并且对抗心律失常药物缺乏反应或不耐受
  • AND 由于单形性 VT 和 VT 早期复发(最后一次导管消融后<12 个月)而导致 ≥1 次导管消融后的状态,或心内膜消融禁忌症(机械瓣膜假体、LV(左心室)血栓或缺乏血管通路)怀疑心内膜基质)
  • 最小的 VT 负担:患者在研究入组前的最后 3 个月内必须至少有 3 次 VT 发作(持续 VT、ICD-ATP 或 ICD 休克)。
  • SBRT 是否适合放射治疗
  • 年龄≥18岁
  • 现有知情同意书

排除标准:

  • 急性心肌梗死或经皮冠状动脉介入治疗或心脏手术(研究入组前<3个月)
  • 胸腔内预照射后的状态
  • 紧邻放射敏感结构(例如食道),导致治疗不安全
  • 晚期症状性心力衰竭(NYHA IV 级)
  • 多形性 VT 或心室颤动(通过 12 导联 ECG 和/或 ICD 检查确认)
  • 广泛的心肌疤痕基底会导致辐射量过大
  • 考虑到所有合并症和西雅图心力衰竭模型,预期寿命 < 6 个月
  • 是否有左心室辅助装置 (LVAD)
  • 使用细胞毒性药物
  • 怀孕或哺乳期 - 有生育能力的女性需要在进入研究前 14 天内进行阴性妊娠测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:立体定向抗心律失常放射治疗
立体定向抗心律失常放射治疗难治性室性心律失常
室性心动过速患者将接受心脏立体定向抗心律失常放射治疗,根据电生理心脏标测确定,对心律失常基质进行单次 25 Gy 剂量的放射治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗的安全性
大体时间:30天
证明室性心律失常 (STAR) 的非侵入性立体定向抗心律失常放射治疗的急性(≤ 30 天)安全性。 根据 CTCAE v5.0 标准,主要安全终点定义为严重不良事件发生率≤20%
30天
治疗效果
大体时间:6个月
疗效终点的定义是与 SBRT 治疗前六个月和 SBRT 治疗后六个月相比,室性心动过速发作减少的患者数量。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数变化的评估
大体时间:12个月
通过超声心动图评估左心室射血分数的变化
12个月
死亡率评估
大体时间:12个月
治疗后随访期间心源性死亡率分析
12个月
评估晚期副作用
大体时间:12个月
使用晚期碘计算机断层扫描评估辐射引起的心脏晚期副作用
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月8日

首次发布 (实际的)

2024年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 35-439 e 22/23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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立体定向抗心律失常放射治疗的临床试验

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