Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SBRT for ventrikulær arytmi

8. mai 2024 oppdatert av: Medical University of Graz

Stereotaktisk antiarytmisk strålebehandling for ventrikulær arytmi i Østerrike (Østerriksk STAR)

Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av STAR (stereotaktisk antiarytmisk strålebehandling) hos pasienter med VT (ventrikulær takykardi) som ikke reagerer på standardbehandlinger. I tillegg har den planlagte studien som mål å gi ytterligere innsikt i effekten av STAR på VT-byrden, ICD-intervensjoner og innsikt angående sen toksisitet, spesielt de som er relatert til hjertet, som foreløpig ikke er godt forstått.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz
        • Hovedetterforsker:
          • Tanja Langsenlehner, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Scherr, MD
        • Underetterforsker:
          • Lukas Seiß
        • Underetterforsker:
          • Ursula Rohrer, MD
        • Underetterforsker:
          • Peter Winkler, PhD
        • Underetterforsker:
          • Martin Manninger-Wünscher, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Brunner, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende VT/VES med betydelig belastning til tross for veiledningsrettet terapi
  • Eksisterende beskyttende ICD (Implantable cardioverter-defibrillator) implantasjon bortsett fra ved tilstedeværelse av kontraindikasjoner
  • OG manglende respons eller intoleranse mot antiarytmiske medisiner
  • OG status etter ≥1 kateterablasjon på grunn av monomorfe VT(er) og VT tidlig residiv (<12 måneder etter siste kateterablasjon) ELLER kontraindikasjon for endokardiell ablasjon (mekanisk klaffeprotese, LV (venstre ventrikkel) trombe eller mangel på vaskulær tilgang ved mistanke om endokardielt substrat)
  • MINIMAL VT-BYRDE: Pasienten må ha hatt minst 3 VT-episoder (vedvarende VT, ICD-ATP eller ICD-sjokk) i løpet av de siste 3 månedene før studieregistrering.
  • Tilstedeværelse av egnethet for strålebehandling med hensyn til SBRT
  • Alder ≥ 18 år
  • Eksisterende informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt eller perkutan koronar intervensjon eller hjertekirurgi (<3 måneder før studieregistrering)
  • Status etter intra-thorax pre-stråling
  • Umiddelbar nærhet til strålefølsomme strukturer (f.eks. spiserør) gjør terapi usikker å administrere
  • Avansert symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse IV)
  • Polymorf VT eller ventrikkelflimmer (bekreftet i 12-avlednings-EKG og/eller ICD-avhør)
  • Omfattende myokard arrsubstrat som ville resultere i for stort strålingsvolum
  • Forventet levealder < 6 måneder tatt i betraktning alle komorbiditeter og i Seattle Heart Failure Model
  • Tilstedeværelse av en venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)
  • Bruk av cellegift
  • Graviditet eller amming - negativ graviditetstest innen 14 dager før studiestart kreves for kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk antiarytmisk strålebehandling
Stereotaktisk antiarytmisk strålebehandling for refraktær ventrikulær arytmi
Stråling: Stereotaktisk antiarytmisk strålebehandling
Pasienter med ventrikulær takykardi vil gjennomgå hjertestereotaktisk antiarytmisk strålebehandling med en enkelt fraksjon på 25 Gy til arytmisubstratet, bestemt ved elektrofysiologisk hjertekartlegging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: 30 dager
Demonstrasjon av akutt (≤ 30 dager) sikkerhet ved ikke-invasiv stereotaktisk antiarytmisk strålebehandling for ventrikkelarytmi (STAR). Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som ≤ 20 % forekomst av alvorlige bivirkninger i henhold til CTCAE v5.0-kriteriene
30 dager
Effekt av behandling
Tidsramme: 6 måneder
Effektendepunktet er definert av antall pasienter som opplever en reduksjon i ventrikulære takykardiepisoder, sammenlignet med seks måneders perioden før SBRT-behandling og seks måneders perioden etter SBRT.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon analysert med ekkokardiografi
12 måneder
Evaluering av dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Analyse av hjertedødelighet under oppfølging etter behandling
12 måneder
Vurdering av sene bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av strålingsinduserte hjertebivirkninger ved bruk av sen joddatatomografi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35-439 e 22/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stereotaktisk antiarytmisk strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere