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SBRT für ventrikuläre Arrhythmie

8. Mai 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

Stereotaktische antiarrhythmische Strahlentherapie bei ventrikulärer Arrhythmie in Österreich (Austrian STAR)

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von STAR (stereotaktische antiarrhythmische Strahlentherapie) bei Patienten mit VT (ventrikulärer Tachykardie) zu demonstrieren, die auf Standardbehandlungen nicht ansprechen. Darüber hinaus soll die geplante Studie weitere Einblicke in die Auswirkungen von STAR auf die VT-Belastung, ICD-Interventionen und Einblicke in Spättoxizitäten, insbesondere solche im Zusammenhang mit dem Herzen, liefern, die derzeit noch nicht gut verstanden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Medical University of Graz
        • Hauptermittler:
          • Tanja Langsenlehner, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Scherr, MD
        • Unterermittler:
          • Lukas Seiß
        • Unterermittler:
          • Ursula Rohrer, MD
        • Unterermittler:
          • Peter Winkler, PhD
        • Unterermittler:
          • Martin Manninger-Wünscher, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Brunner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende VTs/VES mit erheblicher Belastung trotz leitliniengerechter Therapie
  • Vorhandene schützende ICD-Implantation (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator), außer bei Vorliegen von Kontraindikationen
  • UND mangelnde Reaktion oder Unverträglichkeit auf antiarrhythmische Medikamente
  • UND Status nach ≥1 Katheterablation aufgrund monomorpher VT(s) und VT-Frührezidiven (<12 Monate nach der letzten Katheterablation) ODER Kontraindikation für eine endokardiale Ablation (mechanische Klappenprothese, LV-Thrombus (linksventrikulär) oder fehlender Gefäßzugang bei Verdacht auf Endokardsubstrat)
  • MINIMALE VT-BELASTUNG: Der Patient muss in den letzten 3 Monaten vor Studieneinschluss mindestens 3 VT-Episoden (anhaltende VT, ICD-ATP oder ICD-Schock) gehabt haben.
  • Vorliegen einer Eignung für eine Strahlentherapie im Hinblick auf SBRT
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorhandene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt oder perkutane Koronarintervention oder Herzoperation (<3 Monate vor Studieneinschluss)
  • Status nach intrathorakaler Vorbestrahlung
  • Unmittelbare Nähe zu strahlenempfindlichen Strukturen (z. B. der Speiseröhre), was die Durchführung der Therapie unsicher macht
  • Fortgeschrittene symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
  • Polymorphe VT oder Kammerflimmern (bestätigt durch 12-Kanal-EKG und/oder ICD-Abfrage)
  • Ausgedehntes Myokardnarbensubstrat, das zu einem zu großen Strahlungsvolumen führen würde
  • Lebenserwartung < 6 Monate unter Berücksichtigung aller Komorbiditäten und im Seattle Heart Failure Model
  • Vorhandensein eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts (LVAD)
  • Verwendung zytotoxischer Medikamente
  • Schwangerschaft oder Stillzeit – negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn für Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische antiarrhythmische Strahlentherapie
Stereotaktische antiarrhythmische Strahlentherapie bei refraktärer ventrikulärer Arrhythmie
Strahlung: Stereotaktische antiarrhythmische Strahlentherapie
Patienten mit ventrikulärer Tachykardie werden einer kardialen stereotaktischen antiarrhythmischen Strahlentherapie mit einer einzelnen Fraktion von 25 Gy auf das Arrhythmiesubstrat unterzogen, wie durch elektrophysiologische Kartierung des Herzens bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Nachweis der akuten (≤ 30 Tage) Sicherheit einer nicht-invasiven stereotaktischen antiarrhythmischen Strahlentherapie bei ventrikulärer Arrhythmie (STAR). Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als ≤ 20 % Rate schwerer unerwünschter Ereignisse gemäß den CTCAE v5.0-Kriterien
30 Tage
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Wirksamkeitsendpunkt wird durch die Anzahl der Patienten definiert, bei denen im Vergleich zum Zeitraum von sechs Monaten vor der SBRT-Behandlung und im Zeitraum von sechs Monaten nach der SBRT eine Verringerung ventrikulärer Tachykardie-Episoden auftritt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
Auswertung der Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion, analysiert mit Echokardiographie
12 Monate
Bewertung der Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der Herzmortalität während der Nachbeobachtung nach der Behandlung
12 Monate
Beurteilung von Spätnebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung strahleninduzierter kardialer Spätfolgen mittels Spätjod-Computertomographie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35-439 e 22/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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