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SBRT per aritmia ventricolare

8 maggio 2024 aggiornato da: Medical University of Graz

Radioterapia antiaritmica stereotassica per l’aritmia ventricolare in Austria (Austrian STAR)

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia della STAR (Radioterapia Antiaritmica Stereotassica) in pazienti con VT (tachicardia ventricolare) che non rispondono ai trattamenti standard. Inoltre, lo studio pianificato mira a fornire ulteriori approfondimenti sugli effetti dello STAR sul carico di VT, sugli interventi dell'ICD e approfondimenti sulle tossicità tardive, in particolare quelle relative al cuore, che attualmente non sono ben comprese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Medical University of Graz
        • Investigatore principale:
          • Tanja Langsenlehner, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Scherr, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lukas Seiß
        • Sub-investigatore:
          • Ursula Rohrer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peter Winkler, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Martin Manninger-Wünscher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Brunner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • VT/VES ricorrenti con carico significativo nonostante la terapia diretta dalle linee guida
  • Impianto protettivo esistente di ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) salvo in presenza di controindicazioni
  • E mancanza di risposta o intolleranza ai farmaci antiaritmici
  • Stato AND dopo ≥ 1 ablazione transcatetere a causa di TV monomorfa e recidiva precoce di TV (<12 mesi dopo l'ultima ablazione transcatetere) OPPURE controindicazione per l'ablazione endocardica (protesi valvolare meccanica, trombo LV (ventricolare sinistro) o mancanza di accesso vascolare nel sospetto di substrato endocardico)
  • CARICO MINIMO DI VT: il paziente deve aver avuto almeno 3 episodi di VT (VT sostenuta, ICD-ATP o shock ICD) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Presenza di idoneità alla radioterapia rispetto alla SBRT
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato esistente

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto o intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico al cuore (<3 mesi prima dell'arruolamento nello studio)
  • Stato post pre-radioterapia intratoracica
  • La vicinanza immediata a strutture radiosensibili (ad esempio, l'esofago) rende la terapia non sicura da somministrare
  • Insufficienza cardiaca sintomatica avanzata (classe NYHA IV)
  • TV polimorfica o fibrillazione ventricolare (confermata nell'ECG a 12 derivazioni e/o nell'interrogazione dell'ICD)
  • Substrato cicatriziale miocardico esteso che comporterebbe un volume di radiazioni troppo grande
  • Aspettativa di vita < 6 mesi considerando tutte le comorbidità e nel modello dell'insufficienza cardiaca di Seattle
  • Presenza di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • Uso di farmaci citotossici
  • Gravidanza o allattamento: test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio richiesto per le donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia antiaritmica stereotassica
Radioterapia antiaritmica stereotassica per aritmia ventricolare refrattaria
Radiazione: Radioterapia antiaritmica stereotassica
I pazienti con tachicardia ventricolare saranno sottoposti a radioterapia antiaritmica cardiaca stereotassica con una singola frazione di 25 Gy sul substrato dell'aritmia, come determinato dalla mappatura cardiaca elettrofisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Dimostrazione della sicurezza acuta (≤ 30 giorni) della radioterapia antiaritmica stereotassica non invasiva per l'aritmia ventricolare (STAR). L'endpoint primario di sicurezza è definito come un tasso ≤ 20% di eventi avversi gravi secondo i criteri CTCAE v5.0
30 giorni
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
L’endpoint di efficacia è definito dal numero di pazienti che hanno riscontrato una riduzione degli episodi di tachicardia ventricolare, rispetto al periodo di sei mesi precedente al trattamento SBRT e al periodo di sei mesi post-SBRT.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra analizzate con ecocardiografia
12 mesi
Valutazione della mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi della mortalità cardiaca durante il follow-up post-trattamento
12 mesi
Valutazione degli effetti collaterali tardivi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione degli effetti collaterali cardiaci tardivi indotti dalle radiazioni utilizzando la tomografia computerizzata con iodio tardivo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35-439 e 22/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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