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SBRT para arritmia ventricular

8 de maio de 2024 atualizado por: Medical University of Graz

Radioterapia antiarrítmica estereotáxica para arritmia ventricular na Áustria (STAR ​​austríaco)

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia deste STAR (radioterapia antiarrítmica estereotáxica) em pacientes com TV (taquicardia ventricular) que não respondem aos tratamentos padrão. Além disso, o estudo planejado visa fornecer mais informações sobre os efeitos do STAR na carga de TV, nas intervenções do CDI e nas informações sobre toxicidades tardias, especialmente aquelas relacionadas ao coração, que atualmente não são bem compreendidas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Medical University of Graz
        • Investigador principal:
          • Tanja Langsenlehner, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Scherr, MD
        • Subinvestigador:
          • Lukas Seiß
        • Subinvestigador:
          • Ursula Rohrer, MD
        • Subinvestigador:
          • Peter Winkler, PhD
        • Subinvestigador:
          • Martin Manninger-Wünscher, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas Brunner, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • TVs/SEV recorrentes com carga significativa apesar da terapia orientada pelas diretrizes
  • Implantação de CDI de proteção existente (cardioversor-desfibrilador implantável), exceto na presença de contra-indicações
  • E falta de resposta ou intolerância à medicação antiarrítmica
  • E status após ≥1 ablação por cateter devido a TV(s) monomórfica(s) e recorrência precoce de TV (<12 meses após a última ablação por cateter) OU contraindicação para ablação endocárdica (prótese valvar mecânica, trombo VE (ventricular esquerdo) ou falta de acesso vascular na suspeita de substrato endocárdico)
  • CARGA MÍNIMA DE TV: O paciente deve ter tido pelo menos 3 episódios de TV (TV sustentada, CDI-ATP ou choque do CDI) nos últimos 3 meses antes da inscrição no estudo.
  • Presença de adequação para radioterapia em relação ao SBRT
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado existente

Critério de exclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio ou intervenção coronária percutânea ou cirurgia cardíaca (<3 meses antes da inscrição no estudo)
  • Status pós pré-radiação intratorácica
  • Proximidade imediata de estruturas radiossensíveis (por exemplo, esôfago), tornando a administração da terapia insegura
  • Insuficiência cardíaca sintomática avançada (classe IV da NYHA)
  • TV polimórfica ou fibrilação ventricular (confirmada em ECG de 12 derivações e/ou interrogatório de CDI)
  • Extenso substrato de cicatriz miocárdica que resultaria em um volume de radiação muito grande
  • Expectativa de vida < 6 meses considerando todas as comorbidades e no Modelo de Insuficiência Cardíaca de Seattle
  • Presença de Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD)
  • Uso de medicamentos citotóxicos
  • Gravidez ou lactação - teste de gravidez negativo dentro de 14 dias antes da entrada no estudo exigido para mulheres com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia Antiarrítmica Estereotáxica
Radioterapia antiarrítmica estereotáxica para arritmia ventricular refratária
Radiação: Radioterapia Antiarrítmica Estereotáxica
Pacientes com taquicardia ventricular serão submetidos à radioterapia antiarrítmica estereotáxica cardíaca com fração única de 25 Gy ao substrato da arritmia, conforme determinado por mapeamento cardíaco eletrofisiológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do tratamento
Prazo: 30 dias
Demonstração de segurança aguda (≤ 30 dias) da radioterapia antiarrítmica estereotáxica não invasiva para arritmia ventricular (STAR). O endpoint primário de segurança é definido como uma taxa ≤ 20% de eventos adversos graves de acordo com os critérios CTCAE v5.0
30 dias
Eficácia do tratamento
Prazo: 6 meses
O objetivo de eficácia é definido pelo número de pacientes que apresentam uma redução nos episódios de taquicardia ventricular, em comparação com o período de seis meses antes do tratamento com SBRT e com o período de seis meses pós-SBRT.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
Avaliação das alterações da fração de ejeção do ventrículo esquerdo analisadas pela ecocardiografia
12 meses
Avaliação da mortalidade
Prazo: 12 meses
Análise da mortalidade cardíaca durante o acompanhamento pós-tratamento
12 meses
Avaliação dos efeitos colaterais tardios
Prazo: 12 meses
Avaliação dos efeitos colaterais cardíacos tardios induzidos por radiação usando tomografia computadorizada com iodo tardio
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35-439 e 22/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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