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SBRT para arritmia ventricular

8 de mayo de 2024 actualizado por: Medical University of Graz

Radioterapia antiarrítmica estereotáxica para la arritmia ventricular en Austria (Austrian STAR)

El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de STAR (radioterapia antiarrítmica estereotáctica) en pacientes con TV (taquicardia ventricular) que no responden a los tratamientos estándar. Además, el estudio planificado tiene como objetivo proporcionar más información sobre los efectos de STAR en la carga de TV, las intervenciones con DAI y conocimientos sobre las toxicidades tardías, en particular las relacionadas con el corazón, que actualmente no se comprenden bien.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Medical University of Graz
        • Investigador principal:
          • Tanja Langsenlehner, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Scherr, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lukas Seiß
        • Sub-Investigador:
          • Ursula Rohrer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Peter Winkler, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Martin Manninger-Wünscher, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Brunner, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TV/VES recurrentes con carga significativa a pesar del tratamiento dirigido por las guías
  • Implantación de DAI (desfibrilador automático implantable) protector existente, excepto en presencia de contraindicaciones.
  • Y falta de respuesta o intolerancia a la medicación antiarrítmica
  • Y estado posterior a ≥1 ablación con catéter debido a TV monomórfica y recurrencia temprana de TV (<12 meses después de la última ablación con catéter) O contraindicación para ablación endocárdica (prótesis valvular mecánica, trombo del VI (ventricular izquierdo) o falta de acceso vascular en sospecha de sustrato endocárdico)
  • CARGA MÍNIMA DE TV: El paciente debe haber tenido al menos 3 episodios de TV (TV sostenida, ICD-ATP o shock ICD) en los últimos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • Presencia de idoneidad para la radioterapia con respecto a la SBRT
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado existente

Criterio de exclusión:

  • Infarto agudo de miocardio o intervención coronaria percutánea o cirugía cardíaca (<3 meses antes de la inscripción al estudio)
  • Estado post-pre-radiación intratorácica
  • Proximidad inmediata a estructuras radiosensibles (p. ej., esófago), lo que hace que la administración de la terapia no sea segura
  • Insuficiencia cardíaca sintomática avanzada (NYHA Clase IV)
  • TV polimórfica o fibrilación ventricular (confirmada en un ECG de 12 derivaciones y/o un interrogatorio con DAI)
  • Sustrato extenso de cicatriz miocárdica que daría como resultado un volumen de radiación demasiado grande
  • Esperanza de vida < 6 meses considerando todas las comorbilidades y en el Modelo de Insuficiencia Cardíaca de Seattle
  • Presencia de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI)
  • Uso de medicamentos citotóxicos.
  • Embarazo o lactancia: se requiere una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio para mujeres en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia antiarrítmica estereotáxica
Radioterapia antiarrítmica estereotáxica para la arritmia ventricular refractaria
Radiación: Radioterapia antiarrítmica estereotáxica
Los pacientes con taquicardia ventricular se someterán a radioterapia antiarrítmica estereotáxica cardíaca con una única fracción de 25 Gy al sustrato de la arritmia, según lo determinado por mapeo cardíaco electrofisiológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Demostración de la seguridad aguda (≤ 30 días) de la radioterapia antiarrítmica estereotáxica no invasiva para la arritmia ventricular (STAR). El criterio de valoración principal de seguridad se define como una tasa ≤ 20 % de eventos adversos graves según los criterios CTCAE v5.0.
30 dias
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio de valoración de eficacia se define por el número de pacientes que experimentan una reducción en los episodios de taquicardia ventricular, en comparación con el período de seis meses antes del tratamiento con SBRT y el período de seis meses posterior a la SBRT.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo analizados con ecocardiografía.
12 meses
Evaluación de la mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis de la mortalidad cardíaca durante el seguimiento postratamiento.
12 meses
Evaluación de efectos secundarios tardíos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de los efectos secundarios cardíacos tardíos inducidos por la radiación mediante tomografía computarizada tardía con yodo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Graz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35-439 e 22/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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