Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT til ventrikulær arytmi

8. maj 2024 opdateret af: Medical University of Graz

Stereotaktisk antiarytmisk strålebehandling for ventrikulær arytmi i Østrig (Østrigsk STAR)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​STAR (stereotaktisk antiarytmisk strålebehandling) hos patienter med VT (ventrikulær takykardi), som ikke reagerer på standardbehandlinger. Derudover sigter det planlagte studie på at give yderligere indsigt i virkningerne af STAR på VT-byrden, ICD-interventioner og indsigt vedrørende sen toksicitet, især dem, der er relateret til hjertet, som i øjeblikket ikke er godt forstået.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz
        • Ledende efterforsker:
          • Tanja Langsenlehner, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Scherr, MD
        • Underforsker:
          • Lukas Seiß
        • Underforsker:
          • Ursula Rohrer, MD
        • Underforsker:
          • Peter Winkler, PhD
        • Underforsker:
          • Martin Manninger-Wünscher, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Brunner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende VT'er/VES med betydelig belastning trods guideline-styret terapi
  • Eksisterende beskyttende ICD (Implantable cardioverter-defibrillator) implantation undtagen ved tilstedeværelse af kontraindikationer
  • OG manglende respons eller intolerance over for antiarytmisk medicin
  • OG status efter ≥1 kateterablation på grund af monomorfe VT(er) og VT tidligt recidiv (<12 måneder efter sidste kateterablation) ELLER kontraindikation for endokardieablation (mekanisk ventilprotese, LV (venstre ventrikulær) trombe eller manglende vaskulær adgang ved mistanke om endokardiesubstrat)
  • MINIMAL VT-BYRDE: Patienten skal have haft mindst 3 VT-episoder (vedvarende VT, ICD-ATP eller ICD-chok) inden for de sidste 3 måneder før studieindskrivning.
  • Tilstedeværelse af egnethed til strålebehandling med hensyn til SBRT
  • Alder ≥ 18 år
  • Eksisterende informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt eller perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi (<3 måneder før studieindskrivning)
  • Status efter intrathorax præ-stråling
  • Umiddelbar nærhed til strålefølsomme strukturer (f.eks. spiserør), hvilket gør behandlingen usikker at administrere
  • Avanceret symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse IV)
  • Polymorf VT eller ventrikulær fibrillation (bekræftet i 12-aflednings EKG og/eller ICD forespørgsel)
  • Omfattende myokardie-arsubstrat, der ville resultere i en for stor strålingsvolumen
  • Forventet levetid < 6 måneder i betragtning af alle komorbiditeter og i Seattle Heart Failure Model
  • Tilstedeværelse af en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
  • Brug af cellegift
  • Graviditet eller amning - negativ graviditetstest inden for 14 dage før studiestart påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk antiarytmisk strålebehandling
Stereotaktisk antiarytmisk strålebehandling til refraktær ventrikulær arytmi
Stråling: Stereotaktisk antiarytmisk strålebehandling
Patienter med ventrikulær takykardi vil gennemgå kardial stereotaktisk antiarytmisk strålebehandling med en enkelt fraktion på 25 Gy til arytmisubstratet, som bestemt ved elektrofysiologisk hjertekortlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Demonstration af akut (≤ 30 dage) sikkerhed ved non-invasiv stereotaktisk antiarytmisk strålebehandling for ventrikulær arytmi (STAR). Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som ≤ 20 % frekvens af alvorlige bivirkninger i henhold til CTCAE v5.0 kriterier
30 dage
Effekt af behandling
Tidsramme: 6 måneder
Effektendepunktet er defineret ved antallet af patienter, der oplever en reduktion i ventrikulære takykardiepisoder sammenlignet med seks måneders perioden før SBRT-behandling og seks måneders perioden efter SBRT.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af ændringer i venstre ventrikulære ejektionsfraktion analyseret med ekkokardiografi
12 måneder
Evaluering af dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Analyse af hjertedødelighed under opfølgning efter behandling
12 måneder
Vurdering af sene bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af strålingsinducerede hjertebivirkninger ved hjælp af sen jodcomputertomografi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35-439 e 22/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær arytmi

Kliniske forsøg med Stereotaktisk antiarytmisk strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner