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심실부정맥에 대한 SBRT

2024년 5월 8일 업데이트: Medical University of Graz

오스트리아의 심실 부정맥에 대한 정위 항부정맥 방사선요법(Austrian STAR)

본 연구의 목적은 표준 치료에 반응하지 않는 VT(심실성 빈맥) 환자를 대상으로 STAR(정위 항부정맥 방사선요법)의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다. 또한, 계획된 연구는 VT 부담, ICD 개입 및 현재 잘 이해되지 않는 후기 독성, 특히 심장과 관련된 독성에 대한 통찰력에 대한 STAR의 효과에 대한 추가 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • 모병
        • Medical University of Graz
        • 수석 연구원:
          • Tanja Langsenlehner, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Scherr, MD
        • 부수사관:
          • Lukas Seiß
        • 부수사관:
          • Ursula Rohrer, MD
        • 부수사관:
          • Peter Winkler, PhD
        • 부수사관:
          • Martin Manninger-Wünscher, MD
        • 부수사관:
          • Thomas Brunner, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지침 중심 치료에도 불구하고 상당한 부담을 안고 있는 재발성 VT/VES
  • 금기 사항이 있는 경우를 제외하고 기존 보호용 ICD(이식형 심장율동전환-제세동기) 이식
  • 그리고 항부정맥제에 대한 반응 부족 또는 불내증
  • AND 상태 단형성 VT 및 VT 조기 재발(마지막 카테터 절제 후 <12개월)로 인해 카테터 절제술 ≥1회 또는 심내막 절제술에 대한 금기(기계적 판막 인공 삽입물, 좌심실(좌심실) 혈전 또는 혈관 접근 부족) 심내막 기질이 의심되는 경우)
  • 최소 VT 부담: 환자는 연구 등록 전 지난 3개월 동안 최소 3번의 VT 에피소드(지속적인 VT, ICD-ATP 또는 ICD 쇼크)를 경험해야 합니다.
  • SBRT에 대한 방사선치료 적합성 유무
  • 연령 ≥ 18세
  • 기존 사전 동의

제외 기준:

  • 급성 심근경색 또는 경피 관상동맥 중재술 또는 심장 수술(연구 등록 전 <3개월)
  • 흉강 내 사전 방사선 조사 후 상태
  • 방사선에 민감한 구조(예: 식도)에 바로 근접해 있어 치료 투여가 안전하지 않음
  • 진행성 증상성 심부전(NYHA 클래스 IV)
  • 다형성 VT 또는 심실 세동(12-리드 ECG 및/또는 ICD 심문에서 확인됨)
  • 방사선량이 너무 많아지는 광범위한 심근 흉터 기질
  • 모든 동반 질환과 시애틀 심부전 모델을 고려한 기대 수명 < 6개월
  • 좌심실 보조 장치(LVAD)의 존재
  • 세포독성 약물의 사용
  • 임신 또는 수유 - 가임기 여성의 경우 연구 시작 전 14일 이내에 음성 임신 테스트가 필요함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 항부정맥 방사선요법
난치성 심실성 부정맥에 대한 정위 항부정맥 방사선요법
방사능: 정위 항부정맥 방사선요법
심실성 빈맥이 있는 환자는 전기생리학적 심장 매핑에 따라 부정맥 기질에 25Gy의 단일 분획을 사용하여 심장 정위 항부정맥 방사선 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 안전성
기간: 30 일
심실부정맥에 대한 비침습적 정위 항부정맥 방사선요법(STAR)의 급성(30일 이하) 안전성 입증. 1차 안전성 평가변수는 CTCAE v5.0 기준에 따라 심각한 이상반응 발생률이 20% 이하인 것으로 정의됩니다.
30 일
치료의 효능
기간: 6 개월
유효성 종점은 SBRT 치료 전 6개월 및 SBRT 후 6개월과 비교하여 심실성 빈맥 에피소드의 감소를 경험한 환자의 수로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률의 변화 평가
기간: 12 개월
심장초음파검사를 통해 분석한 좌심실 박출률의 변화 평가
12 개월
사망률 평가
기간: 12 개월
치료 후 추적 관찰 중 심장 사망률 분석
12 개월
후기 부작용 평가
기간: 12 개월
후기 요오드 컴퓨터 단층 촬영을 이용한 방사선 유발 심장 후기 부작용 평가
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35-439 e 22/23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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