心室性不整脈に対するSBRT
2024年5月8日 更新者：Medical University of Graz
オーストリアにおける心室性不整脈に対する定位的抗不整脈放射線療法 (Austrian STAR)
この研究の目的は、標準治療に反応しない VT (心室頻拍) 患者における STAR (定位抗不整脈放射線療法) の安全性と有効性を実証することです。
さらに、計画された研究は、VT負荷、ICD介入に対するSTARの影響についてのさらなる洞察を提供すること、および晩期毒性、特に現在十分に理解されていない心臓関連の毒性に関する洞察を提供することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tanja Langsenlehner, MD
- 電話番号：004331638587869
- メール：tanja.langsenlehner@medunigraz.at
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Medical University of Graz
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主任研究者：
- Tanja Langsenlehner, MD
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コンタクト：
- Tanja Langsenlehner, MD
- 電話番号：004331638587869
- メール：tanja.langsenlehner@medunigraz.at
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主任研究者：
- Daniel Scherr, MD
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副調査官：
- Lukas Seiß
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副調査官：
- Ursula Rohrer, MD
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副調査官：
- Peter Winkler, PhD
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副調査官：
- Martin Manninger-Wünscher, MD
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副調査官：
- Thomas Brunner, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ガイドラインに基づいた治療にもかかわらず、重大な負担を伴う再発性 VT/VES
- 禁忌がある場合を除き、既存の保護用 ICD (植込み型除細動器) の植込み
- および抗不整脈薬に対する反応の欠如または不耐性
- かつ、単形性 VT および VT 早期再発による 1 回以上のカテーテルアブレーション後の状態（最後のカテーテルアブレーションから 12 か月未満）、または心内膜アブレーションの禁忌（機械弁プロテーゼ、LV（左心室）血栓、または血管アクセスの欠如）心内膜基質の疑いあり）
- 最小限の VT 負荷：患者は、研究登録前の過去 3 か月間に少なくとも 3 回の VT エピソード（持続性 VT、ICD-ATP、または ICD ショック）を経験していなければなりません。
- SBRTに関する放射線治療の適応の有無
- 年齢 18 歳以上
- 既存のインフォームド・コンセント
除外基準:
- 急性心筋梗塞または経皮的冠動脈インターベンションまたは心臓手術（研究登録前3か月未満）
- 胸腔内前放射線照射後の状態
- 放射線に敏感な構造物（食道など）にすぐ近くにあるため、治療を安全に行うことができません。
- 進行した症候性心不全 (NYHA クラス IV)
- 多形性 VT または心室細動 (12 誘導 ECG および/または ICD 検査で確認)
- 広範囲にわたる心筋瘢痕基質により、放射線量が多すぎる可能性があります
- すべての併存疾患およびシアトル心不全モデルを考慮した場合の平均余命は 6 か月未満
- 左心室補助装置 (LVAD) の存在
- 細胞傷害性薬剤の使用
- 妊娠または授乳中 - 妊娠の可能性のある女性には研究参加前14日以内の妊娠検査が陰性であることが必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位抗不整脈放射線療法
難治性心室不整脈に対する定位抗不整脈放射線療法
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心室頻拍の患者は、電気生理学的心臓マッピングによって決定されるように、不整脈基質に対して 25 Gy の単回照射による心臓定位抗不整脈放射線療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の安全性
時間枠：30日
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心室性不整脈（STAR）に対する非侵襲的定位抗不整脈放射線療法の急性（30日以内）の安全性の実証。
主要な安全性エンドポイントは、CTCAE v5.0 基準に従って、重篤な有害事象の割合が 20% 以下として定義されています。
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30日
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治療の有効性
時間枠：6ヵ月
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有効性のエンドポイントは、SBRT 治療前の 6 か月間と SBRT 後の 6 か月間と比較して、心室頻拍エピソードの減少を経験した患者の数によって定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率の変化の評価
時間枠：12ヶ月
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心エコー検査による左心室駆出率の変化の評価
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12ヶ月
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死亡率の評価
時間枠：12ヶ月
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治療後の追跡調査中の心臓死亡率の分析
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12ヶ月
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晩期副作用の評価
時間枠：12ヶ月
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晩期ヨウ素 CT を使用した放射線誘発性晩期心臓副作用の評価
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Loo BW Jr, Soltys SG, Wang L, Lo A, Fahimian BP, Iagaru A, Norton L, Shan X, Gardner E, Fogarty T, Maguire P, Al-Ahmad A, Zei P. Stereotactic ablative radiotherapy for the treatment of refractory cardiac ventricular arrhythmia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):748-50. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002765. No abstract available.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Robinson CG, Samson PP, Moore KMS, Hugo GD, Knutson N, Mutic S, Goddu SM, Lang A, Cooper DH, Faddis M, Noheria A, Smith TW, Woodard PK, Gropler RJ, Hallahan DE, Rudy Y, Cuculich PS. Phase I/II Trial of Electrophysiology-Guided Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):313-321. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038261.
- Volpato G, Compagnucci P, Cipolletta L, Parisi Q, Valeri Y, Carboni L, Giovagnoni A, Dello Russo A, Casella M. Safety and Efficacy of Stereotactic Arrhythmia Radioablation for the Treatment of Ventricular Tachycardia: A Systematic Review. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 22;9:870001. doi: 10.3389/fcvm.2022.870001. eCollection 2022.
- Belzile-Dugas E, Eisenberg MJ. Radiation-Induced Cardiovascular Disease: Review of an Underrecognized Pathology. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 21;10(18):e021686. doi: 10.1161/JAHA.121.021686. Epub 2021 Sep 6. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2023 May 16;12(10):e027687.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月8日
最初の投稿 (実際)
2024年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。