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SBRT pour l'arythmie ventriculaire

8 mai 2024 mis à jour par: Medical University of Graz

Radiothérapie antiarythmique stéréotaxique pour l'arythmie ventriculaire en Autriche (Austrian STAR)

Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de la STAR (radiothérapie antiarythmique stéréotaxique) chez les patients atteints de TV (tachycardie ventriculaire) qui ne répondent pas aux traitements standards. De plus, l'étude prévue vise à fournir des informations supplémentaires sur les effets de STAR sur la charge de TV, les interventions ICD et des informations sur les toxicités tardives, en particulier celles liées au cœur, qui ne sont actuellement pas bien comprises.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Medical University of Graz
        • Chercheur principal:
          • Tanja Langsenlehner, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Scherr, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lukas Seiß
        • Sous-enquêteur:
          • Ursula Rohrer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Winkler, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Martin Manninger-Wünscher, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Brunner, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • TV/EV récurrentes avec un fardeau important malgré un traitement dirigé par les lignes directrices
  • Implantation de DCI (défibrillateur automatique implantable) de protection existante, sauf en présence de contre-indications
  • ET manque de réponse ou intolérance aux médicaments antiarythmiques
  • ET statut après ≥1 ablation par cathéter en raison d'une ou plusieurs TV monomorphes et d'une récidive précoce de TV (<12 mois après la dernière ablation par cathéter) OU contre-indication à l'ablation endocardique (prothèse valvulaire mécanique, thrombus VG (ventriculaire gauche) ou manque d'accès vasculaire en suspicion de substrat endocardique)
  • CHARGE MINIMALE DE VT : Le patient doit avoir eu au moins 3 épisodes de TV (TV soutenue, choc ICD-ATP ou ICD) au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Présence d'aptitude à la radiothérapie en ce qui concerne le SBRT
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé existant

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde ou intervention coronarienne percutanée ou chirurgie cardiaque (<3 mois avant l'inscription à l'étude)
  • Statut post-radiothérapie intra-thoracique
  • Proximité immédiate de structures radiosensibles (par exemple, l'œsophage), ce qui rend le traitement dangereux à administrer
  • Insuffisance cardiaque symptomatique avancée (classe IV de la NYHA)
  • TV polymorphe ou fibrillation ventriculaire (confirmée par un ECG à 12 dérivations et/ou un interrogatoire ICD)
  • Substrat étendu de cicatrice myocardique qui entraînerait un volume de rayonnement trop important
  • Espérance de vie < 6 mois en tenant compte de toutes les comorbidités et dans le modèle d'insuffisance cardiaque de Seattle
  • Présence d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  • Utilisation de médicaments cytotoxiques
  • Grossesse ou allaitement - test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude requis pour les femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie antiarythmique stéréotaxique
Radiothérapie antiarythmique stéréotaxique pour l'arythmie ventriculaire réfractaire
Radiation: Radiothérapie antiarythmique stéréotaxique
Les patients atteints de tachycardie ventriculaire subiront une radiothérapie antiarythmique stéréotaxique cardiaque avec une fraction unique de 25 Gy sur le substrat de l'arythmie, tel que déterminé par cartographie cardiaque électrophysiologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du traitement
Délai: 30 jours
Démonstration de la sécurité aiguë (≤ 30 jours) de la radiothérapie antiarythmique stéréotaxique non invasive pour l'arythmie ventriculaire (STAR). Le critère d'évaluation principal de sécurité est défini comme un taux ≤ 20 % d'événements indésirables graves selon les critères CTCAE v5.0.
30 jours
Efficacité du traitement
Délai: 6 mois
Le critère d'efficacité est défini par le nombre de patients présentant une réduction des épisodes de tachycardie ventriculaire, par rapport à la période de six mois précédant le traitement SBRT et à la période de six mois post-SBRT.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
Évaluation des modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche analysée par échocardiographie
12 mois
Évaluation de la mortalité
Délai: 12 mois
Analyse de la mortalité cardiaque lors du suivi post-traitement
12 mois
Évaluation des effets secondaires tardifs
Délai: 12 mois
Évaluation des effets secondaires tardifs cardiaques radio-induits par tomodensitométrie tardive à l'iode
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35-439 e 22/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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