Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT kammioarytmiaa varten

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Graz

Stereotaktinen antiarytminen sädehoito kammiorytmihäiriöihin Itävallassa (Itävallan STAR)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa STAR:n (Stereotactic Antiarrythmic Radiotherapy) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ventrikulaarinen takykardia (VT), jotka eivät reagoi tavanomaisiin hoitoihin. Lisäksi suunnitellun tutkimuksen tarkoituksena on tarjota lisätietoa STAR:n vaikutuksista laskimotoksiseen rasitukseen, ICD-interventioihin ja näkemyksiä myöhäisistä toksisista vaikutuksista, erityisesti sydämeen liittyvistä myrkyllisistä vaikutuksista, joita ei tällä hetkellä ymmärretä hyvin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Medical University of Graz
        • Päätutkija:
          • Tanja Langsenlehner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Scherr, MD
        • Alatutkija:
          • Lukas Seiß
        • Alatutkija:
          • Ursula Rohrer, MD
        • Alatutkija:
          • Peter Winkler, PhD
        • Alatutkija:
          • Martin Manninger-Wünscher, MD
        • Alatutkija:
          • Thomas Brunner, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuvat VT/VES-taudit, joilla on merkittävä taakka ohjeiden mukaisesta hoidosta huolimatta
  • Olemassa oleva suojaava ICD (implantable cardioverter-defibrillator) -istutus paitsi jos vasta-aiheet ovat olemassa
  • JA vasteen puute tai intoleranssi rytmihäiriölääkkeille
  • JA tila ≥1 katetriablaation jälkeisenä monomorfisen VT:n ja VT:n varhaisen uusiutumisen vuoksi (< 12 kuukautta viimeisen katetriablaation jälkeen) TAI vasta-aihe endokardiaaliseen ablaatioon (mekaaninen läppäproteesi, LV (vasemman kammion) trombi tai verisuonten puuttuminen jos epäillään endokardiaalista substraattia)
  • MINIMAALINEN VT-KUORMITUS: Potilaalla on täytynyt olla vähintään 3 VT-episodia (jatkuva VT, ICD-ATP tai ICD-sokki) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • SBRT:n osalta soveltuvuus sädehoitoon
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Olemassa oleva tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sydänleikkaus (<3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
  • Tila rintakehän esisäteilytyksen jälkeen
  • Säteilyherkkien rakenteiden (esim. ruokatorven) välitön läheisyys, mikä tekee hoidon antamisesta vaarallista
  • Pitkälle edennyt oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV)
  • Polymorfinen VT tai kammiovärinä (vahvistettu 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja/tai ICD-kyselyssä)
  • Laaja sydänlihaksen arpisubstraatti, joka johtaisi liian suureen säteilymäärään
  • Elinajanodote < 6 kuukautta ottaen huomioon kaikki liitännäissairaudet ja Seattlen sydämen vajaatoimintamallissa
  • Vasemman kammion apulaitteen (LVAD) läsnäolo
  • Sytotoksisten lääkkeiden käyttö
  • Raskaus tai imetys - negatiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotaktinen rytmihäiriön vastainen sädehoito
Stereotaktinen antiarytminen sädehoito refraktaariseen kammiorytmioihin
Säteily: Stereotaktinen rytmihäiriön vastainen sädehoito
Potilaat, joilla on kammiotakykardia, saavat sydämen stereotaktista rytmihäiriötä estävää sädehoitoa yhdellä 25 Gy:n fraktiolla rytmihäiriön substraattiin, mikä on määritetty elektrofysiologisella sydämen kartoituksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Ei-invasiivisen stereotaktisen rytmihäiriön estävän sädehoidon akuutin (≤ 30 päivää) turvallisuuden osoittaminen kammioarytmioissa (STAR). Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään ≤ 20 %:n vakavien haittatapahtumien määräksi CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti
30 päivää
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tehon päätetapahtuman määrittää niiden potilaiden lukumäärä, joilla kammiotakykardiajaksot vähentyvät verrattuna kuuden kuukauden ajanjaksoon ennen SBRT-hoitoa ja kuuden kuukauden jaksoon SBRT:n jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion muutosten arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion muutosten arviointi kaikukardiografialla analysoituna
12 kuukautta
Kuolleisuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänkuolleisuuden analyysi hoidon jälkeisen seurannan aikana
12 kuukautta
Myöhäisten sivuvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Säteilyn aiheuttamien sydämen myöhäisten sivuvaikutusten arviointi myöhäisellä joditietokonetomografialla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35-439 e 22/23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen rytmihäiriö

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen rytmihäiriön vastainen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa